- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01472159
Kan glukosövervakningen förbättras (CGMi-studie)
3 augusti 2021 uppdaterad av: Lori Laffel, Joslin Diabetes Center
Optimering av CGM-användning och metaboliska resultat hos ungdomar med typ 1-diabetes
Syftet med denna 2-åriga randomiserade kontrollerade studie (RCT) är att implementera och utvärdera en familjefokuserad beteendelagarbetsintervention som syftar till att övervinna barriärer för förlängd kontinuerlig glukosövervakning (CGM) användning hos ungdomar med typ 1-diabetes (T1D).
Vi antar att CGM implementerat med en familjefokuserad, beteendemässig lagarbetesintervention kommer att resultera i ihållande CGM-användning och större förbättring av A1c jämfört med rutinmässig implementering av CGM.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Konsekvent CGM-användning hos ungdomar med T1D har varit svårt att upprätthålla historiskt.
Ungdomar med T1D och deras familjer har rutinmässigt känt sig börda relaterad till införandet av denna teknik i sin vårdledning.
Dessutom kan det finnas svårigheter med kalibrering, hudirritation, frekventa överhoppningar, överdrivna larm eller störande larm och felaktiga avläsningar som ofta leder till minskad användning eller helt avbrytande.
Syftet med detta protokoll är att implementera och utvärdera en familjefokuserad beteendelagarbetsintervention som syftar till att övervinna hinder för ihållande CGM-användning hos ungdomar med T1D.
I denna 2-åriga RCT kommer vi att bedöma den långsiktiga acceptansen och hållbarheten av CGM-användning och dess associerade glykemiska och psykologiska resultat hos ungdomar med T1D och deras familjer.
Vi kommer att randomisera 120 familjer till en av två grupper: (1) CGM implementerat enligt vanlig vård (CGM-Usual Care, CGM-UC) eller (2) CGM implementerat med en familjeteamwork-intervention (CGM-Teamwork, CGM-TW) .
Denna intervention kommer att tillåta deltagare och familjer att övervinna hinder för ihållande CGM-användning och uppnå glykemiska fördelar som har getts vuxna som använder CGM, vilket har visat sig i annan forskning.
År 1 kommer alla CGM-material att tillhandahållas och täckas av studieresurser.
Under år 2 kommer studiedeltagarna att bli ombedda att täcka kostnaderna förknippade med sensoranvändning och eventuella kostnader förknippade med utbyte av CGM-komponenter på ett sätt som överensstämmer med rutinmässig klinisk vård, eftersom utredarna anser att det är viktigt att bedöma hållbarheten av CGM-användning i klinisk öva.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 17 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 8-17 år
- Planerar att bo hemma i 2 år
- Typ 1-diabetes av minst 1 års varaktighet
- Daglig insulindos ≥0,5 enheter/kg
- A1c ≥6,5 % och ≤10,0 %
- Insulinbehandling med kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) eller flera dagliga injektioner (≥3 injektioner/dag)
- Mätningsfrekvens för blodsocker (BG) ≥4 gånger/dag
- Avtal om att bära en CGM-enhet
- Flytande engelska för barn och förälder/vårdnadshavare
- Stabil levnadssituation i ≥6 månader (t.ex. ingen avdelning för ungdomstjänster)
- Joslin Clinic närvaro: Minst ett Joslin Clinic besök under förra året OCH förväntad vård på Joslin Clinic under studietiden
Exklusions kriterier:
- Konsekvent CGM-användning, definierad som 6+ dagar/vecka under de föregående 6 månaderna
- Historik med allvarliga, livshotande hudreaktioner på limmet som används med CGM-enheten
- Graviditet hos ungdomsdeltagaren eller avsikt att bli gravid inom de närmaste 2 åren
- Betydande utvecklings- eller kognitiv störning hos ungdomen eller förälder/vårdnadshavare som skulle förhindra fullständigt deltagande i en familjebaserad beteendeintervention eller implementering av CGM
- Sluten psykiatrisk inläggning inom de senaste 6 månaderna
- Deltagande i ytterligare en interventionsstudie under de senaste 3 månaderna
- Avsikt att anmäla sig till en annan interventionsstudie under studieperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: CGM-Vanlig vård
|
|
EXPERIMENTELL: CGM-Teamwork
|
Den familjefokuserade beteendeinterventionen riktar sig mot barriärer associerade med ihållande CGM-användning hos ungdomar med typ 1-diabetes.
Under månaderna 1-18 kommer familjer i interventionsgruppen att delta i interventionen vid varje studiebesök i ytterligare cirka 30 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i glykemisk kontroll, bedömd med hemoglobin A1c
Tidsram: Baslinje och 1 år
|
Baslinje och 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i psykosociala faktorer (t.ex. self-efficacy, rädsla för hypoglykemi, livskvalitet, diabetesspecifik familjekonflikt, diabetesansvarsdelning, diabetesspecifik börda, ångest, depressiva symtom)
Tidsram: Baslinje och 1 år
|
Baslinje och 1 år
|
|
Förändring i glykemisk kontroll, bedömd med hemoglobin A1c
Tidsram: 1 år och 2 år
|
Insatsens varaktighet kommer att bedömas genom förändring i A1c från 1 år till 2 år
|
1 år och 2 år
|
Förändring i psykosociala faktorer (t.ex. self-efficacy, rädsla för hypoglykemi, livskvalitet, diabetesspecifik familjekonflikt, diabetesansvarsdelning, diabetesspecifik börda, ångest, depressiva symtom)
Tidsram: 1 år och 2 år
|
1 år och 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- McGill DE, Volkening LK, Butler DA, Harrington KR, Katz ML, Laffel LM. Baseline Psychosocial Characteristics Predict Frequency of Continuous Glucose Monitoring in Youth with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2018 Jun;20(6):434-439. doi: 10.1089/dia.2018.0037. Epub 2018 May 4.
- Telo GH, Volkening LK, Butler DA, Laffel LM. Salient characteristics of youth with type 1 diabetes initiating continuous glucose monitoring. Diabetes Technol Ther. 2015 Jun;17(6):373-8. doi: 10.1089/dia.2014.0290. Epub 2015 Mar 6.
- Volkening LK, Gaffney KC, Katz ML, Laffel LM. Recruitment Into a Pediatric Continuous Glucose Monitoring RCT. J Diabetes Sci Technol. 2017 Jan;11(1):100-107. doi: 10.1177/1932296816656208. Epub 2016 Jul 9.
- Giani E, Snelgrove R, Volkening LK, Laffel LM. Continuous Glucose Monitoring (CGM) Adherence in Youth With Type 1 Diabetes: Associations With Biomedical and Psychosocial Variables. J Diabetes Sci Technol. 2017 May;11(3):476-483. doi: 10.1177/1932296816676280. Epub 2016 Nov 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2011
Första postat (UPPSKATTA)
16 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-28
- R01DK089349 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes
-
HealthCore-NERIYale UniversityAvslutadTyp 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinIndiana University; Benaroya Research InstituteRekryteringDiabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ 1 | Typ 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenAvslutadStörningar i glukosmetabolism | Typ 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusDanmark
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AvslutadTyp 1-diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyuppkommen typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien
-
Medical College of WisconsinAktiv, inte rekryterandeTyp 1 diabetes | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Eledon PharmaceuticalsIndragenSpröd typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinAvslutadTyp 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityOkändTyp 1-diabetes mellitus med hypoglykemi | typ 1 diabetesEgypten
-
Shanghai Changzheng HospitalRekryteringSpröd typ 1-diabetes mellitusKina
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1Australien
Kliniska prövningar på CGM Family Teamwork Intervention
-
Jaeb Center for Health ResearchThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust; Indiana University...AvslutadTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; Sektion for Tværsektoriel forskning - Region HovedstadenRekryteringBarn | Föräldraskap | Elasticitet | Mental sjukdom | Förebyggande | FamiljDanmark
-
Ersta Sköndal University CollegeAvslutad
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartAvslutad
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AvslutadTrotssyndrom | BeteendestörningKanada
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeNeuropsykiatriska funktionsnedsättningar | BeteendestörningarKanada
-
Rahel NaefSwiss National Science FoundationRekryteringLivskvalité | Posttraumatisk stressyndrom | Depression, ångest | Postintensivvårdssyndrom | Familjemedlemmar | Familjens dynamikSchweiz
-
Columbia UniversityRekryteringCovid-19 | Barn utveckling | Interaktion mellan mor och spädbarnFörenta staterna
-
Columbia UniversityNew York State Psychiatric InstituteAvslutadBarn utveckling | Interaktion mellan mor och spädbarn | Diabetes mellitus, graviditetFörenta staterna
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Academy of Child Adolescent...RekryteringCoping färdigheter | FamiljerelationFörenta staterna