Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPD503 bij proefpersonen van 6-17 jaar met gegeneraliseerde angststoornis (GAD), separatieangststoornis (SAD) of sociale fobie (SoP)

29 mei 2021 bijgewerkt door: Shire

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van SPD503 te beoordelen bij proefpersonen van 6-17 jaar met gegeneraliseerde angststoornis (GAD), separatieangststoornis (SAD) of sociale fobie ( SOP).

Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van SPD503 evalueren bij proefpersonen van 6-17 jaar met GAD, SAD of SoP op basis van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), vitale functies en ECG's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Birmingham Research Group, Inc
    • California
      • Carson, California, Verenigde Staten, 90746
        • Dr. Joseph H. Rodd
      • Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
        • Sun Valley Research
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Irvine Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital, Clinical Research Department
      • Wildomar, California, Verenigde Staten, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • Florida Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Kolin Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080-6315
        • Institute of Behavioral Medicine, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Premier Psychiatric Group, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Center For Psychiatry And Behavioral Medicine, Inc
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University, NY State Psychiatric Institute
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705-4596
        • Duke University Medical Center, Duke Child and Family Study Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44012
        • University Hospitals Of Cleveland Medical Center
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
        • Professional Psychiatric Services
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • North Star Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • IPS Research Company
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • Houston Clinical Trials LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Verenigde Staten, 20170
        • Neuroscience, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Poliklinische proefpersonen van 6-17 jaar oud op het moment van toestemming/instemming (alleen screeningsbezoek [bezoek 1]).
  2. De ouder van de proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) moet een handtekening van geïnformeerde toestemming verstrekken en er moet documentatie zijn van instemming van de proefpersoon waaruit blijkt dat de proefpersoon op de hoogte is van het onderzoekskarakter van het onderzoek en de vereiste procedures in overeenstemming met de Internationale Conferentie over Harmonisatie (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidance E6 (1996) en toepasselijke regelgeving voordat studiegerelateerde procedures worden voltooid (alleen screeningsbezoek [Bezoek 1]).
  3. Onderwerp voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) voor een primaire diagnose van 1 of een combinatie van het volgende; GAD, SAD of SoP (300.02, 309.21 en 300.23), gebaseerd op een gedetailleerde psychiatrische evaluatie bij screening inclusief voltooiing van het interviewschema voor angststoornissen voor de DSM-IV-versie voor kinderen (ADIS-C).
  4. Proefpersoon heeft een score van >/= 4 op de Clinician Severity Rating Scale for the Principal Diagnosis on the ADIS-C CSR) bij het screeningsbezoek (bezoek 1) en het basislijnbezoek (bezoek 2).
  5. De proefpersoon functioneert intellectueel op een bij de leeftijd passend niveau, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  6. Proefpersoon en ouder/LAR begrijpen, zijn in staat, bereid en zullen zich waarschijnlijk volledig houden aan de onderzoeksprocedures en beperkingen die in dit protocol zijn gedefinieerd, naar de mening van de onderzoeker.
  7. De proefpersoon kan intacte tabletten doorslikken.
  8. Proefpersonen die vrouwen zijn in de vruchtbare leeftijd (FOCP), gedefinieerd als >/= 9 jaar of als <9 jaar postmenarchaal zijn, moeten een negatieve serum bèta-humaan choriongonadotrofine (HCG)-zwangerschapstest hebben bij de Screeningsbezoek (bezoek 1) en een negatieve urinezwangerschapstest tijdens het baselinebezoek (bezoek 2) en week 12 (bezoek 11/ET). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zich onthouden van seksuele activiteit die tot zwangerschap zou kunnen leiden of ermee instemmen aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Betrokkene heeft momenteel een psychiatrische comorbide diagnose van een ernstige depressieve stoornis, bipolaire stoornis, psychose, een pervasieve ontwikkelingsstoornis anders dan het syndroom van Asperger, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, een eetstoornis of een verslavingsstoornis.
  2. Proefpersoon heeft een ADIS-C CSR-score voor elke As I-stoornis die hoger is dan de ADIS-C CSR-score voor zijn hoofddiagnose GAS, SAD of SoP.
  3. De proefpersoon heeft een aandoening of ziekte die naar de mening van de onderzoeker een ongepast risico voor de proefpersoon vormt en/of de interpretatie van het onderzoek kan verstoren.
  4. Binnen 14 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek heeft de proefpersoon een op bewijs gebaseerde psychosociale interventie ondergaan die bedoeld is om angstsymptomen te verminderen, d.w.z. Individuele cognitieve gedragstherapie, cognitieve gedragstherapie in groepen of training in sociale effectiviteit.
  5. De proefpersoon is binnen 6 weken voorafgaand aan het baselinebezoek (bezoek 2) begonnen met of heeft het type of de intensiteit gewijzigd van een niet-evidence-based psychosociale interventie die bedoeld is om angstsymptomen te verminderen.
  6. De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis of aanwezigheid van structurele hartafwijkingen, ernstige hartritmestoornissen, syncope, cardiale geleidingsproblemen (bijv. klinisch significante hartblokkade), inspanningsgerelateerde cardiale gebeurtenissen, waaronder syncope en pre-syncope, of klinisch significante bradycardie.
  7. Proefpersoon met orthostatische hypotensie of een bekende voorgeschiedenis van gecontroleerde of ongecontroleerde hypertensie.
  8. Proefpersoon heeft een bloeddrukmeting boven het 95e percentiel voor leeftijd, geslacht en lengte.
  9. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een epileptische aandoening anders dan een eenmalige koortsstuipen in de kindertijd die optrad vóór de leeftijd van 3 jaar.
  10. De proefpersoon loopt momenteel risico op zelfmoord naar de mening van de onderzoeker, heeft eerder een zelfmoordpoging gedaan of vertoont momenteel actieve zelfmoordgedachten. Proefpersonen met intermitterende passieve zelfmoordgedachten worden niet noodzakelijkerwijs uitgesloten op basis van de beoordeling van de onderzoeker.
  11. Proefpersoon is niet in staat om cafeïne-inname te beperken tot 2 porties per dag gedurende deelname aan het onderzoek vanaf het moment van geïnformeerde toestemming/instemming.
  12. Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden een voorgeschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik of -afhankelijkheid, zoals gedefinieerd door DSM-IV.
  13. Klinisch belangrijke afwijking op drugs- en alcoholscreening tijdens het screeningsbezoek (bezoek 1) of basislijnbezoek (bezoek 2).
  14. Voorgeschiedenis van falen om te reageren op 2 adequate onderzoeken (bestaande uit een geschikte dosis en adequate behandelingsduur) van een SSRI of één onderzoek naar cognitieve gedragstherapie voor de behandeling van GAS, SAD of SoP.
  15. Patiënt is goed onder controle met anxiolytische farmacologische of niet-farmacologische therapie met aanvaardbare verdraagbaarheid.
  16. Proefpersoon gebruikt momenteel een verboden medicijn of andere medicijnen, waaronder kruidensupplementen die anxiolytische of anxiogene effecten hebben vastgesteld, die de bloeddruk of hartslag beïnvloeden of die CZS-effecten hebben die in strijd zijn met de in het protocol gespecificeerde uitwascriteria bij het basisbezoek (bezoek 2) .
  17. Proefpersoon gebruikt momenteel valproïnezuur of een geneesmiddel waarvan bekend is dat het CYP3A4/5 remt of induceert, wat in strijd is met de in het protocol gespecificeerde wash-outcriteria bij het basisbezoek (bezoek 2).
  18. Gebruik van een ander geneesmiddel voor onderzoek of deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek (bezoek 2).
  19. Proefpersoon heeft significant overgewicht op basis van body mass index (BMI)-specifieke grafieken van het Center for Disease Control and Prevention bij het screeningsbezoek (bezoek 1). Aanzienlijk overgewicht wordt voor deze studie gedefinieerd als een BMI >95e percentiel.
  20. Proefpersoon heeft een bekende of vermoede allergie, overgevoeligheid of klinisch significante intolerantie voor guanfacinehydrochloride of voor componenten die in SPD503 worden aangetroffen.
  21. Het onderwerp is een vrouw en is zwanger of geeft momenteel borstvoeding.
  22. Proefpersoon is niet geslaagd voor screening of was eerder ingeschreven in dit onderzoek.
  23. Proefpersoon heeft momenteel een ander lid van hetzelfde huishouden dat deelneemt aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Eenmaal daagse orale dosering 's avonds gedurende 12 weken.
ACTIVE_COMPARATOR: SPD503
Geneesmiddel: SPD503 (Guanfacine-hydrochloride met verlengde afgifte)
Eenmaal daagse orale dosering van SPD503 's avonds variërend van 1-6 mg gedurende 12 weken (6 weken dosisoptimalisatie en 6 weken dosisonderhoud).
Andere namen:
  • Intuniv

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in systolische bloeddruk tot 12 weken
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 weken
Baseline en tot 12 weken
Verandering van baseline in diastolische bloeddruk tot 12 weken
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 weken
Baseline en tot 12 weken
Verandering van basislijn in polsfrequentie tot 12 weken
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 weken
Baseline en tot 12 weken
Verandering van basislijn in lengte tot 12 weken
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 weken
Baseline en tot 12 weken
Verandering van basislijn in gewicht tot 12 weken
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 weken
Baseline en tot 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het QRS-interval van het elektrocardiogram (ECG) tot maximaal 12 weken
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 weken
QRS-complex is een deel van de ECG-tracering die depolarisatie van het ventriculaire myocardium vertegenwoordigt.
Baseline en tot 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in ECG QTcF-interval tot 12 weken
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 weken
Het QT-interval is de tijd vanaf het begin van de Q-golf tot het einde van de T-golf. Het is een deel van de ECG-tracering dat de tijd weergeeft die nodig is voor ventriculaire depolarisatie en repolarisatie. De QTcF bevat een correctiefactor om rekening te houden met veranderingen in de hartslag.
Baseline en tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 juli 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPD503-210

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren