グルコースモニタリングを改善できますか (CGMi 研究)
2021年8月3日 更新者:Lori Laffel、Joslin Diabetes Center
1 型糖尿病の若者における CGM の使用と代謝結果の最適化
この 2 年間の無作為化対照試験 (RCT) の目的は、1 型糖尿病 (T1D) の若者における持続的な継続的血糖モニタリング (CGM) の使用に対する障壁を克服することを目的とした、家族に焦点を当てた行動チームワーク介入を実施および評価することです。
家族に焦点を当てた行動的チームワーク介入で実装されたCGMは、CGMの日常的な実装と比較して、持続的なCGMの使用とA1cの大幅な改善につながると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
1 型糖尿病の若者が一貫して CGM を使用することは、歴史的には困難でした。
1 型糖尿病の若者とその家族は、ケア管理にこの技術を導入することに関連して日常的に負担を感じています。
さらに、キャリブレーション、皮膚の炎症、頻繁なスキップ、過剰または迷惑なアラーム、不正確な測定値などの問題が発生する可能性があり、使用の減少や完全な中止につながることがよくあります.
このプロトコルの目的は、1 型糖尿病の若者における継続的な CGM の使用に対する障壁を克服することを目的とした、家族に焦点を当てた行動チームワーク介入を実装および評価することです。
この 2 年間の RCT では、T1D の若者とその家族における CGM 使用の長期的な許容性と持続性、およびそれに関連する血糖および心理的転帰を評価します。
120 家族を 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けます: (1) 通常のケアに従って実施された CGM (CGM-通常のケア、CGM-UC) または (2) 家族のチームワーク介入で実施された CGM (CGM-チームワーク、CGM-TW)。 .
この介入により、参加者と家族は持続的な CGM の使用に対する障壁を克服し、他の研究で実証されているように、CGM を使用する成人に与えられた血糖の利益を達成することができます。
1 年目には、すべての CGM 備品が提供され、学習リソースによってカバーされます。
2 年目には、研究参加者は、臨床での CGM 使用の耐久性を評価することが重要であると研究者が考えているため、通常の臨床ケアと一致する方法で、センサーの使用に関連する費用と CGM コンポーネントの交換に関連する費用を負担するよう求められます。練習。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Joslin Diabetes Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年~17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 8-17 歳
- 2年間実家暮らし予定
- -少なくとも1年の期間の1型糖尿病
- 1日のインスリン投与量≧0.5単位/kg
- A1c≧6.5%かつ≦10.0%
- -持続皮下インスリン注入(CSII)または毎日複数回の注射によるインスリン療法(1日3回以上の注射)
- -血糖値(BG)のモニタリング頻度が1日4回以上
- CGM 装置の着用への同意
- 子供と保護者の流暢な英語力
- 6か月以上の安定した生活状況(例:青少年サービス部門の関与なし)
- ジョスリン クリニックへの出席: 昨年に少なくとも 1 回のジョスリン クリニックへの訪問、および研究期間中のジョスリン クリニックでの予想されるケア
除外基準:
- 過去 6 か月間に 6 日以上/週として定義される一貫した CGM の使用
- CGM 装置で使用される接着剤に対する重度の生命を脅かす皮膚反応の病歴
- -若者の参加者の妊娠、または今後2年以内に妊娠する予定
- -家族ベースの行動介入またはCGMの実施への完全な参加を妨げる若者または親/保護者の重大な発達障害または認知障害
- -過去6か月以内の精神科入院
- -過去3か月間の別の介入研究への参加
- -研究期間中に別の介入研究に登録する意図
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION:CGM-通常のお手入れ
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実験的:CGM-チームワーク
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家族に焦点を当てた行動介入は、1 型糖尿病の若者における持続的な CGM 使用に関連する障壁を対象としています。
1 ~ 18 か月間、介入群の家族は、各研究訪問時にさらに約 30 分間介入に参加します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヘモグロビン A1c によって評価される血糖コントロールの変化
時間枠:ベースラインと1年
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ベースラインと1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理社会的要因の変化(自己効力感、低血糖への恐怖、生活の質、糖尿病特有の家族の対立、糖尿病の責任分担、糖尿病特有の負担、不安、抑うつ症状など)
時間枠:ベースラインと1年
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ベースラインと1年
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ヘモグロビン A1c によって評価される血糖コントロールの変化
時間枠:1年と2年
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介入の持続性は、1年から2年へのA1cの変化によって評価されます
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1年と2年
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心理社会的要因の変化(自己効力感、低血糖への恐怖、生活の質、糖尿病特有の家族の対立、糖尿病の責任分担、糖尿病特有の負担、不安、抑うつ症状など)
時間枠:1年と2年
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1年と2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McGill DE, Volkening LK, Butler DA, Harrington KR, Katz ML, Laffel LM. Baseline Psychosocial Characteristics Predict Frequency of Continuous Glucose Monitoring in Youth with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2018 Jun;20(6):434-439. doi: 10.1089/dia.2018.0037. Epub 2018 May 4.
- Telo GH, Volkening LK, Butler DA, Laffel LM. Salient characteristics of youth with type 1 diabetes initiating continuous glucose monitoring. Diabetes Technol Ther. 2015 Jun;17(6):373-8. doi: 10.1089/dia.2014.0290. Epub 2015 Mar 6.
- Volkening LK, Gaffney KC, Katz ML, Laffel LM. Recruitment Into a Pediatric Continuous Glucose Monitoring RCT. J Diabetes Sci Technol. 2017 Jan;11(1):100-107. doi: 10.1177/1932296816656208. Epub 2016 Jul 9.
- Giani E, Snelgrove R, Volkening LK, Laffel LM. Continuous Glucose Monitoring (CGM) Adherence in Youth With Type 1 Diabetes: Associations With Biomedical and Psychosocial Variables. J Diabetes Sci Technol. 2017 May;11(3):476-483. doi: 10.1177/1932296816676280. Epub 2016 Nov 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月3日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。