- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01472159
¿Puede mejorar el control de la glucosa (estudio de CGMi)
3 de agosto de 2021 actualizado por: Lori Laffel, Joslin Diabetes Center
Optimización del uso de MCG y resultados metabólicos en jóvenes con diabetes tipo 1
El propósito de este ensayo controlado aleatorio (RCT) de 2 años es implementar y evaluar una intervención de trabajo en equipo conductual centrada en la familia destinada a superar las barreras para el uso sostenido de monitoreo continuo de glucosa (CGM) en jóvenes con diabetes tipo 1 (T1D).
Presumimos que la CGM implementada con una intervención de trabajo en equipo conductual centrada en la familia dará como resultado un uso sostenido de la CGM y una mayor mejora en A1c en comparación con la implementación rutinaria de la CGM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Históricamente, el uso constante de CGM en jóvenes con diabetes tipo 1 ha sido difícil de sostener.
Los jóvenes con diabetes tipo 1 y sus familias se han sentido rutinariamente agobiados por la introducción de esta tecnología en la gestión de su atención.
Además, puede haber dificultades con la calibración, irritación de la piel, saltos frecuentes, alarmas excesivas o molestas y lecturas inexactas que a menudo conducen a una disminución del uso o a la interrupción total.
El propósito de este protocolo es implementar y evaluar una intervención de trabajo en equipo conductual centrada en la familia destinada a superar las barreras para el uso sostenido de MCG en jóvenes con DT1.
En este ECA de 2 años, evaluaremos la aceptabilidad y la durabilidad a largo plazo del uso de CGM y sus resultados glucémicos y psicológicos asociados en jóvenes con DT1 y sus familias.
Asignaremos aleatoriamente a 120 familias a uno de dos grupos: (1) CGM implementado de acuerdo con la atención habitual (CGM-Usual Care, CGM-UC) o (2) CGM implementado con una intervención de trabajo en equipo familiar (CGM-Teamwork, CGM-TW) .
Esta intervención permitirá a los participantes y sus familias superar las barreras para el uso sostenido de CGM y lograr los beneficios glucémicos que se han brindado a los adultos que usan CGM, como se demostró en otras investigaciones.
En el año 1, todos los suministros de CGM serán proporcionados y cubiertos por los recursos del estudio.
En el año 2, se les pedirá a los participantes del estudio que cubran los costos asociados con el uso del sensor y cualquier costo asociado con el reemplazo de los componentes de la MCG de manera consistente con la atención clínica de rutina, ya que los investigadores creen que es importante evaluar la durabilidad del uso de la MCG en la práctica clínica. práctica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 8-17 años
- Planeando vivir en casa por 2 años
- Diabetes tipo 1 de al menos 1 año de duración
- Dosis diaria de insulina ≥0,5 unidades/kg
- A1c ≥6,5 % y ≤10,0 %
- Terapia de insulina con infusión subcutánea continua de insulina (CSII) o múltiples inyecciones diarias (≥3 inyecciones/día)
- Frecuencia de control de glucosa en sangre (GS) ≥4 veces/día
- Acuerdo para usar un dispositivo CGM
- Fluidez en inglés para el niño y el padre/tutor
- Situación de vivienda estable durante ≥6 meses (p. ej., sin participación del Departamento de Servicios Juveniles)
- Asistencia a la Clínica Joslin: Al menos una visita a la Clínica Joslin en el último año Y Atención anticipada en la Clínica Joslin durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Uso constante de MCG, definido como más de 6 días a la semana durante los 6 meses anteriores
- Antecedentes de reacciones cutáneas graves y potencialmente mortales al adhesivo utilizado con el dispositivo CGM
- Embarazo en la joven participante o intención de quedar embarazada en los próximos 2 años
- Trastorno significativo del desarrollo o cognitivo en el joven o el padre/tutor que impediría la plena participación en una intervención conductual basada en la familia o la implementación de CGM
- Ingreso hospitalario psiquiátrico en los últimos 6 meses
- Participación en otro estudio de intervención durante los 3 meses anteriores
- Intención de inscribirse en otro estudio de intervención durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: CGM-cuidado habitual
|
|
EXPERIMENTAL: CGM-Trabajo en equipo
|
La intervención conductual centrada en la familia se enfoca en las barreras asociadas con el uso sostenido de CGM en jóvenes con diabetes tipo 1.
Durante los meses 1 a 18, las familias del grupo de intervención participarán en la intervención en cada visita del estudio durante aproximadamente 30 minutos adicionales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en el control glucémico, evaluado por hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
|
Línea de base y 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los factores psicosociales (p. ej., autoeficacia, miedo a la hipoglucemia, calidad de vida, conflicto familiar específico de la diabetes, responsabilidad compartida de la diabetes, carga específica de la diabetes, ansiedad, síntomas depresivos)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
|
Línea de base y 1 año
|
|
Cambio en el control glucémico, evaluado por hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
|
La durabilidad de la intervención se evaluará por el cambio en A1c de 1 año a 2 años
|
1 año y 2 años
|
Cambio en los factores psicosociales (p. ej., autoeficacia, miedo a la hipoglucemia, calidad de vida, conflicto familiar específico de la diabetes, responsabilidad compartida de la diabetes, carga específica de la diabetes, ansiedad, síntomas depresivos)
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
|
1 año y 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McGill DE, Volkening LK, Butler DA, Harrington KR, Katz ML, Laffel LM. Baseline Psychosocial Characteristics Predict Frequency of Continuous Glucose Monitoring in Youth with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2018 Jun;20(6):434-439. doi: 10.1089/dia.2018.0037. Epub 2018 May 4.
- Telo GH, Volkening LK, Butler DA, Laffel LM. Salient characteristics of youth with type 1 diabetes initiating continuous glucose monitoring. Diabetes Technol Ther. 2015 Jun;17(6):373-8. doi: 10.1089/dia.2014.0290. Epub 2015 Mar 6.
- Volkening LK, Gaffney KC, Katz ML, Laffel LM. Recruitment Into a Pediatric Continuous Glucose Monitoring RCT. J Diabetes Sci Technol. 2017 Jan;11(1):100-107. doi: 10.1177/1932296816656208. Epub 2016 Jul 9.
- Giani E, Snelgrove R, Volkening LK, Laffel LM. Continuous Glucose Monitoring (CGM) Adherence in Youth With Type 1 Diabetes: Associations With Biomedical and Psychosocial Variables. J Diabetes Sci Technol. 2017 May;11(3):476-483. doi: 10.1177/1932296816676280. Epub 2016 Nov 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-28
- R01DK089349 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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