La surveillance du glucose peut-elle s'améliorer (étude CGMi)
3 août 2021 mis à jour par: Lori Laffel, Joslin Diabetes Center
Optimisation de l'utilisation du CGM et des résultats métaboliques chez les jeunes atteints de diabète de type 1
Le but de cet essai contrôlé randomisé (ECR) de 2 ans est de mettre en œuvre et d'évaluer une intervention de travail d'équipe comportementale axée sur la famille visant à surmonter les obstacles à l'utilisation soutenue de la surveillance continue de la glycémie (SCG) chez les jeunes atteints de diabète de type 1 (DT1).
Nous émettons l'hypothèse que la CGM mise en œuvre avec une intervention de travail d'équipe comportementale axée sur la famille entraînera une utilisation soutenue de la CGM et une plus grande amélioration de l'A1c par rapport à la mise en œuvre de routine de la CGM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation constante de la CGM chez les jeunes atteints de DT1 a été difficile à maintenir historiquement.
Les jeunes atteints de DT1 et leurs familles ont régulièrement ressenti un fardeau lié à l'introduction de cette technologie dans leur gestion des soins.
De plus, il peut y avoir des difficultés d'étalonnage, une irritation de la peau, des sauts fréquents, des alarmes excessives ou intempestives et des lectures inexactes qui conduisent souvent à une utilisation réduite ou à un arrêt complet.
Le but de ce protocole est de mettre en œuvre et d'évaluer une intervention de travail d'équipe comportementale axée sur la famille visant à surmonter les obstacles à l'utilisation soutenue du CGM chez les jeunes atteints de DT1.
Dans cet ECR de 2 ans, nous évaluerons l'acceptabilité et la durabilité à long terme de l'utilisation de la SGC et ses résultats glycémiques et psychologiques associés chez les jeunes atteints de DT1 et leurs familles.
Nous allons randomiser 120 familles dans l'un des deux groupes : (1) CGM mis en œuvre selon les soins habituels (CGM-Usual Care, CGM-UC) ou (2) CGM mis en œuvre avec une intervention de travail d'équipe familiale (CGM-Teamwork, CGM-TW) .
Cette intervention permettra aux participants et aux familles de surmonter les obstacles à une utilisation soutenue de la CGM et d'obtenir les avantages glycémiques qui ont été accordés aux adultes utilisant la CGM, comme l'ont démontré d'autres recherches.
En année 1, toutes les fournitures CGM seront fournies et prises en charge par les ressources de l'étude.
Au cours de la deuxième année, les participants à l'étude seront invités à couvrir les coûts associés à l'utilisation du capteur et tous les coûts associés au remplacement des composants CGM d'une manière compatible avec les soins cliniques de routine, car les enquêteurs estiment qu'il est important d'évaluer la durabilité de l'utilisation du CGM en clinique. pratique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Joslin Diabetes Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 8-17 ans
- Prévoyez vivre à la maison pendant 2 ans
- Diabète de type 1 depuis au moins 1 an
- Dose quotidienne d'insuline ≥0,5 unités/kg
- A1c ≥6,5 % et ≤10,0 %
- Insulinothérapie avec perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) ou plusieurs injections quotidiennes (≥ 3 injections/jour)
- Fréquence de surveillance de la glycémie (BG) ≥4 fois/jour
- Accord de port d'un appareil CGM
- Maîtrise de l'anglais pour l'enfant et le parent/tuteur
- Situation de vie stable pendant ≥ 6 mois (p. ex., aucune participation du ministère des Services à la jeunesse)
- Fréquentation de la clinique de Joslin : Au moins une visite à la clinique de Joslin au cours de la dernière année ET Soins prévus à la clinique de Joslin pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Utilisation constante de la SGC, définie comme plus de 6 jours/semaine au cours des 6 derniers mois
- Antécédents de réactions cutanées graves et potentiellement mortelles à l'adhésif utilisé avec l'appareil CGM
- Grossesse chez le jeune participant ou intention de tomber enceinte dans les 2 prochaines années
- Trouble important du développement ou cognitif chez le jeune ou le parent/tuteur qui empêcherait la pleine participation à une intervention comportementale familiale ou à la mise en œuvre de la SGC
- Admission en psychiatrie hospitalière au cours des 6 derniers mois
- Participation à une autre étude d'intervention au cours des 3 mois précédents
- Intention de s'inscrire à une autre étude d'intervention pendant la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: CGM-Soins habituels
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EXPÉRIMENTAL: CGM-Travail d'équipe
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L'intervention comportementale axée sur la famille cible les obstacles associés à l'utilisation soutenue de la SGC chez les jeunes atteints de diabète de type 1.
Pendant les mois 1 à 18, les familles du groupe d'intervention participeront à l'intervention à chaque visite d'étude pendant environ 30 minutes supplémentaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du contrôle glycémique, évaluée par l'hémoglobine A1c
Délai: Baseline et 1 an
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Baseline et 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des facteurs psychosociaux (p. ex., auto-efficacité, peur de l'hypoglycémie, qualité de vie, conflit familial spécifique au diabète, partage des responsabilités liées au diabète, fardeau spécifique au diabète, anxiété, symptômes dépressifs)
Délai: Baseline et 1 an
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Baseline et 1 an
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Modification du contrôle glycémique, évaluée par l'hémoglobine A1c
Délai: 1 an et 2 ans
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La durabilité de l'intervention sera évaluée par le changement d'A1c de 1 an à 2 ans
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1 an et 2 ans
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Modification des facteurs psychosociaux (p. ex., auto-efficacité, peur de l'hypoglycémie, qualité de vie, conflit familial spécifique au diabète, partage des responsabilités liées au diabète, fardeau spécifique au diabète, anxiété, symptômes dépressifs)
Délai: 1 an et 2 ans
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1 an et 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- McGill DE, Volkening LK, Butler DA, Harrington KR, Katz ML, Laffel LM. Baseline Psychosocial Characteristics Predict Frequency of Continuous Glucose Monitoring in Youth with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2018 Jun;20(6):434-439. doi: 10.1089/dia.2018.0037. Epub 2018 May 4.
- Telo GH, Volkening LK, Butler DA, Laffel LM. Salient characteristics of youth with type 1 diabetes initiating continuous glucose monitoring. Diabetes Technol Ther. 2015 Jun;17(6):373-8. doi: 10.1089/dia.2014.0290. Epub 2015 Mar 6.
- Volkening LK, Gaffney KC, Katz ML, Laffel LM. Recruitment Into a Pediatric Continuous Glucose Monitoring RCT. J Diabetes Sci Technol. 2017 Jan;11(1):100-107. doi: 10.1177/1932296816656208. Epub 2016 Jul 9.
- Giani E, Snelgrove R, Volkening LK, Laffel LM. Continuous Glucose Monitoring (CGM) Adherence in Youth With Type 1 Diabetes: Associations With Biomedical and Psychosocial Variables. J Diabetes Sci Technol. 2017 May;11(3):476-483. doi: 10.1177/1932296816676280. Epub 2016 Nov 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
16 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-28
- R01DK089349 (NIH)
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