SPD503 у субъектов в возрасте 6–17 лет с генерализованным тревожным расстройством (ГТР), тревожным расстройством разлуки (SAD) или социальной фобией (SoP)

Критерии включения:

1. Амбулаторные пациенты в возрасте от 6 до 17 лет включительно на момент согласия/согласия (только скрининговое посещение [посещение 1]).
2. Родитель субъекта или законно уполномоченный представитель (LAR) должен предоставить подпись об информированном согласии, и должно быть документальное согласие субъекта, указывающее, что субъект осведомлен о исследовательском характере исследования и требуемых процедурах в соответствии с Международной конференцией по Гармонизация (ICH) Руководства по надлежащей клинической практике (GCP) E6 (1996 г.) и применимых правил перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием (только скрининговый визит [посещение 1]).
3. Субъект соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR) для первичного диагноза 1 или любой комбинации из следующего; ГТР, САР или SoP (300.02, 309.21 и 300.23), на основе детальной психиатрической оценки при скрининге, включая заполнение Графика интервью по тревожным расстройствам для детской версии DSM-IV (ADIS-C).
4. Субъект имеет оценку >/= 4 по клинической шкале оценки тяжести для основного диагноза в ADIS-C CSR) при скрининговом посещении (посещение 1) и базовом посещении (посещение 2).
5. Согласно определению Следователя, субъект функционирует на соответствующем возрасту интеллектуальном уровне.
6. По мнению Исследователя, субъект и родитель/LAR понимают, способны, желают и, вероятно, полностью соблюдают процедуры исследования и ограничения, определенные в этом протоколе.
7. Субъект может проглотить целые таблетки.
8. Субъекты, которые являются женщинами с детородным потенциалом (FOCP), определяемым как >/= 9 лет, или если <9 лет в постменархальном периоде, должны иметь отрицательный сывороточный бета-тест на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) на беременность в сыворотке крови. Скрининговый визит (посещение 1) и отрицательный тест мочи на беременность на исходном визите (посещение 2) и на 12-й неделе (посещение 11/ET). Женщины детородного возраста должны воздерживаться от сексуальной активности, которая может привести к беременности, или согласиться на использование приемлемых методов контрацепции.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет текущий сопутствующий психиатрический диагноз большого депрессивного расстройства, биполярного расстройства, психоза, распространенного расстройства развития, отличного от синдрома Аспергера, синдрома дефицита внимания и гиперактивности, расстройства пищевого поведения или расстройства, связанного со злоупотреблением психоактивными веществами.
2. Субъект имеет показатель CSR ADIS-C для любого расстройства Оси I, который выше, чем показатель CSR ADIS-C для их основного диагноза GAD, SAD или SoP.
3. Субъект имеет какое-либо состояние или заболевание, которое, по мнению исследователя, представляет ненадлежащий риск для субъекта и/или может исказить интерпретацию исследования.
4. В течение 14 дней до базового визита субъект получал какое-либо научно обоснованное психосоциальное вмешательство, направленное на уменьшение симптомов тревоги, т.е. Индивидуальная когнитивно-поведенческая терапия, групповая когнитивно-поведенческая терапия или тренинг социальной эффективности.
5. Субъект начал или изменил тип или интенсивность психосоциального вмешательства, не основанного на фактических данных, направленного на уменьшение симптомов тревоги, в течение 6 недель до исходного визита (посещение 2).
6. Субъект имеет известные в анамнезе или наличие структурных сердечных аномалий, серьезных нарушений сердечного ритма, обмороков, проблем с сердечной проводимостью (например, клинически значимая блокада сердца), сердечных событий, связанных с физической нагрузкой, включая обмороки и предобморочные состояния, или клинически значимую брадикардию.
7. Субъект с ортостатической гипотензией или контролируемой или неконтролируемой гипертензией в анамнезе.
8. Артериальное давление субъекта выше 95-го процентиля для возраста, пола и роста.
9. Субъект имеет в анамнезе судорожное расстройство, кроме единичных фебрильных судорог в детстве, произошедших в возрасте до 3 лет.
10. Субъект в настоящее время считается подверженным риску самоубийства, по мнению следователя, ранее совершал попытку самоубийства или в настоящее время демонстрирует активные суицидальные мысли. Субъекты с прерывистыми пассивными суицидальными мыслями не обязательно исключаются на основании оценки исследователя.
11. Субъект не может ограничить потребление кофеина до 2 порций в день на протяжении всего участия в исследовании, начиная с момента информированного согласия/согласия.
12. Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами или зависимости, как это определено в DSM-IV, в течение последних 6 месяцев.
13. Клинически значимое отклонение при скрининге на наркотики и алкоголь во время скринингового визита (посещение 1) или исходного визита (посещение 2).
14. История отсутствия ответа на 2 адекватных испытания (состоящие из соответствующей дозы и адекватной продолжительности терапии) СИОЗС или одного испытания когнитивно-поведенческой терапии для лечения ГТР, СТР или СБ.
15. Субъект хорошо контролируется анксиолитической фармакологической или немедикаментозной терапией с приемлемой переносимостью.
16. Субъект в настоящее время принимает запрещенное лекарство или другие лекарства, в том числе растительные добавки, у которых выявлены анксиолитические или анксиогенные эффекты, которые влияют на АД или частоту сердечных сокращений или оказывают воздействие на ЦНС в нарушение указанных в протоколе критериев вымывания при исходном визите (посещение 2). .
17. Субъект в настоящее время принимает вальпроевую кислоту или любое лекарство, которое, как известно, ингибирует или индуцирует CYP3A4/5, в нарушение указанных в протоколе критериев вымывания при исходном визите (посещении 2).
18. Использование другого исследуемого лекарственного средства или участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до базового посещения (посещение 2).
19. Субъект имеет значительный избыточный вес, согласно таблицам индекса массы тела (ИМТ) Центра по контролю и профилактике заболеваний для разных возрастов и полов во время визита для скрининга (посещение 1). Значительно избыточный вес определяется как ИМТ> 95-го процентиля для этого исследования.
20. Субъект имеет известную или предполагаемую аллергию, гиперчувствительность или клинически значимую непереносимость гидрохлорида гуанфацина или любых компонентов, обнаруженных в SPD503.
21. Субъект — женщина, беременна или в настоящее время кормит грудью.
22. Субъект не прошел скрининг или ранее был включен в это исследование.
23. Субъект имеет другого члена того же домохозяйства, который в настоящее время участвует в этом исследовании.