Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan glukoseovervågning forbedres (CGMi-undersøgelse)

3. august 2021 opdateret af: Lori Laffel, Joslin Diabetes Center

Optimering af CGM-brug og metaboliske resultater hos unge med type 1-diabetes

Formålet med dette 2-årige randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at implementere og evaluere en familiefokuseret adfærdsmæssig teamwork-intervention med det formål at overvinde barrierer for vedvarende kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) brug hos unge med type 1-diabetes (T1D). Vi antager, at CGM implementeret med en familie-fokuseret, adfærdsmæssig teamwork-intervention vil resultere i vedvarende CGM-brug og større forbedring i A1c sammenlignet med rutinemæssig implementering af CGM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konsekvent CGM-brug hos unge med T1D har været vanskelig at opretholde historisk. Unge med T1D og deres familier har rutinemæssigt følt sig en byrde i forbindelse med indførelsen af ​​denne teknologi i deres plejebehandling. Derudover kan der være vanskeligheder med kalibrering, hudirritation, hyppige overspring, overdrevne eller generende alarmer og unøjagtige aflæsninger, som ofte fører til nedsat brug eller helt ophør. Formålet med denne protokol er at implementere og evaluere en familie-fokuseret adfærdsmæssig teamwork-intervention med det formål at overvinde barrierer for vedvarende CGM-brug hos unge med T1D. I denne 2-årige RCT vil vi vurdere den langsigtede accept og holdbarhed af CGM-brug og dets associerede glykæmiske og psykologiske resultater hos unge med T1D og deres familier. Vi vil randomisere 120 familier til en af ​​to grupper: (1) CGM implementeret i henhold til sædvanlig pleje (CGM-Usual Care, CGM-UC) eller (2) CGM implementeret med en familie-teamwork-intervention (CGM-Teamwork, CGM-TW) . Denne intervention vil give deltagere og familier mulighed for at overvinde barrierer for vedvarende CGM-brug og opnå glykæmiske fordele, som er blevet givet til voksne, der bruger CGM, som vist i anden forskning. I år 1 vil alle CGM-forsyninger blive leveret og dækket af studieressourcer. I år 2 vil deltagerne i undersøgelsen blive bedt om at dække omkostningerne forbundet med sensorbrug og eventuelle omkostninger forbundet med udskiftning af CGM-komponenter på en måde, der er i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk pleje, da efterforskerne mener, at det er vigtigt at vurdere holdbarheden af ​​CGM-brug i klinisk øve sig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 8-17 år
  • Planlægger at bo hjemme i 2 år
  • Type 1 diabetes af mindst 1 års varighed
  • Daglig insulindosis ≥0,5 enheder/kg
  • A1c ≥6,5 % og ≤10,0 %
  • Insulinbehandling med kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) eller flere daglige injektioner (≥3 injektioner/dag)
  • Hyppighed af overvågning af blodsukker (BG) ≥4 gange/dag
  • Aftale om at bære en CGM-enhed
  • Flydende engelsk for barn og forældre/værge
  • Stabil livssituation i ≥6 måneder (f.eks. ingen involvering af ungdomsafdelingen)
  • Deltagelse i Joslin-klinikken: Mindst ét ​​besøg i Joslin-klinikken sidste år OG forventet pleje på Joslin-klinikken i løbet af studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Konsekvent CGM-brug, defineret som 6+ dage/uge i løbet af de foregående 6 måneder
  • Anamnese med alvorlige, livstruende hudreaktioner på det klæbemiddel, der blev brugt med CGM-enheden
  • Graviditet hos den unge deltager eller intention om at blive gravid inden for de næste 2 år
  • Betydelig udviklings- eller kognitiv forstyrrelse hos den unge eller forælder/værge, der ville forhindre fuld deltagelse i en familiebaseret adfærdsmæssig intervention eller implementering af CGM
  • Døgnpsykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 6 måneder
  • Deltagelse i et andet interventionsstudie inden for de foregående 3 måneder
  • Hensigt om at tilmelde sig en anden interventionsundersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: CGM-Sædvanlig pleje
  • Rutinemæssig CGM-uddannelse
EKSPERIMENTEL: CGM-Teamwork
  • Rutinemæssig CGM-uddannelse
  • CGM Family Teamwork Intervention
Adfærdsmæssigt: CGM Family Teamwork Intervention
Den familiefokuserede adfærdsintervention retter sig mod barrierer forbundet med vedvarende CGM-brug hos unge med type 1-diabetes. I løbet af måned 1-18 vil familier i interventionsgruppen deltage i interventionen ved hvert studiebesøg i ca. yderligere 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i glykæmisk kontrol, vurderet ved hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline og 1 år
Baseline og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i psykosociale faktorer (f.eks. selveffektivitet, frygt for hypoglykæmi, livskvalitet, diabetesspecifik familiekonflikt, diabetesansvarsdeling, diabetesspecifik byrde, angst, depressive symptomer)
Tidsramme: Baseline og 1 år
Baseline og 1 år
Ændring i glykæmisk kontrol, vurderet ved hæmoglobin A1c
Tidsramme: 1 år og 2 år
Indsatsens holdbarhed vil blive vurderet ved ændring i A1c fra 1 år til 2 år
1 år og 2 år
Ændring i psykosociale faktorer (f.eks. selveffektivitet, frygt for hypoglykæmi, livskvalitet, diabetesspecifik familiekonflikt, diabetesansvarsdeling, diabetesspecifik byrde, angst, depressive symptomer)
Tidsramme: 1 år og 2 år
1 år og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Jaeb Center for Health Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2011

Først opslået (SKØN)

16. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-28
  • R01DK089349 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med CGM Family Teamwork Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner