Kan glukoseovervåking forbedres (CGMi-studie)
3. august 2021 oppdatert av: Lori Laffel, Joslin Diabetes Center
Optimalisering av CGM-bruk og metabolske resultater hos ungdom med type 1-diabetes
Formålet med denne 2-årige randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å implementere og evaluere en familiefokusert atferdsmessig teamarbeidsintervensjon rettet mot å overvinne barrierer for vedvarende kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) bruk hos ungdom med type 1 diabetes (T1D).
Vi antar at CGM implementert med en familiefokusert, atferdsmessig teamarbeidsintervensjon vil resultere i vedvarende CGM-bruk og større forbedring i A1c sammenlignet med rutinemessig implementering av CGM.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Konsekvent CGM-bruk hos ungdom med T1D har vært vanskelig å opprettholde historisk.
Ungdom med T1D og deres familier har rutinemessig følt en belastning knyttet til introduksjonen av denne teknologien i omsorgsledelsen.
I tillegg kan det være vanskeligheter med kalibrering, hudirritasjon, hyppige hopp, overdreven eller plagsomme alarmer og unøyaktige avlesninger som ofte fører til redusert bruk eller fullstendig seponering.
Formålet med denne protokollen er å implementere og evaluere en familiefokusert atferdsmessig teamarbeidsintervensjon rettet mot å overvinne barrierer for vedvarende CGM-bruk hos ungdom med T1D.
I denne 2-årige RCT-en vil vi vurdere langsiktig aksept og holdbarhet av CGM-bruk og dets assosierte glykemiske og psykologiske utfall hos ungdom med T1D og deres familier.
Vi vil randomisere 120 familier til en av to grupper: (1) CGM implementert i henhold til vanlig omsorg (CGM-Usual Care, CGM-UC) eller (2) CGM implementert med en familieteamarbeidsintervensjon (CGM-Teamwork, CGM-TW) .
Denne intervensjonen vil tillate deltakere og familier å overvinne barrierer for vedvarende CGM-bruk og oppnå glykemiske fordeler som har blitt gitt til voksne som bruker CGM, som vist i annen forskning.
I år 1 vil alle CGM-rekvisita bli gitt og dekket av studieressurser.
I år 2 vil studiedeltakerne bli bedt om å dekke kostnadene forbundet med sensorbruk og eventuelle kostnader forbundet med utskifting av CGM-komponenter på en måte som er forenlig med rutinemessig klinisk behandling, da etterforskerne mener at det er viktig å vurdere holdbarheten av CGM-bruk i klinisk øve på.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 8-17 år
- Planlegger å bo hjemme i 2 år
- Type 1 diabetes av minst 1 års varighet
- Daglig insulindose ≥0,5 enheter/kg
- A1c ≥6,5 % og ≤10,0 %
- Insulinbehandling med kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) eller flere daglige injeksjoner (≥3 injeksjoner/dag)
- Overvåkingsfrekvens for blodsukker (BG) ≥4 ganger/dag
- Avtale om å bruke en CGM-enhet
- Flytende engelsk for barn og foreldre/foresatte
- Stabil bosituasjon i ≥6 måneder (f.eks. ingen involvering av ungdomsavdelingen)
- Joslin Clinic oppmøte: Minst ett Joslin Clinic besøk i fjor OG forventet behandling ved Joslin Clinic for varigheten av studiet
Ekskluderingskriterier:
- Konsekvent CGM-bruk, definert som 6+ dager/uke i løpet av de siste 6 månedene
- Historie med alvorlige, livstruende hudreaksjoner på limet som brukes med CGM-enheten
- Graviditet hos ungdomsdeltakeren eller intensjon om å bli gravid i løpet av de neste 2 årene
- Betydelig utviklingsmessig eller kognitiv forstyrrelse hos ungdom eller forelder/foresatte som ville forhindre full deltakelse i en familiebasert atferdsintervensjon eller implementering av CGM
- Innlagt psykiatrisk innleggelse innen siste 6 måneder
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie i løpet av de foregående 3 månedene
- Har til hensikt å melde deg på en annen intervensjonsstudie i løpet av studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: CGM-Vanlig omsorg
|
|
|
EKSPERIMENTELL: CGM-Teamwork
|
Den familiefokuserte atferdsintervensjonen retter seg mot barrierer assosiert med vedvarende CGM-bruk hos ungdom med type 1 diabetes.
I løpet av månedene 1-18 vil familier i intervensjonsgruppen delta i intervensjonen ved hvert studiebesøk i ca. 30 minutter i tillegg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i glykemisk kontroll, vurdert ved hemoglobin A1c
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Baseline og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i psykososiale faktorer (f.eks. selveffektivitet, frykt for hypoglykemi, livskvalitet, diabetesspesifikk familiekonflikt, diabetesansvarsdeling, diabetesspesifikk byrde, angst, depressive symptomer)
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Baseline og 1 år
|
|
|
Endring i glykemisk kontroll, vurdert ved hemoglobin A1c
Tidsramme: 1 år og 2 år
|
Inngrepets varighet vil bli vurdert ved endring i A1c fra 1 år til 2 år
|
1 år og 2 år
|
|
Endring i psykososiale faktorer (f.eks. selveffektivitet, frykt for hypoglykemi, livskvalitet, diabetesspesifikk familiekonflikt, diabetesansvarsdeling, diabetesspesifikk byrde, angst, depressive symptomer)
Tidsramme: 1 år og 2 år
|
1 år og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McGill DE, Volkening LK, Butler DA, Harrington KR, Katz ML, Laffel LM. Baseline Psychosocial Characteristics Predict Frequency of Continuous Glucose Monitoring in Youth with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2018 Jun;20(6):434-439. doi: 10.1089/dia.2018.0037. Epub 2018 May 4.
- Telo GH, Volkening LK, Butler DA, Laffel LM. Salient characteristics of youth with type 1 diabetes initiating continuous glucose monitoring. Diabetes Technol Ther. 2015 Jun;17(6):373-8. doi: 10.1089/dia.2014.0290. Epub 2015 Mar 6.
- Volkening LK, Gaffney KC, Katz ML, Laffel LM. Recruitment Into a Pediatric Continuous Glucose Monitoring RCT. J Diabetes Sci Technol. 2017 Jan;11(1):100-107. doi: 10.1177/1932296816656208. Epub 2016 Jul 9.
- Giani E, Snelgrove R, Volkening LK, Laffel LM. Continuous Glucose Monitoring (CGM) Adherence in Youth With Type 1 Diabetes: Associations With Biomedical and Psychosocial Variables. J Diabetes Sci Technol. 2017 May;11(3):476-483. doi: 10.1177/1932296816676280. Epub 2016 Nov 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
16. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-28
- R01DK089349 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .