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SPD503 bei Probanden im Alter von 6–17 Jahren mit generalisierter Angststörung (GAD), Trennungsangststörung (SAD) oder sozialer Phobie (SoP)

29. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SPD503 bei Probanden im Alter von 6 bis 17 Jahren mit generalisierter Angststörung (GAD), Trennungsangststörung (SAD) oder sozialer Phobie ( SoP).

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von SPD503 bei Probanden im Alter von 6 bis 17 Jahren mit GAD, SAD oder SoP basierend auf behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), Vitalfunktionen und EKGs bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Birmingham Research Group, Inc
    • California
      • Carson, California, Vereinigte Staaten, 90746
        • Dr. Joseph H. Rodd
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Sun Valley Research
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Irvine Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital, Clinical Research Department
      • Wildomar, California, Vereinigte Staaten, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Florida Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Kolin Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080-6315
        • Institute of Behavioral Medicine, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Premier Psychiatric Group, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Center For Psychiatry And Behavioral Medicine, Inc
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University, NY State Psychiatric Institute
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-4596
        • Duke University Medical Center, Duke Child and Family Study Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44012
        • University Hospitals Of Cleveland Medical Center
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Professional Psychiatric Services
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • North Star Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research Company
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Houston Clinical Trials LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Vereinigte Staaten, 20170
        • Neuroscience, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulante Probanden im Alter von 6 bis einschließlich 17 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung/Einwilligung (nur Screening-Besuch [Besuch 1]).
  2. Die Eltern oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) des Probanden müssen eine Einwilligung nach Aufklärung unterschreiben, und es muss eine Dokumentation der Zustimmung des Probanden vorliegen, aus der hervorgeht, dass sich der Proband des Untersuchungscharakters der Studie und der erforderlichen Verfahren gemäß der Internationalen Konferenz über bewusst ist Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidance E6 (1996) und geltende Vorschriften, bevor Sie studienbezogene Verfahren abschließen (nur Screening-Besuch [Besuch 1]).
  3. Das Subjekt erfüllt die Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen, vierte Ausgabe, Textüberarbeitung (DSM-IV-TR) für eine Primärdiagnose von 1 oder eine beliebige Kombination der folgenden; GAD, SAD oder SoP (300.02, 309.21 und 300.23), basierend auf einer detaillierten psychiatrischen Untersuchung beim Screening, einschließlich des Ausfüllens des Interviewplans für Angststörungen für die DSM-IV-Kinderversion (ADIS-C).
  4. Das Subjekt hat beim Screening-Besuch (Besuch 1) und beim Baseline-Besuch (Besuch 2) eine Punktzahl von >/= 4 auf der Clinician Severity Rating Scale für die Hauptdiagnose auf dem ADIS-C CSR).
  5. Das Subjekt funktioniert intellektuell auf einem altersgerechten Niveau, wie vom Ermittler festgestellt.
  6. Subjekt und Elternteil/LAR verstehen, sind in der Lage, willens und wahrscheinlich, die in diesem Protokoll definierten Studienverfahren und -beschränkungen nach Meinung des Prüfarztes vollständig einzuhalten.
  7. Das Subjekt ist in der Lage, intakte Tabletten zu schlucken.
  8. Probanden, die Frauen im gebärfähigen Alter (FOCP) sind, definiert als >/= 9 Jahre oder wenn < 9 Jahre postmenarchal sind, müssen einen negativen Serum-Beta-Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (HCG) haben Screening-Besuch (Besuch 1) und ein negativer Schwangerschaftstest im Urin beim Baseline-Besuch (Besuch 2) und in Woche 12 (Besuch 11/ET). Frauen im gebärfähigen Alter müssen auf sexuelle Aktivitäten verzichten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, oder sich bereit erklären, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine aktuelle komorbide psychiatrische Diagnose einer schweren depressiven Störung, einer bipolaren Erkrankung, einer Psychose, einer anderen tiefgreifenden Entwicklungsstörung als dem Asperger-Syndrom, einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, einer Essstörung oder einer Störung des Drogenmissbrauchs.
  2. Der Proband hat einen ADIS-C CSR-Score für jede Achse-I-Störung, der größer ist als der ADIS-C CSR-Score für seine Hauptdiagnose von GAD, SAD oder SoP.
  3. Der Proband hat einen Zustand oder eine Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen und/oder die Interpretation der Studie verfälschen könnten.
  4. Innerhalb von 14 Tagen vor dem Baseline-Besuch hat der Proband eine evidenzbasierte psychosoziale Intervention erhalten, die darauf abzielt, Angstsymptome zu reduzieren, d.h. Individuelle kognitive Verhaltenstherapie, kognitive Verhaltenstherapie in der Gruppe oder soziales Effektivitätstraining.
  5. Das Subjekt hat innerhalb von 6 Wochen vor dem Baseline-Besuch (Besuch 2) eine nicht evidenzbasierte psychosoziale Intervention begonnen oder die Art oder Intensität einer nicht evidenzbasierten psychosozialen Intervention zur Verringerung von Angstsymptomen begonnen oder geändert.
  6. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte oder das Vorhandensein von strukturellen Herzanomalien, schweren Herzrhythmusstörungen, Synkopen, Herzleitungsproblemen (z. B. klinisch signifikanter Herzblock), belastungsbedingten Herzereignissen, einschließlich Synkopen und Präsynkopen, oder klinisch signifikanter Bradykardie.
  7. Subjekt mit orthostatischer Hypotonie oder einer bekannten Vorgeschichte von kontrollierter oder unkontrollierter Hypertonie.
  8. Das Subjekt hat eine Blutdruckmessung über dem 95. Perzentil für Alter, Geschlecht und Größe.
  9. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine andere Anfallserkrankung als einen einzigen Fieberkrampf in der Kindheit, der vor dem Alter von 3 Jahren aufgetreten ist.
  10. Das Subjekt gilt nach Ansicht des Ermittlers derzeit als suizidgefährdet, hat zuvor einen Selbstmordversuch unternommen oder zeigt derzeit aktive Selbstmordgedanken. Personen mit intermittierenden passiven Suizidgedanken werden aufgrund der Einschätzung des Ermittlers nicht unbedingt ausgeschlossen.
  11. Der Proband ist nicht in der Lage, die Koffeinaufnahme während der gesamten Teilnahme an der Studie auf 2 Portionen pro Tag zu beschränken, beginnend zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung/Zustimmung.
  12. Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, wie von DSM-IV definiert.
  13. Klinisch bedeutsame Anomalie beim Drogen- und Alkoholscreening beim Screening-Besuch (Besuch 1) oder Baseline-Besuch (Besuch 2).
  14. Vorgeschichte des Nichtansprechens auf 2 adäquate Studien (bestehend aus einer angemessenen Dosis und angemessener Therapiedauer) mit einem SSRI oder einer Studie mit kognitiver Verhaltenstherapie zur Behandlung von GAD, SAD oder SoP.
  15. Das Subjekt ist mit anxiolytischer pharmakologischer oder nicht-pharmakologischer Therapie mit akzeptabler Verträglichkeit gut eingestellt.
  16. Das Subjekt verwendet derzeit ein verbotenes Medikament oder andere Medikamente, einschließlich pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel, die anxiolytische oder anxiogene Wirkungen identifiziert haben, die den Blutdruck oder die Herzfrequenz beeinflussen oder die ZNS-Wirkungen haben, die gegen die im Protokoll festgelegten Auswaschkriterien beim Baseline-Besuch (Besuch 2) verstoßen. .
  17. Der Proband verwendet derzeit Valproinsäure oder ein Medikament, von dem bekannt ist, dass es CYP3A4/5 hemmt oder induziert, was gegen die im Protokoll festgelegten Auswaschkriterien beim Baseline-Besuch (Besuch 2) verstößt.
  18. Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch (Besuch 2).
  19. Das Subjekt ist basierend auf den altersspezifischen Diagrammen des Body-Mass-Index (BMI) des Center for Disease Control and Prevention beim Screening-Besuch (Besuch 1) deutlich übergewichtig. Signifikantes Übergewicht wird für diese Studie als ein BMI > 95. Perzentil definiert.
  20. Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Allergie, Überempfindlichkeit oder klinisch signifikante Intoleranz gegenüber Guanfacinhydrochlorid oder anderen in SPD503 gefundenen Bestandteilen.
  21. Das Subjekt ist weiblich und schwanger oder stillt derzeit.
  22. Das Subjekt hat das Screening nicht bestanden oder war zuvor in diese Studie aufgenommen.
  23. Der Proband hat ein anderes Mitglied desselben Haushalts, das derzeit an dieser Studie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einmal tägliche orale Einnahme abends für 12 Wochen.
ACTIVE_COMPARATOR: SPD503
Arzneimittel: SPD503 (Guanfacinhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung)
Einmal tägliche orale Dosierung von SPD503 am Abend im Bereich von 1-6 mg für 12 Wochen (6-wöchige Dosisoptimierung und 6-wöchige Dosiserhaltung).
Andere Namen:
  • Intuniv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Wochen
Baseline und bis zu 12 Wochen
Veränderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Wochen
Baseline und bis zu 12 Wochen
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Wochen
Baseline und bis zu 12 Wochen
Veränderung der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Wochen
Baseline und bis zu 12 Wochen
Veränderung des Ausgangsgewichts nach bis zu 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Wochen
Baseline und bis zu 12 Wochen
Änderung des QRS-Intervalls des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert um bis zu 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Wochen
Der QRS-Komplex ist ein Teil der EKG-Aufzeichnung, der die Depolarisation des ventrikulären Myokards darstellt.
Baseline und bis zu 12 Wochen
Änderung des EKG-QTcF-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert um bis zu 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Wochen
Das QT-Intervall ist die Zeit vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der T-Welle. Es ist ein Teil der EKG-Aufzeichnung, der die Zeit darstellt, die für die ventrikuläre Depolarisation und Repolarisation benötigt wird. Das QTcF enthält einen Korrekturfaktor, um Änderungen der Herzfrequenz zu berücksichtigen.
Baseline und bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD503-210

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