Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy monitorowanie poziomu glukozy może się poprawić (badanie CGMi)

3 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Lori Laffel, Joslin Diabetes Center

Optymalizacja stosowania CGM i wyników metabolicznych u młodzieży z cukrzycą typu 1

Celem tego 2-letniego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) jest wdrożenie i ocena behawioralnej pracy zespołowej ukierunkowanej na rodzinę, mającej na celu przezwyciężenie barier w ciągłym ciągłym monitorowaniu glikemii (CGM) u młodzieży z cukrzycą typu 1 (T1D). Stawiamy hipotezę, że CGM wdrożone z interwencją pracy zespołowej skoncentrowanej na rodzinie, behawioralnej, zaowocuje trwałym stosowaniem CGM i większą poprawą HbA1c w porównaniu z rutynowym wdrażaniem CGM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konsekwentne stosowanie CGM u młodzieży z T1D było historycznie trudne do utrzymania. Młodzież z T1D i ich rodziny rutynowo odczuwają ciężar związany z wprowadzeniem tej technologii do zarządzania opieką. Ponadto mogą wystąpić trudności z kalibracją, podrażnienie skóry, częste pomijanie, nadmierne lub uciążliwe alarmy oraz niedokładne odczyty, które często prowadzą do ograniczenia użytkowania lub całkowitego zaprzestania użytkowania. Celem tego protokołu jest wdrożenie i ocena behawioralnej pracy zespołowej ukierunkowanej na rodzinę, mającej na celu przezwyciężenie barier w trwałym stosowaniu CGM u młodzieży z T1D. W tym 2-letnim RCT ocenimy długoterminową akceptowalność i trwałość stosowania CGM oraz związane z nim wyniki glikemiczne i psychologiczne u młodzieży z T1D i ich rodzin. Losowo przydzielimy 120 rodzin do jednej z dwóch grup: (1) CGM realizowane zgodnie ze zwykłą opieką (CGM-Usual Care, CGM-UC) lub (2) CGM realizowane z interwencją pracy zespołowej rodziny (CGM-Teamwork, CGM-TW) . Ta interwencja pozwoli uczestnikom i rodzinom pokonać bariery stojące przed długotrwałym stosowaniem CGM i osiągnąć korzyści glikemiczne, jakie uzyskali dorośli stosujący CGM, jak wykazano w innych badaniach. W roku 1 wszystkie materiały CGM zostaną zapewnione i pokryte z zasobów badawczych. W drugim roku uczestnicy badania zostaną poproszeni o pokrycie kosztów związanych z użytkowaniem czujnika oraz wszelkich kosztów związanych z wymianą elementów CGM w sposób zgodny z rutynową opieką kliniczną, ponieważ zdaniem badaczy ważna jest ocena trwałości stosowania CGM w warunkach klinicznych ćwiczyć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 8-17 lat
  • Planuje mieszkać w domu przez 2 lata
  • Cukrzyca typu 1 trwająca co najmniej 1 rok
  • Dzienna dawka insuliny ≥0,5 j./kg
  • A1c ≥6,5% i ≤10,0%
  • Insulinoterapia ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII) lub wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami (≥3 wstrzyknięcia dziennie)
  • Częstotliwość monitorowania stężenia glukozy we krwi (BG) ≥4 razy dziennie
  • Zgoda na noszenie urządzenia CGM
  • Biegła znajomość języka angielskiego dla dziecka i rodzica/opiekuna
  • Stabilna sytuacja życiowa przez ≥6 miesięcy (np. brak zaangażowania Departamentu Usług dla Młodzieży)
  • Wizyta w Joslin Clinic: Co najmniej jedna wizyta w Joslin Clinic w ciągu ostatniego roku ORAZ przewidywana opieka w Joslin Clinic na czas trwania studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Konsekwentne stosowanie CGM, zdefiniowane jako 6+ dni w tygodniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia ciężkich, zagrażających życiu reakcji skórnych na klej stosowany z urządzeniem CGM
  • Ciąża u uczestniczki lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 2 lat
  • Znaczące zaburzenie rozwojowe lub poznawcze u nastolatka lub rodzica/opiekuna, które uniemożliwiłoby pełny udział w rodzinnej interwencji behawioralnej lub wdrożeniu CGM
  • Przyjęcie do szpitala psychiatrycznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zamiar włączenia się do innego badania interwencyjnego w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: CGM — zwykła opieka
  • Rutynowa edukacja CGM
EKSPERYMENTALNY: Praca zespołowa CGM
  • Rutynowa edukacja CGM
  • Interwencja pracy zespołowej rodziny CGM
Behawioralne: Interwencja pracy zespołowej rodziny CGM
Skoncentrowana na rodzinie interwencja behawioralna jest ukierunkowana na bariery związane z długotrwałym stosowaniem CGM u młodzieży z cukrzycą typu 1. W miesiącach 1-18 rodziny z grupy interwencyjnej będą uczestniczyć w interwencji podczas każdej wizyty studyjnej przez około 30 dodatkowych minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana kontroli glikemii, oceniana za pomocą hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Wartość bazowa i 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynników psychospołecznych (np. poczucie własnej skuteczności, lęk przed hipoglikemią, jakość życia, konflikt rodzinny związany z cukrzycą, podział odpowiedzialności za cukrzycę, ciężar związany z cukrzycą, lęk, objawy depresyjne)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Wartość bazowa i 1 rok
Zmiana kontroli glikemii, oceniana za pomocą hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
Trwałość interwencji będzie oceniana na podstawie zmiany A1c z 1 roku na 2 lata
1 rok i 2 lata
Zmiana czynników psychospołecznych (np. poczucie własnej skuteczności, lęk przed hipoglikemią, jakość życia, konflikt rodzinny związany z cukrzycą, podział odpowiedzialności za cukrzycę, ciężar związany z cukrzycą, lęk, objawy depresyjne)
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
1 rok i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Jaeb Center for Health Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-28
  • R01DK089349 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj