Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může se zlepšit monitorování glukózy (studie CGMi)

3. srpna 2021 aktualizováno: Lori Laffel, Joslin Diabetes Center

Optimalizace využití CGM a metabolických výsledků u mládeže s diabetem 1. typu

Účelem této 2leté randomizované kontrolované studie (RCT) je implementovat a vyhodnotit behaviorální týmovou intervenci zaměřenou na rodinu zaměřenou na překonání překážek trvalého kontinuálního monitorování glukózy (CGM) u mládeže s diabetem 1. typu (T1D). Předpokládáme, že CGM implementovaná pomocí behaviorální týmové intervence zaměřené na rodinu povede k trvalému používání CGM a většímu zlepšení A1c ve srovnání s rutinní implementací CGM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důsledné používání CGM u mládeže s T1D bylo historicky obtížné udržet. Mládež s T1D a jejich rodiny běžně pociťují zátěž související se zaváděním této technologie do řízení jejich péče. Kromě toho mohou nastat potíže s kalibrací, podráždění pokožky, časté přeskakování, nadměrné nebo obtěžující alarmy a nepřesné údaje, které často vedou k omezení používání nebo úplnému ukončení. Účelem tohoto protokolu je implementovat a vyhodnotit behaviorální týmovou intervenci zaměřenou na rodinu zaměřenou na překonání překážek trvalého používání CGM u mládeže s T1D. V tomto 2letém RCT posoudíme dlouhodobou přijatelnost a trvanlivost používání CGM a související glykemické a psychologické výsledky u mládeže s T1D a jejich rodin. Náhodně rozdělíme 120 rodin do jedné ze dvou skupin: (1) CGM implementované podle obvyklé péče (CGM-Usual Care, CGM-UC) nebo (2) CGM implementované s intervencí rodinné týmové práce (CGM-Teamwork, CGM-TW) . Tato intervence umožní účastníkům a rodinám překonat překážky trvalého užívání CGM a dosáhnout glykemických výhod, které byly poskytnuty dospělým užívajícím CGM, jak bylo prokázáno v jiném výzkumu. V roce 1 budou všechny dodávky CGM zajištěny a pokryty studijními zdroji. V roce 2 budou účastníci studie požádáni, aby uhradili náklady spojené s používáním senzorů a veškeré náklady spojené s výměnou komponent CGM způsobem, který je v souladu s běžnou klinickou péčí, protože výzkumníci se domnívají, že je důležité posoudit trvanlivost použití CGM v klinické praxi. praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 8-17 let
  • Plánuji bydlet 2 roky doma
  • Diabetes 1. typu trvající minimálně 1 rok
  • Denní dávka inzulínu ≥0,5 jednotky/kg
  • A1c ≥ 6,5 % a ≤ 10,0 %
  • Inzulínová terapie s kontinuální subkutánní infuzí inzulínu (CSII) nebo vícenásobnými injekcemi denně (≥3 injekce/den)
  • Frekvence monitorování glykémie (BG) ≥4krát/den
  • Souhlas s nošením zařízení CGM
  • Plynulost angličtiny pro dítě a rodiče/opatrovníka
  • Stabilní životní situace po dobu ≥ 6 měsíců (např. žádné oddělení služeb pro mládež)
  • Návštěvnost Joslin Clinic: Alespoň jedna návštěva Joslin Clinic v minulém roce A Předpokládaná péče na Joslin Clinic po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Konzistentní používání CGM, definované jako 6+ dní/týden během předchozích 6 měsíců
  • Závažné, život ohrožující kožní reakce na lepidlo použité se zařízením CGM v anamnéze
  • Těhotenství u mladé účastnice nebo záměr otěhotnět během následujících 2 let
  • Významná vývojová nebo kognitivní porucha u mládeže nebo rodiče/opatrovníka, která by bránila plné účasti na rodinné, behaviorální intervenci nebo implementaci CGM
  • Hospitalizace na psychiatrii během předchozích 6 měsíců
  • Účast na jiné intervenční studii během předchozích 3 měsíců
  • Záměr zapsat se do další intervenční studie během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: CGM-Obvyklá péče
  • Rutinní CGM vzdělávání
EXPERIMENTÁLNÍ: CGM-Týmová práce
  • Rutinní CGM vzdělávání
  • CGM Family Teamwork Intervention
Behaviorální: CGM Family Teamwork Intervention
Behaviorální intervence zaměřená na rodinu se zaměřuje na bariéry spojené s trvalým používáním CGM u mládeže s diabetem 1. typu. Během měsíců 1-18 se rodiny v intervenční skupině budou účastnit intervence při každé studijní návštěvě po dobu dalších asi 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna glykemické kontroly, hodnocená hemoglobinem A1c
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Výchozí stav a 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v psychosociálních faktorech (např. vlastní účinnost, strach z hypoglykémie, kvalita života, rodinný konflikt specifický pro diabetes, sdílení odpovědnosti za diabetes, zátěž specifická pro diabetes, úzkost, depresivní symptomy)
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Výchozí stav a 1 rok
Změna glykemické kontroly, hodnocená hemoglobinem A1c
Časové okno: 1 rok a 2 roky
Trvanlivost zásahu bude posouzena změnou A1c z 1 roku na 2 roky
1 rok a 2 roky
Změna v psychosociálních faktorech (např. vlastní účinnost, strach z hypoglykémie, kvalita života, rodinný konflikt specifický pro diabetes, sdílení odpovědnosti za diabetes, zátěž specifická pro diabetes, úzkost, depresivní symptomy)
Časové okno: 1 rok a 2 roky
1 rok a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joslin Diabetes Center

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Jaeb Center for Health Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

16. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-28
  • R01DK089349 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit