Kan glucosemonitoring verbeteren (CGMi-onderzoek)
3 augustus 2021 bijgewerkt door: Lori Laffel, Joslin Diabetes Center
Optimalisatie van CGM-gebruik en metabole resultaten bij jongeren met diabetes type 1
Het doel van deze 2 jaar durende gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is het implementeren en evalueren van een familiegerichte gedragsgerichte teamwerkinterventie gericht op het overwinnen van belemmeringen voor langdurig gebruik van continue glucosemonitoring (CGM) bij jongeren met diabetes type 1 (T1D).
We veronderstellen dat CGM geïmplementeerd met een familiegerichte, gedragsmatige teamwerkinterventie zal resulteren in langdurig CGM-gebruik en een grotere verbetering in A1c in vergelijking met routinematige implementatie van CGM.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Consistent CGM-gebruik bij jongeren met T1D is historisch gezien moeilijk vol te houden.
Jongeren met T1D en hun families hebben routinematig last ervaren van de introductie van deze technologie in hun zorgmanagement.
Bovendien kunnen er problemen zijn met de kalibratie, huidirritatie, veelvuldig overslaan, buitensporige of hinderlijke alarmen en onnauwkeurige metingen die vaak leiden tot verminderd gebruik of volledige stopzetting.
Het doel van dit protocol is het implementeren en evalueren van een gezinsgerichte gedragsgerichte teamwerkinterventie gericht op het overwinnen van belemmeringen voor langdurig CGM-gebruik bij jongeren met T1D.
In deze 2 jaar durende RCT zullen we de aanvaardbaarheid en duurzaamheid van CGM-gebruik op de lange termijn en de bijbehorende glykemische en psychologische uitkomsten bij jongeren met T1D en hun families beoordelen.
We zullen 120 gezinnen randomiseren in een van de volgende twee groepen: (1) CGM geïmplementeerd volgens de gebruikelijke zorg (CGM-Usual Care, CGM-UC) of (2) CGM geïmplementeerd met een gezinsteaminterventie (CGM-Teamwork, CGM-TW) .
Deze interventie zal deelnemers en families in staat stellen om belemmeringen voor langdurig CGM-gebruik te overwinnen en glykemische voordelen te bereiken die zijn geboden aan volwassenen die CGM gebruiken, zoals aangetoond in ander onderzoek.
In jaar 1 worden alle CGM-benodigdheden geleverd en gedekt door studiemiddelen.
In jaar 2 zullen de deelnemers aan de studie worden gevraagd om de kosten in verband met het gebruik van de sensor en eventuele kosten in verband met de vervanging van CGM-componenten te dekken op een manier die consistent is met routinematige klinische zorg, aangezien de onderzoekers van mening zijn dat het belangrijk is om de duurzaamheid van CGM-gebruik in klinische situaties te beoordelen. oefening.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 17 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 8-17 jaar
- Plan om 2 jaar thuis te gaan wonen
- Diabetes type 1 van minimaal 1 jaar
- Dagelijkse insulinedosis ≥0,5 eenheden/kg
- A1c ≥6,5% en ≤10,0%
- Insulinetherapie met continue subcutane insuline-infusie (CSII) of meerdere dagelijkse injecties (≥3 injecties/dag)
- Meetfrequentie van bloedglucose (BG) ≥4 keer/dag
- Overeenkomst om een CGM-apparaat te dragen
- Vloeiend Engels voor kind en ouder/verzorger
- Stabiele woonsituatie voor ≥6 maanden (bijv. geen Jeugdzorg Betrokkenheid)
- Joslin Clinic-bezoek: Ten minste één Joslin Clinic-bezoek in het afgelopen jaar EN Verwachte zorg bij Joslin Clinic voor de duur van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Consistent CGM-gebruik, gedefinieerd als 6+ dagen/week gedurende de voorgaande 6 maanden
- Voorgeschiedenis van ernstige, levensbedreigende huidreacties op de lijm die met het CGM-apparaat wordt gebruikt
- Zwangerschap bij de jeugdige deelnemer of intentie om binnen 2 jaar zwanger te worden
- Significante ontwikkelings- of cognitieve stoornis bij de jongere of ouder/voogd die volledige deelname aan een gedragsinterventie of implementatie van CGM in het gezin zou verhinderen
- Intramurale psychiatrische opname in de afgelopen 6 maanden
- Deelname aan een andere interventiestudie in de afgelopen 3 maanden
- Intentie om zich tijdens de studieperiode in te schrijven voor een andere interventiestudie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: CGM-gebruikelijke zorg
|
|
|
EXPERIMENTEEL: CGM-Teamwork
|
De gezinsgerichte gedragsinterventie richt zich op barrières die verband houden met langdurig CGM-gebruik bij jongeren met type 1-diabetes.
Gedurende de maanden 1-18 zullen gezinnen in de interventiegroep bij elk studiebezoek nog ongeveer 30 minuten deelnemen aan de interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in glykemische controle, beoordeeld door hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
|
Basislijn en 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in psychosociale factoren (bijv. zelfredzaamheid, angst voor hypoglykemie, kwaliteit van leven, diabetesspecifieke gezinsconflicten, diabetesverantwoordelijkheid delen, diabetesspecifieke belasting, angst, depressieve symptomen)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
|
Basislijn en 1 jaar
|
|
|
Verandering in glykemische controle, beoordeeld door hemoglobine A1c
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
|
De duurzaamheid van de interventie wordt beoordeeld door verandering in A1c van 1 jaar naar 2 jaar
|
1 jaar en 2 jaar
|
|
Verandering in psychosociale factoren (bijv. zelfredzaamheid, angst voor hypoglykemie, kwaliteit van leven, diabetesspecifieke gezinsconflicten, diabetesverantwoordelijkheid delen, diabetesspecifieke belasting, angst, depressieve symptomen)
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
|
1 jaar en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- McGill DE, Volkening LK, Butler DA, Harrington KR, Katz ML, Laffel LM. Baseline Psychosocial Characteristics Predict Frequency of Continuous Glucose Monitoring in Youth with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2018 Jun;20(6):434-439. doi: 10.1089/dia.2018.0037. Epub 2018 May 4.
- Telo GH, Volkening LK, Butler DA, Laffel LM. Salient characteristics of youth with type 1 diabetes initiating continuous glucose monitoring. Diabetes Technol Ther. 2015 Jun;17(6):373-8. doi: 10.1089/dia.2014.0290. Epub 2015 Mar 6.
- Volkening LK, Gaffney KC, Katz ML, Laffel LM. Recruitment Into a Pediatric Continuous Glucose Monitoring RCT. J Diabetes Sci Technol. 2017 Jan;11(1):100-107. doi: 10.1177/1932296816656208. Epub 2016 Jul 9.
- Giani E, Snelgrove R, Volkening LK, Laffel LM. Continuous Glucose Monitoring (CGM) Adherence in Youth With Type 1 Diabetes: Associations With Biomedical and Psychosocial Variables. J Diabetes Sci Technol. 2017 May;11(3):476-483. doi: 10.1177/1932296816676280. Epub 2016 Nov 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-28
- R01DK089349 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .