Может ли улучшиться мониторинг уровня глюкозы (исследование CGMi)
3 августа 2021 г. обновлено: Lori Laffel, Joslin Diabetes Center
Оптимизация использования CGM и метаболических результатов у молодежи с диабетом 1 типа
Цель этого двухлетнего рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) состоит в том, чтобы внедрить и оценить ориентированное на семью вмешательство в поведенческую командную работу, направленное на преодоление барьеров для использования устойчивого непрерывного мониторинга уровня глюкозы (НГМ) у молодых людей с диабетом 1 типа (СД1).
Мы предполагаем, что CGM, реализованный с помощью семейного вмешательства в поведенческую командную работу, приведет к устойчивому использованию CGM и большему улучшению A1c по сравнению с рутинным внедрением CGM.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исторически сложилось так, что постоянное использование НГМ у молодежи с СД1 было трудно поддерживать.
Молодежь с СД1 и их семьи обычно испытывают трудности, связанные с внедрением этой технологии в процесс ухода за ними.
Кроме того, могут возникнуть трудности с калибровкой, раздражение кожи, частые пропуски, чрезмерные или ложные сигналы тревоги и неточные показания, которые часто приводят к сокращению использования или полному прекращению использования.
Цель этого протокола состоит в том, чтобы внедрить и оценить ориентированное на семью вмешательство в поведенческую командную работу, направленное на преодоление барьеров на пути к устойчивому использованию НГМ у молодежи с СД1.
В этом 2-летнем РКИ мы оценим долгосрочную приемлемость и долговечность использования НГМ и связанные с ним гликемические и психологические результаты у молодых людей с СД1 и их семей.
Мы рандомизируем 120 семей в одну из двух групп: (1) CGM, реализованная в соответствии с обычным уходом (CGM-Обычный уход, CGM-UC) или (2) CGM, реализованная с вмешательством семейной совместной работы (CGM-Командная работа, CGM-TW). .
Это вмешательство позволит участникам и их семьям преодолеть барьеры на пути к устойчивому использованию НГМ и добиться гликемических преимуществ, которые были предоставлены взрослым, использующим НГМ, как показано в другом исследовании.
В первый год все расходные материалы CGM будут предоставлены и покрыты учебными ресурсами.
В течение 2-го года участников исследования попросят покрыть расходы, связанные с использованием датчика, и любые расходы, связанные с заменой компонентов CGM, в соответствии с обычной клинической практикой, поскольку исследователи считают важным оценить долговечность использования CGM в клинических условиях. упражняться.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 8-17 лет
- Планирую жить дома 2 года
- Сахарный диабет 1 типа длительностью не менее 1 года
- Суточная доза инсулина ≥0,5 ЕД/кг
- A1c ≥6,5% и ≤10,0%
- Инсулинотерапия с непрерывной подкожной инфузией инсулина (ППИИ) или многократными ежедневными инъекциями (≥3 инъекций/день)
- Частота мониторинга уровня глюкозы в крови (ГК) ≥4 раз/день
- Согласие на ношение устройства CGM
- Свободное владение английским языком для ребенка и родителя/опекуна
- Стабильная жизненная ситуация в течение ≥6 месяцев (например, отсутствие участия Департамента по делам молодежи)
- Посещение клиники Джослин: как минимум одно посещение клиники Джослин в прошлом году И ожидаемое лечение в клинике Джослин на время обучения
Критерий исключения:
- Постоянное использование CGM, определяемое как 6+ дней в неделю в течение предыдущих 6 месяцев.
- История тяжелых, опасных для жизни кожных реакций на клей, используемый с устройством CGM.
- Беременность у молодой участницы или намерение забеременеть в ближайшие 2 года
- Значительное расстройство развития или когнитивное расстройство у подростка или родителя/опекуна, которое препятствует полноценному участию в семейном поведенческом вмешательстве или внедрении НГМ
- Стационарная психиатрическая госпитализация в течение предшествующих 6 мес.
- Участие в другом интервенционном исследовании в течение предыдущих 3 месяцев
- Намерение зарегистрироваться в другом интервенционном исследовании в течение периода исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: CGM-Обычный уход
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CGM-Командная работа
|
Поведенческое вмешательство, ориентированное на семью, направлено на преодоление барьеров, связанных с устойчивым использованием НГМ у молодежи с диабетом 1 типа.
В течение месяцев 1-18 семьи в группе вмешательства будут участвовать в вмешательстве во время каждого исследовательского визита еще примерно на 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение гликемического контроля, оцениваемое по гемоглобину A1c
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
|
Исходный уровень и 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение психосоциальных факторов (например, самоэффективность, боязнь гипогликемии, качество жизни, семейный конфликт, связанный с диабетом, разделение ответственности за диабет, бремя, связанное с диабетом, тревога, симптомы депрессии)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
|
Исходный уровень и 1 год
|
|
|
Изменение гликемического контроля, оцениваемое по гемоглобину A1c
Временное ограничение: 1 год и 2 года
|
Длительность вмешательства будет оцениваться по изменению A1c с 1 года до 2 лет.
|
1 год и 2 года
|
|
Изменение психосоциальных факторов (например, самоэффективность, боязнь гипогликемии, качество жизни, семейный конфликт, связанный с диабетом, разделение ответственности за диабет, бремя, связанное с диабетом, тревога, симптомы депрессии)
Временное ограничение: 1 год и 2 года
|
1 год и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McGill DE, Volkening LK, Butler DA, Harrington KR, Katz ML, Laffel LM. Baseline Psychosocial Characteristics Predict Frequency of Continuous Glucose Monitoring in Youth with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2018 Jun;20(6):434-439. doi: 10.1089/dia.2018.0037. Epub 2018 May 4.
- Telo GH, Volkening LK, Butler DA, Laffel LM. Salient characteristics of youth with type 1 diabetes initiating continuous glucose monitoring. Diabetes Technol Ther. 2015 Jun;17(6):373-8. doi: 10.1089/dia.2014.0290. Epub 2015 Mar 6.
- Volkening LK, Gaffney KC, Katz ML, Laffel LM. Recruitment Into a Pediatric Continuous Glucose Monitoring RCT. J Diabetes Sci Technol. 2017 Jan;11(1):100-107. doi: 10.1177/1932296816656208. Epub 2016 Jul 9.
- Giani E, Snelgrove R, Volkening LK, Laffel LM. Continuous Glucose Monitoring (CGM) Adherence in Youth With Type 1 Diabetes: Associations With Biomedical and Psychosocial Variables. J Diabetes Sci Technol. 2017 May;11(3):476-483. doi: 10.1177/1932296816676280. Epub 2016 Nov 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-28
- R01DK089349 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .