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포도당 모니터링이 개선될 수 있습니까(CGMi 연구)

2021년 8월 3일 업데이트: Lori Laffel, Joslin Diabetes Center

제1형 당뇨병이 있는 청소년의 CGM 사용 및 대사 결과 최적화

이 2년 무작위 대조 시험(RCT)의 목적은 제1형 당뇨병(T1D)을 앓고 있는 청소년의 지속적인 지속적 포도당 모니터링(CGM) 사용에 대한 장벽을 극복하기 위한 가족 중심의 행동 팀워크 개입을 구현하고 평가하는 것입니다. 우리는 가족 중심의 행동적 팀워크 개입으로 구현된 CGM이 CGM의 일상적인 구현에 비해 CGM을 지속적으로 사용하고 A1c를 더 크게 개선할 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

T1D가 있는 청소년의 일관된 CGM 사용은 역사적으로 유지하기 어려웠습니다. T1D를 가진 청소년과 그 가족은 이 기술을 치료 관리에 도입하는 것과 관련하여 일상적으로 부담을 느꼈습니다. 또한 보정, 피부 자극, 빈번한 건너뛰기, 과도하거나 성가신 경보, 부정확한 판독값으로 인해 어려움이 있을 수 있으며, 이는 종종 사용 감소 또는 완전히 중단으로 이어집니다. 이 프로토콜의 목적은 T1D를 가진 청소년의 지속적인 CGM 사용에 대한 장벽을 극복하기 위한 가족 중심의 행동 팀워크 개입을 구현하고 평가하는 것입니다. 이 2년 RCT에서 우리는 CGM 사용의 장기적인 수용 가능성과 지속성, 그리고 T1D를 가진 청소년과 그 가족의 관련 혈당 및 심리적 결과를 평가할 것입니다. 120 가족을 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정합니다: (1) 일반적인 치료에 따라 구현된 CGM(CGM-Usual Care, CGM-UC) 또는 (2) 가족 팀워크 개입으로 구현된 CGM(CGM-Teamwork, CGM-TW) . 이 개입을 통해 참가자와 가족은 지속적인 CGM 사용에 대한 장벽을 극복하고 다른 연구에서 입증된 바와 같이 CGM을 사용하는 성인에게 제공되는 혈당 혜택을 얻을 수 있습니다. 1년차에는 모든 CGM 공급품이 제공되고 학습 자원으로 처리됩니다. 임상에서 CGM 사용의 내구성을 평가하는 것이 중요하다고 연구자가 믿기 때문에 2년차에 연구 참가자는 센서 사용과 관련된 비용 및 일상적인 임상 치료와 일치하는 방식으로 CGM 구성 요소 교체와 관련된 모든 비용을 부담해야 합니다. 관행.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Joslin Diabetes Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 8-17세
  • 2년 동안 집에서 살 계획
  • 1년 이상 지속되는 1형 당뇨병
  • 일일 인슐린 투여량 ≥0.5 단위/kg
  • A1c ≥6.5% 및 ≤10.0%
  • 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII) 또는 매일 여러 번 주사하는 인슐린 요법(≥3 주사/일)
  • 혈당(BG) 모니터링 빈도 ≥4회/일
  • CGM 장치 착용 동의
  • 자녀와 부모/보호자를 위한 영어 유창함
  • 6개월 이상 안정적인 생활 환경(예: Department of Youth Services Involvement 없음)
  • Joslin Clinic 출석: 작년에 최소 1회 Joslin Clinic 방문 및 연구 기간 동안 Joslin Clinic에서의 예상 치료

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 주당 6일 이상으로 정의되는 일관된 CGM 사용
  • CGM 장치와 함께 사용되는 접착제에 대한 심각하고 생명을 위협하는 피부 반응의 병력
  • 청소년 참가자의 임신 또는 향후 2년 이내에 임신할 의사가 있는 자
  • 가족 기반, 행동 개입 또는 CGM 실행에 완전한 참여를 방해하는 청소년 또는 부모/보호자의 중대한 발달 또는 인지 장애
  • 최근 6개월 이내 정신과 입원 환자
  • 이전 3개월 동안 다른 개입 연구에 참여
  • 연구 기간 동안 다른 개입 연구에 등록할 의향

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: CGM-평상시 케어
  • 정기 CGM 교육
실험적: CGM-팀워크
  • 정기 CGM 교육
  • CGM 가족 팀워크 개입
행동: CGM 가족 팀워크 개입
가족 중심의 행동 개입은 제1형 당뇨병이 있는 청소년의 지속적인 CGM 사용과 관련된 장벽을 목표로 합니다. 1-18개월 동안 중재 그룹의 가족은 각 연구 방문 시 추가로 약 30분 동안 중재에 참여하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
헤모글로빈 A1c에 의해 평가되는 혈당 조절의 변화
기간: 기준선 및 1년
기준선 및 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심리사회적 요인의 변화(예: 자기 효능감, 저혈당에 대한 두려움, 삶의 질, 당뇨병 관련 가족 갈등, 당뇨병 책임 분담, 당뇨병 관련 부담, 불안, 우울 증상)
기간: 기준선 및 1년
기준선 및 1년
헤모글로빈 A1c에 의해 평가되는 혈당 조절의 변화
기간: 1년 2년
개입의 지속성은 1년에서 2년으로 A1c의 변화에 ​​의해 평가될 것입니다.
1년 2년
심리사회적 요인의 변화(예: 자기 효능감, 저혈당에 대한 두려움, 삶의 질, 당뇨병 관련 가족 갈등, 당뇨병 책임 분담, 당뇨병 관련 부담, 불안, 우울 증상)
기간: 1년 2년
1년 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Joslin Diabetes Center

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Jaeb Center for Health Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010-28
  • R01DK089349 (NIH : 국립보건원)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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