SPD503 6–17-vuotiailla potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD), eroahdistushäiriö (SAD) tai sosiaalinen fobia (SoP)
lauantai 29. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus SPD503:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 6–17-vuotiailla potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD), eroahdistushäiriö (SAD) tai sosiaalinen fobia ( SoP).
Tässä tutkimuksessa arvioidaan SPD503:n turvallisuutta ja siedettävyyttä 6–17-vuotiailla GAD-, SAD- tai SoP-potilailla hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE), elintoimintojen ja EKG:n perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Birmingham Research Group, Inc
-
-
California
-
Carson, California, Yhdysvallat, 90746
- Dr. Joseph H. Rodd
-
Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
- Sun Valley Research
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Irvine Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital, Clinical Research Department
-
Wildomar, California, Yhdysvallat, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
- Florida Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Kolin Research Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080-6315
- Institute of Behavioral Medicine, LLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Premier Psychiatric Group, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Center For Psychiatry And Behavioral Medicine, Inc
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University, NY State Psychiatric Institute
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705-4596
- Duke University Medical Center, Duke Child and Family Study Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati, Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44012
- University Hospitals Of Cleveland Medical Center
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- Professional Psychiatric Services
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- North Star Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- IPS Research Company
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Clinical Trials, LP
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- Houston Clinical Trials LLC
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
- Ericksen Research and Development
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Yhdysvallat, 20170
- Neuroscience, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avohoitopotilaat, jotka ovat 6–17-vuotiaita suostumuksen/suostumuksen ajankohtana (vain seulontakäynti [käynti 1]).
- Tutkittavan vanhemman tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) on allekirjoitettava tietoinen suostumus, ja tutkittavan suostumuksesta on oltava asiakirjat, jotka osoittavat, että tutkittava on tietoinen tutkimuksen tutkittavasta luonteesta ja vaadituista menettelyistä kansainvälisen konferenssin mukaisesti. Harmonisointi (ICH) hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohje E6 (1996) ja sovellettavat määräykset ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista (vain seulontakäynti [käynti 1]).
- Kohde täyttää Diagnostisen ja tilastollisen mielenterveyshäiriöiden käsikirjan 4. painoksen tekstitarkistus (DSM-IV-TR) -kriteerit primaariselle diagnoosille 1 tai minkä tahansa seuraavista yhdistelmästä; GAD, SAD tai SoP (300.02, 309.21 ja 300.23), jotka perustuvat seulonnan aikana tehtyyn yksityiskohtaiseen psykiatriseen arviointiin, mukaan lukien ahdistuneisuushäiriöiden haastatteluaikataulun täyttäminen DSM-IV Child Version (ADIS-C) osalta.
- Tutkittavan pistemäärä on >/= 4 ADIS-C CSR:n päädiagnoosin kliinikon vakavuusasteikkoasteikolla seulontakäynnillä (käynti 1) ja peruskäynnillä (käynti 2).
- Tutkittava toimii ikään sopivalla älyllisellä tasolla tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Tutkittava ja vanhempi/LAR ymmärtävät, kykenevät, haluavat ja todennäköisesti noudattavat täysin tässä protokollassa määriteltyjä tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia tutkijan mielestä.
- Tutkittava pystyy nielemään ehjiä tabletteja.
- Koehenkilöillä, jotka ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia (FOCP) ja jotka on määritelty yli 9-vuotiaiksi tai jos alle 9-vuotiaat ovat kuukautisten jälkeisiä, on oltava negatiivinen seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) raskaustestissä Seulontakäynti (käynti 1) ja negatiivinen virtsaraskaustesti peruskäynnillä (käynti 2) ja viikolla 12 (käynti 11/ET). Hedelmällisessä iässä olevien naisten on pidättäydyttävä seksuaalisesta toiminnasta, joka voi johtaa raskauteen, tai suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tällä hetkellä samanaikainen psykiatrinen diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, psykoosista, muusta leviävästä kehityshäiriöstä kuin Aspergerin oireyhtymästä, tarkkaavaisuushäiriöstä, syömishäiriöstä tai päihteiden väärinkäyttöhäiriöstä.
- Koehenkilöillä on minkä tahansa Axis I -häiriön ADIS-C CSR-pisteet, jotka ovat suurempia kuin ADIS-C CSR-pisteet heidän GAD-, SAD- tai SoP-päädiagnoosissa.
- Tutkittavalla on jokin tila tai sairaus, joka tutkijan mielestä muodostaa sopimattoman riskin tutkittavalle ja/tai voisi hämmentää tutkimuksen tulkintaa.
- Aloituskäyntiä edeltäneiden 14 päivän aikana koehenkilö on saanut näyttöön perustuvaa psykososiaalista interventiota, jonka tarkoituksena on vähentää ahdistuneisuusoireita, ts. Yksilöllinen kognitiivinen käyttäytymisterapia, ryhmäkognitiivinen käyttäytymisterapia tai sosiaalisen tehokkuuden koulutus.
- Koehenkilö on aloittanut tai muuttanut sellaisen psykososiaalisen interventiotyyppiä tai intensiteettiä, joka ei perustu näyttöön ja jonka tarkoituksena on vähentää ahdistuneisuusoireita, 6 viikon aikana ennen peruskäyntiä (käynti 2).
- Tutkittavalla on tiedossa tai esiintynyt sydämen rakenteellisia poikkeavuuksia, vakavia sydämen rytmihäiriöitä, pyörtymistä, sydämen johtumisongelmia (esim. kliinisesti merkittävä sydänkatkos), harjoitukseen liittyviä sydäntapahtumia, mukaan lukien pyörtyminen ja pyörtymistä edeltävä tai kliinisesti merkittävä bradykardia.
- Potilas, jolla on ortostaattinen hypotensio tai jolla on aiemmin ollut hallinnassa tai hallitsemattomassa verenpaineessa.
- Koehenkilön verenpaine on yli 95. prosenttipisteen iän, sukupuolen ja pituuden osalta.
- Koehenkilöllä on ollut jokin muu kohtaushäiriö kuin yksittäinen lapsuuden kuumekohtaus, joka ilmaantui ennen 3 vuoden ikää.
- Tutkija on tällä hetkellä itsemurhariskissä, hän on aiemmin yrittänyt itsemurhaa tai osoittaa tällä hetkellä aktiivista itsemurha-ajatuksia. Kohteita, joilla on ajoittaisia passiivisia itsemurha-ajatuksia, ei välttämättä suljeta pois tutkijan arvion perusteella.
- Koehenkilö ei pysty rajoittamaan kofeiinin saantia 2 annokseen päivässä koko tutkimukseen osallistumisen ajan alkaen tietoisen suostumuksen/suostumuksen päivästä.
- Tutkittavalla on ollut alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä tai -riippuvuutta DSM-IV:n mukaisesti viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kliinisesti tärkeä poikkeama huume- ja alkoholinäytössä seulontakäynnillä (käynti 1) tai lähtötilanteessa (käynti 2).
- Anamneesissa ei ole saatu vastetta kahdessa riittävässä SSRI-tutkimuksessa (jotka koostuvat sopivasta annoksesta ja riittävästä hoidon kestosta) tai yhteen kognitiivisen käyttäytymisterapian tutkimukseen GAD:n, SAD:n tai SoP:n hoitoon.
- Kohde on hyvin hallinnassa anksiolyyttisellä farmakologisella tai ei-farmakologisella hoidolla hyväksyttävällä siedettävyydellä.
- Tutkittava käyttää tällä hetkellä kiellettyä lääkitystä tai muita lääkkeitä, mukaan lukien yrttilisäaineet, joilla on havaittu ahdistusta lievittäviä tai ahdistusta aiheuttavia vaikutuksia, jotka vaikuttavat verenpaineeseen tai sykeen tai joilla on keskushermostovaikutuksia, jotka rikkovat protokollassa määriteltyjä huuhtoutumiskriteereitä peruskäynnillä (käynti 2) .
- Koehenkilö käyttää parhaillaan valproiinihappoa tai mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään estävän tai indusoivan CYP3A4/5:tä, rikkoen protokollassa määriteltyjä huuhtoutumiskriteereitä lähtötilanteen käynnillä (käynti 2).
- Toisen tutkimuslääkkeen käyttö tai kliiniseen tutkimukseen osallistuminen 30 päivän sisällä ennen peruskäyntiä (käynti 2).
- Koehenkilö on merkittävästi ylipainoinen seulontakäynnin (käynti 1) iän sukupuolikohtaisten painoindeksien (BMI) mukaan. Merkittävä ylipaino määritellään tässä tutkimuksessa BMI:ksi > 95. prosenttipiste.
- Potilaalla on tunnettu tai epäilty allergia, yliherkkyys tai kliinisesti merkittävä intoleranssi guanfasiinihydrokloridille tai muille SPD503:n aineosille.
- Kohde on nainen ja raskaana tai imettää parhaillaan.
- Koehenkilö epäonnistui seulonnassa tai oli aiemmin mukana tässä tutkimuksessa.
- Tutkittavalla on toinen samasta taloudesta tällä hetkellä mukana tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Kerran päivässä suun kautta iltaisin 12 viikon ajan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SPD503
|
Kerran vuorokaudessa oraalinen SPD503-annostelu iltaisin vaihteluvälillä 1-6 mg 12 viikon ajan (6 viikon annoksen optimointi ja 6 viikon annoksen ylläpito).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta jopa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 12 viikkoa
|
Perustaso ja jopa 12 viikkoa
|
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta jopa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 12 viikkoa
|
Perustaso ja jopa 12 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötasosta pulssissa jopa 12 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 12 viikkoa
|
Perustaso ja jopa 12 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötasosta korkeudessa jopa 12 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 12 viikkoa
|
Perustaso ja jopa 12 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta painossa jopa 12 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 12 viikkoa
|
Perustaso ja jopa 12 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötasosta EKG:n QRS-välissä jopa 12 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 12 viikkoa
|
QRS-kompleksi on osa EKG-jäljitystä, joka edustaa kammion sydänlihaksen depolarisaatiota.
|
Perustaso ja jopa 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta EKG:n QTcF-välissä enintään 12 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 12 viikkoa
|
QT-väli on aika Q-aallon alusta T-aallon loppuun.
Se on osa EKG-jäljitystä, joka edustaa kammioiden depolarisaatioon ja repolarisaatioon kuluvaa aikaa.
QTcF sisältää korjauskertoimen, joka auttaa huomioimaan sykkeen muutokset.
|
Perustaso ja jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 15. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 15. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 11. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Neurokehityshäiriöt
- Sairaus
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Fobia, sosiaalinen
- Fobiset häiriöt
- Ahdistus, ero
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Guanfacine
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPD503-210
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .