O monitoramento da glicose pode melhorar (estudo CGMi)
3 de agosto de 2021 atualizado por: Lori Laffel, Joslin Diabetes Center
Otimizando o uso de CGM e resultados metabólicos em jovens com diabetes tipo 1
O objetivo deste estudo randomizado controlado (RCT) de 2 anos é implementar e avaliar uma intervenção de trabalho em equipe comportamental focada na família, destinada a superar as barreiras ao uso sustentado de monitoramento contínuo da glicose (CGM) em jovens com diabetes tipo 1 (T1D).
Nossa hipótese é que o CGM implementado com uma intervenção de trabalho em equipe comportamental focada na família resultará no uso sustentado do CGM e maior melhora na A1c em comparação com a implementação rotineira do CGM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso consistente de CGM em jovens com DM1 tem sido difícil de sustentar historicamente.
Jovens com DM1 e suas famílias sentem rotineiramente o fardo relacionado à introdução dessa tecnologia em seu gerenciamento de cuidados.
Além disso, pode haver dificuldades com calibração, irritação da pele, saltos frequentes, alarmes excessivos ou incômodos e leituras imprecisas que geralmente levam à diminuição do uso ou à descontinuação total.
O objetivo deste protocolo é implementar e avaliar uma intervenção de trabalho em equipe comportamental focada na família, destinada a superar as barreiras ao uso sustentado de CGM em jovens com DM1.
Neste RCT de 2 anos, avaliaremos a aceitabilidade e durabilidade a longo prazo do uso de CGM e seus resultados glicêmicos e psicológicos associados em jovens com DM1 e suas famílias.
Vamos randomizar 120 famílias para um dos dois grupos: (1) CGM implementado de acordo com os cuidados habituais (CGM-Usual Care, CGM-UC) ou (2) CGM implementado com uma intervenção de trabalho em equipe familiar (CGM-Teamwork, CGM-TW) .
Esta intervenção permitirá que os participantes e as famílias superem as barreiras ao uso sustentado do CGM e alcancem os benefícios glicêmicos que foram concedidos aos adultos que usam o CGM, conforme demonstrado em outras pesquisas.
No ano 1, todos os suprimentos CGM serão fornecidos e cobertos pelos recursos do estudo.
No ano 2, os participantes do estudo serão solicitados a cobrir os custos associados ao uso do sensor e quaisquer custos associados à substituição dos componentes CGM de maneira consistente com os cuidados clínicos de rotina, pois os investigadores acreditam que é importante avaliar a durabilidade do uso do CGM em clínicas prática.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 8-17 anos
- Planejando morar em casa por 2 anos
- Diabetes tipo 1 com pelo menos 1 ano de duração
- Dose diária de insulina ≥0,5 unidades/kg
- A1c ≥6,5% e ≤10,0%
- Insulinoterapia com infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) ou múltiplas injeções diárias (≥3 injeções/dia)
- Frequência de monitoramento de glicose no sangue (BG) ≥4 vezes/dia
- Acordo para usar um dispositivo CGM
- Fluência em inglês para criança e pais/responsável
- Situação de vida estável por ≥6 meses (por exemplo, sem envolvimento do Departamento de Serviços Juvenis)
- Frequência da Joslin Clinic: Pelo menos uma visita à Joslin Clinic no último ano E atendimento antecipado na Joslin Clinic durante o estudo
Critério de exclusão:
- Uso consistente de CGM, definido como 6+ dias/semana durante os 6 meses anteriores
- Histórico de reações cutâneas graves e com risco de vida ao adesivo usado com o dispositivo CGM
- Gravidez na jovem participante ou intenção de engravidar nos próximos 2 anos
- Transtorno cognitivo ou de desenvolvimento significativo no jovem ou pai/responsável que impediria a participação plena em uma intervenção comportamental baseada na família ou implementação de CGM
- Internação psiquiátrica nos últimos 6 meses
- Participação em outro estudo de intervenção durante os 3 meses anteriores
- Intenção de se inscrever em outro estudo de intervenção durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: CGM-Cuidados Habituais
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EXPERIMENTAL: CGM-Trabalho em equipe
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A intervenção comportamental focada na família tem como alvo as barreiras associadas ao uso sustentado de CGM em jovens com diabetes tipo 1.
Durante os meses 1-18, as famílias do grupo de intervenção participarão da intervenção em cada visita do estudo por cerca de 30 minutos adicionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração no controle glicêmico, avaliada pela hemoglobina A1c
Prazo: Linha de base e 1 ano
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Linha de base e 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos fatores psicossociais (por exemplo, autoeficácia, medo de hipoglicemia, qualidade de vida, conflito familiar específico do diabetes, compartilhamento de responsabilidades do diabetes, fardo específico do diabetes, ansiedade, sintomas depressivos)
Prazo: Linha de base e 1 ano
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Linha de base e 1 ano
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Alteração no controle glicêmico, avaliada pela hemoglobina A1c
Prazo: 1 ano e 2 anos
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A durabilidade da intervenção será avaliada pela mudança na A1c de 1 ano para 2 anos
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1 ano e 2 anos
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Mudança nos fatores psicossociais (por exemplo, autoeficácia, medo de hipoglicemia, qualidade de vida, conflito familiar específico do diabetes, compartilhamento de responsabilidades do diabetes, fardo específico do diabetes, ansiedade, sintomas depressivos)
Prazo: 1 ano e 2 anos
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1 ano e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McGill DE, Volkening LK, Butler DA, Harrington KR, Katz ML, Laffel LM. Baseline Psychosocial Characteristics Predict Frequency of Continuous Glucose Monitoring in Youth with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2018 Jun;20(6):434-439. doi: 10.1089/dia.2018.0037. Epub 2018 May 4.
- Telo GH, Volkening LK, Butler DA, Laffel LM. Salient characteristics of youth with type 1 diabetes initiating continuous glucose monitoring. Diabetes Technol Ther. 2015 Jun;17(6):373-8. doi: 10.1089/dia.2014.0290. Epub 2015 Mar 6.
- Volkening LK, Gaffney KC, Katz ML, Laffel LM. Recruitment Into a Pediatric Continuous Glucose Monitoring RCT. J Diabetes Sci Technol. 2017 Jan;11(1):100-107. doi: 10.1177/1932296816656208. Epub 2016 Jul 9.
- Giani E, Snelgrove R, Volkening LK, Laffel LM. Continuous Glucose Monitoring (CGM) Adherence in Youth With Type 1 Diabetes: Associations With Biomedical and Psychosocial Variables. J Diabetes Sci Technol. 2017 May;11(3):476-483. doi: 10.1177/1932296816676280. Epub 2016 Nov 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-28
- R01DK089349 (NIH)
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