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SPD503 em indivíduos de 6 a 17 anos com transtorno de ansiedade generalizada (GAD), transtorno de ansiedade de separação (SAD) ou fobia social (SoP)

29 de maio de 2021 atualizado por: Shire

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 2, para avaliar a segurança e a tolerabilidade do SPD503 em indivíduos de 6 a 17 anos com transtorno de ansiedade generalizada (GAD), transtorno de ansiedade de separação (SAD) ou fobia social ( SoP).

Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade do SPD503 em indivíduos de 6 a 17 anos com GAD, SAD ou SoP com base nos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), sinais vitais e ECGs.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Birmingham Research Group, Inc
    • California
      • Carson, California, Estados Unidos, 90746
        • Dr. Joseph H. Rodd
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
        • Sun Valley Research
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Irvine Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital, Clinical Research Department
      • Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Florida Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Kolin Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080-6315
        • Institute of Behavioral Medicine, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Premier Psychiatric Group, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Center For Psychiatry And Behavioral Medicine, Inc
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University, NY State Psychiatric Institute
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-4596
        • Duke University Medical Center, Duke Child and Family Study Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44012
        • University Hospitals Of Cleveland Medical Center
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Professional Psychiatric Services
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • North Star Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research Company
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Houston Clinical Trials LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
        • Neuroscience, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos ambulatoriais com idade entre 6 e 17 anos, inclusive, no momento do consentimento/consentimento (visita de triagem [Visita 1] apenas).
  2. O pai do sujeito ou representante legalmente autorizado (LAR) deve fornecer a assinatura do consentimento informado, e deve haver documentação de consentimento do sujeito indicando que o sujeito está ciente da natureza investigativa do estudo e dos procedimentos exigidos de acordo com a Conferência Internacional sobre Orientação de Harmonização (ICH) Boas Práticas Clínicas (GCP) E6 (1996) e regulamentos aplicáveis ​​antes de concluir quaisquer procedimentos relacionados ao estudo (visita de triagem [Visita 1] apenas).
  3. O sujeito atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) para um Diagnóstico Primário de 1 ou qualquer combinação dos seguintes; GAD, SAD ou SoP (300.02, 309.21 e 300.23), com base em uma avaliação psiquiátrica detalhada na triagem, incluindo a conclusão da Agenda de Entrevista para Transtornos de Ansiedade para a Versão Infantil do DSM-IV (ADIS-C).
  4. O sujeito tem uma pontuação >/= 4 na Escala de Avaliação de Gravidade do Clínico para o Diagnóstico Principal no ADIS-C CSR) na Visita de Triagem (Visita 1) e na Visita de Base (Visita 2).
  5. O sujeito está funcionando em um nível intelectual apropriado para a idade, conforme determinado pelo Investigador.
  6. O sujeito e os pais/LAR entendem, são capazes, desejam e provavelmente cumprirão integralmente os procedimentos e restrições do estudo definidos neste protocolo, na opinião do Investigador.
  7. O sujeito é capaz de engolir comprimidos intactos.
  8. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (FOCP), definido como >/= 9 anos de idade ou se <9 anos de idade pós-menarca, devem ter um teste de gravidez beta gonadotrofina coriônica humana (HCG) sérico negativo no Visita de Triagem (Visita 1) e um teste de gravidez de urina negativo na Visita de Base (Visita 2) e na Semana 12 (Visita 11/ET). Mulheres com potencial para engravidar devem se abster de atividades sexuais que possam resultar em gravidez ou concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem um diagnóstico psiquiátrico comórbido atual de um transtorno depressivo maior, doença bipolar, psicose, um transtorno invasivo do desenvolvimento diferente da Síndrome de Asperger, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade, transtorno alimentar ou transtorno de abuso de substâncias.
  2. O sujeito tem uma pontuação ADIS-C CSR para qualquer distúrbio do Eixo I que seja maior que a pontuação ADIS-C CSR para seu diagnóstico principal de GAD, SAD ou SoP.
  3. O sujeito tem qualquer condição ou doença que, na opinião do investigador, representa um risco inadequado para o sujeito e/ou pode confundir a interpretação do estudo.
  4. Dentro de 14 dias antes da visita de linha de base, o sujeito recebeu qualquer intervenção psicossocial baseada em evidências destinada a reduzir os sintomas de ansiedade, ou seja, Terapia cognitivo-comportamental individual, terapia cognitivo-comportamental em grupo ou treinamento de eficácia social.
  5. O sujeito iniciou ou mudou o tipo ou a intensidade de uma intervenção psicossocial não baseada em evidências destinada a reduzir os sintomas de ansiedade dentro de 6 semanas antes da visita de linha de base (visita 2).
  6. O sujeito tem um histórico conhecido ou presença de anormalidades cardíacas estruturais, anormalidades graves do ritmo cardíaco, síncope, problemas de condução cardíaca (por exemplo, bloqueio cardíaco clinicamente significativo), eventos cardíacos relacionados ao exercício, incluindo síncope e pré-síncope ou bradicardia clinicamente significativa.
  7. Indivíduo com hipotensão ortostática ou história conhecida de hipertensão controlada ou não controlada.
  8. O sujeito tem uma medida de pressão arterial acima do percentil 95 para idade, sexo e altura.
  9. O sujeito tem um histórico de um distúrbio convulsivo diferente de uma única convulsão febril na infância ocorrendo antes dos 3 anos de idade.
  10. O sujeito é atualmente considerado em risco de suicídio na opinião do Investigador, já fez uma tentativa de suicídio anteriormente ou está demonstrando ideação suicida ativa. Indivíduos com ideação suicida passiva intermitente não são necessariamente excluídos com base na avaliação do Investigador.
  11. O sujeito é incapaz de limitar a ingestão de cafeína a 2 porções por dia durante a participação no estudo, começando no momento do consentimento/consentimento informado.
  12. O sujeito tem histórico de abuso ou dependência de álcool ou outras substâncias, conforme definido pelo DSM-IV nos últimos 6 meses.
  13. Anormalidade clinicamente importante na triagem de drogas e álcool na Visita de triagem (Visita 1) ou Visita inicial (Visita 2).
  14. História de falha em responder a 2 ensaios adequados (consistindo em uma dose apropriada e duração adequada da terapia) de um SSRI ou um ensaio de terapia cognitivo-comportamental para o tratamento de GAD, SAD ou SoP.
  15. O sujeito está bem controlado com terapia ansiolítica farmacológica ou não farmacológica com tolerabilidade aceitável.
  16. O sujeito está atualmente usando um medicamento proibido ou outros medicamentos, incluindo suplementos de ervas que identificaram efeitos ansiolíticos ou ansiogênicos, que afetam a PA ou a frequência cardíaca ou que têm efeitos no SNC em violação dos critérios de washout especificados pelo protocolo na visita de linha de base (Visita 2) .
  17. O sujeito está atualmente usando ácido valpróico ou qualquer droga conhecida por inibir ou induzir CYP3A4/5 em violação dos critérios de washout especificados pelo protocolo na Visita de linha de base (Visita 2).
  18. Uso de outro medicamento experimental ou participação em um estudo clínico dentro de 30 dias antes da Visita de linha de base (Visita 2).
  19. O sujeito está significativamente acima do peso com base no índice de massa corporal (IMC) para idade e gráfico específico do Centro de Controle e Prevenção de Doenças na Visita de Triagem (Visita 1). Significativamente acima do peso é definido como um IMC > percentil 95 para este estudo.
  20. O sujeito tem alergia conhecida ou suspeita, hipersensibilidade ou intolerância clinicamente significativa ao cloridrato de guanfacina ou a qualquer componente encontrado no SPD503.
  21. O sujeito é do sexo feminino e está grávida ou atualmente amamentando.
  22. O sujeito falhou na triagem ou foi previamente inscrito neste estudo.
  23. O sujeito tem outro membro da mesma família atualmente participando deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
Dose oral uma vez ao dia à noite por 12 semanas.
ACTIVE_COMPARATOR: SPD503
Medicamento: SPD503 (cloridrato de guanfacina de liberação prolongada)
Dosagem oral uma vez ao dia de SPD503 à noite variando de 1-6 mg por 12 semanas (6 semanas de otimização da dose e 6 semanas de manutenção da dose).
Outros nomes:
  • Intuniv

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica em até 12 semanas
Prazo: Linha de base e até 12 semanas
Linha de base e até 12 semanas
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica em até 12 semanas
Prazo: Linha de base e até 12 semanas
Linha de base e até 12 semanas
Mudança da linha de base na frequência de pulso em até 12 semanas
Prazo: Linha de base e até 12 semanas
Linha de base e até 12 semanas
Mudança da linha de base em altura em até 12 semanas
Prazo: Linha de base e até 12 semanas
Linha de base e até 12 semanas
Mudança da linha de base no peso em até 12 semanas
Prazo: Linha de base e até 12 semanas
Linha de base e até 12 semanas
Mudança da linha de base no intervalo QRS do eletrocardiograma (ECG) em até 12 semanas
Prazo: Linha de base e até 12 semanas
O complexo QRS é uma porção do traçado do ECG que representa a despolarização do miocárdio ventricular.
Linha de base e até 12 semanas
Alteração da linha de base no intervalo QTcF do ECG em até 12 semanas
Prazo: Linha de base e até 12 semanas
O intervalo QT é o tempo desde o início da onda Q até o final da onda T. É uma parte do traçado do ECG que representa o tempo necessário para a despolarização e repolarização ventricular. O QTcF inclui um fator de correção para ajudar a explicar as mudanças na frequência cardíaca.
Linha de base e até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

15 de julho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

15 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPD503-210

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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