Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan glukosövervakningen förbättras (CGMi-studie)

3 augusti 2021 uppdaterad av: Lori Laffel, Joslin Diabetes Center

Optimering av CGM-användning och metaboliska resultat hos ungdomar med typ 1-diabetes

Syftet med denna 2-åriga randomiserade kontrollerade studie (RCT) är att implementera och utvärdera en familjefokuserad beteendelagarbetsintervention som syftar till att övervinna barriärer för förlängd kontinuerlig glukosövervakning (CGM) användning hos ungdomar med typ 1-diabetes (T1D). Vi antar att CGM implementerat med en familjefokuserad, beteendemässig lagarbetesintervention kommer att resultera i ihållande CGM-användning och större förbättring av A1c jämfört med rutinmässig implementering av CGM.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Konsekvent CGM-användning hos ungdomar med T1D har varit svårt att upprätthålla historiskt. Ungdomar med T1D och deras familjer har rutinmässigt känt sig börda relaterad till införandet av denna teknik i sin vårdledning. Dessutom kan det finnas svårigheter med kalibrering, hudirritation, frekventa överhoppningar, överdrivna larm eller störande larm och felaktiga avläsningar som ofta leder till minskad användning eller helt avbrytande. Syftet med detta protokoll är att implementera och utvärdera en familjefokuserad beteendelagarbetsintervention som syftar till att övervinna hinder för ihållande CGM-användning hos ungdomar med T1D. I denna 2-åriga RCT kommer vi att bedöma den långsiktiga acceptansen och hållbarheten av CGM-användning och dess associerade glykemiska och psykologiska resultat hos ungdomar med T1D och deras familjer. Vi kommer att randomisera 120 familjer till en av två grupper: (1) CGM implementerat enligt vanlig vård (CGM-Usual Care, CGM-UC) eller (2) CGM implementerat med en familjeteamwork-intervention (CGM-Teamwork, CGM-TW) . Denna intervention kommer att tillåta deltagare och familjer att övervinna hinder för ihållande CGM-användning och uppnå glykemiska fördelar som har getts vuxna som använder CGM, vilket har visat sig i annan forskning. År 1 kommer alla CGM-material att tillhandahållas och täckas av studieresurser. Under år 2 kommer studiedeltagarna att bli ombedda att täcka kostnaderna förknippade med sensoranvändning och eventuella kostnader förknippade med utbyte av CGM-komponenter på ett sätt som överensstämmer med rutinmässig klinisk vård, eftersom utredarna anser att det är viktigt att bedöma hållbarheten av CGM-användning i klinisk öva.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 8-17 år
  • Planerar att bo hemma i 2 år
  • Typ 1-diabetes av minst 1 års varaktighet
  • Daglig insulindos ≥0,5 enheter/kg
  • A1c ≥6,5 % och ≤10,0 %
  • Insulinbehandling med kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) eller flera dagliga injektioner (≥3 injektioner/dag)
  • Mätningsfrekvens för blodsocker (BG) ≥4 gånger/dag
  • Avtal om att bära en CGM-enhet
  • Flytande engelska för barn och förälder/vårdnadshavare
  • Stabil levnadssituation i ≥6 månader (t.ex. ingen avdelning för ungdomstjänster)
  • Joslin Clinic närvaro: Minst ett Joslin Clinic besök under förra året OCH förväntad vård på Joslin Clinic under studietiden

Exklusions kriterier:

  • Konsekvent CGM-användning, definierad som 6+ dagar/vecka under de föregående 6 månaderna
  • Historik med allvarliga, livshotande hudreaktioner på limmet som används med CGM-enheten
  • Graviditet hos ungdomsdeltagaren eller avsikt att bli gravid inom de närmaste 2 åren
  • Betydande utvecklings- eller kognitiv störning hos ungdomen eller förälder/vårdnadshavare som skulle förhindra fullständigt deltagande i en familjebaserad beteendeintervention eller implementering av CGM
  • Sluten psykiatrisk inläggning inom de senaste 6 månaderna
  • Deltagande i ytterligare en interventionsstudie under de senaste 3 månaderna
  • Avsikt att anmäla sig till en annan interventionsstudie under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: CGM-Vanlig vård
  • Rutinmässig CGM-utbildning
EXPERIMENTELL: CGM-Teamwork
  • Rutinmässig CGM-utbildning
  • CGM Family Teamwork Intervention
Den familjefokuserade beteendeinterventionen riktar sig mot barriärer associerade med ihållande CGM-användning hos ungdomar med typ 1-diabetes. Under månaderna 1-18 kommer familjer i interventionsgruppen att delta i interventionen vid varje studiebesök i ytterligare cirka 30 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i glykemisk kontroll, bedömd med hemoglobin A1c
Tidsram: Baslinje och 1 år
Baslinje och 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i psykosociala faktorer (t.ex. self-efficacy, rädsla för hypoglykemi, livskvalitet, diabetesspecifik familjekonflikt, diabetesansvarsdelning, diabetesspecifik börda, ångest, depressiva symtom)
Tidsram: Baslinje och 1 år
Baslinje och 1 år
Förändring i glykemisk kontroll, bedömd med hemoglobin A1c
Tidsram: 1 år och 2 år
Insatsens varaktighet kommer att bedömas genom förändring i A1c från 1 år till 2 år
1 år och 2 år
Förändring i psykosociala faktorer (t.ex. self-efficacy, rädsla för hypoglykemi, livskvalitet, diabetesspecifik familjekonflikt, diabetesansvarsdelning, diabetesspecifik börda, ångest, depressiva symtom)
Tidsram: 1 år och 2 år
1 år och 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

16 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på CGM Family Teamwork Intervention

3
Prenumerera