Voiko glukoosin seuranta parantua (CGMi-tutkimus)
tiistai 3. elokuuta 2021 päivittänyt: Lori Laffel, Joslin Diabetes Center
CGM-käytön ja aineenvaihdunnan tulosten optimointi nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes
Tämän 2-vuotisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tarkoituksena on toteuttaa ja arvioida perhekeskeinen käyttäytymisryhmätyöinterventio, jonka tavoitteena on voittaa jatkuvan jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) käytön esteitä nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D).
Oletamme, että CGM, joka toteutetaan perhekeskeisellä, käyttäytymiseen perustuvalla ryhmätyöinterventiolla, johtaa jatkuvaan CGM:n käyttöön ja parempaan A1c-arvoon verrattuna CGM:n rutiininomaiseen käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdonmukaista CGM:n käyttöä nuorilla, joilla on T1D, on ollut historiallisesti vaikea ylläpitää.
T1D:tä sairastavat nuoret ja heidän perheensä ovat kokeneet rutiininomaisesti taakkaa, joka liittyy tämän tekniikan käyttöönottoon heidän hoitonsa hallinnassa.
Lisäksi voi esiintyä kalibrointiongelmia, ihoärsytystä, toistuvia ohituksia, liiallisia tai häiritseviä hälytyksiä ja epätarkkoja lukemia, jotka usein johtavat käytön vähenemiseen tai käytön lopettamiseen kokonaan.
Tämän protokollan tarkoituksena on toteuttaa ja arvioida perhekeskeistä käyttäytymisryhmätyöskentelyä, jonka tarkoituksena on voittaa esteet jatkuvalta CGM-käytöltä nuorilla, joilla on T1D.
Tässä 2-vuotisessa RCT:ssä arvioimme CGM-käytön pitkän aikavälin hyväksyttävyyttä ja kestävyyttä sekä siihen liittyviä glykeemisiä ja psykologisia tuloksia nuorilla, joilla on T1D ja heidän perheidensä.
Satunnaistamme 120 perhettä kahteen ryhmään: (1) CGM, joka toteutetaan tavanomaisen hoidon mukaisesti (CGM-Usual Care, CGM-UC) tai (2) CGM, joka toteutetaan perheryhmätyöinterventiolla (CGM-Teamwork, CGM-TW) .
Tämä interventio antaa osallistujille ja perheille mahdollisuuden voittaa jatkuvan CGM:n käytön esteitä ja saavuttaa glykeemisiä etuja, joita on tarjottu CGM:ää käyttäville aikuisille, kuten muissa tutkimuksissa on osoitettu.
Vuonna 1 kaikki CGM-tarvikkeet tarjotaan ja katetaan opintoresursseista.
Vuonna 2 tutkimukseen osallistujia pyydetään kattamaan anturin käyttöön liittyvät kustannukset ja kaikki kustannukset, jotka liittyvät CGM-komponenttien vaihtamiseen rutiininomaisen kliinisen hoidon kanssa, koska tutkijat uskovat, että on tärkeää arvioida CGM:n käytön kestävyyttä kliinisissä tutkimuksissa. harjoitella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 8-17 vuotta
- Suunnitelmissa on asua kotona 2 vuotta
- Tyypin 1 diabetes, joka kestää vähintään 1 vuoden
- Päivittäinen insuliiniannos ≥0,5 yksikköä/kg
- A1c ≥6,5 % ja ≤10,0 %
- Insuliinihoito jatkuvalla subkutaanisella insuliiniinfuusiolla (CSII) tai useilla päivittäisillä injektioilla (≥ 3 injektiota/päivä)
- Verensokerin (BG) seurantataajuus ≥ 4 kertaa päivässä
- Sopimus CGM-laitteen käyttämisestä
- Sujuva englannin kielen taito lapselle ja vanhemmalle/huoltajalle
- Vakaa elintilanne ≥6 kuukauden ajan (esim. ei nuorisopalveluosastoa)
- Joslin Clinic osallistuminen: Vähintään yksi Joslin Clinic käynti viime vuonna JA ennakoitu hoito Joslin Clinicillä opintojen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva CGM-käyttö, määritelty 6+ päivää/viikko edellisen 6 kuukauden aikana
- CGM-laitteen kanssa käytetyn liiman aiheuttama vakavia, hengenvaarallisia ihoreaktioita
- Nuoren osallistujan raskaus tai aikomus tulla raskaaksi seuraavien 2 vuoden aikana
- Nuorella tai vanhemmalla/huoltajalla oleva merkittävä kehitys- tai kognitiivinen häiriö, joka estäisi täysimääräisen osallistumisen perhepohjaiseen, käyttäytymisinterventioon tai CGM:n toteuttamiseen
- Psykiatrian sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana
- Aikomus ilmoittautua toiseen interventiotutkimukseen opintojakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: CGM-Tavallinen hoito
|
|
|
KOKEELLISTA: CGM-ryhmätyö
|
Perhekeskeinen käyttäytymisinterventio kohdistuu esteisiin, jotka liittyvät jatkuvaan CGM-käyttöön tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla.
Kuukausina 1-18 interventioryhmän perheet osallistuvat interventioon jokaisella opintokäynnillä noin 30 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos glykeemisessä kontrollissa, arvioituna hemoglobiini A1c:llä
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
|
Perustaso ja 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos psykososiaalisissa tekijöissä (esim. itsetehokkuus, hypoglykemian pelko, elämänlaatu, diabeteskohtainen perhekonflikti, diabeteksen vastuun jakaminen, diabeteskohtainen taakka, ahdistuneisuus, masennusoireet)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
|
Perustaso ja 1 vuosi
|
|
|
Muutos glykeemisessä kontrollissa, arvioituna hemoglobiini A1c:llä
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Intervention kestävyys arvioidaan A1c:n muutoksella 1 vuodesta 2 vuoteen
|
1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Muutos psykososiaalisissa tekijöissä (esim. itsetehokkuus, hypoglykemian pelko, elämänlaatu, diabeteskohtainen perhekonflikti, diabeteksen vastuun jakaminen, diabeteskohtainen taakka, ahdistuneisuus, masennusoireet)
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
|
1 vuosi ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McGill DE, Volkening LK, Butler DA, Harrington KR, Katz ML, Laffel LM. Baseline Psychosocial Characteristics Predict Frequency of Continuous Glucose Monitoring in Youth with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2018 Jun;20(6):434-439. doi: 10.1089/dia.2018.0037. Epub 2018 May 4.
- Telo GH, Volkening LK, Butler DA, Laffel LM. Salient characteristics of youth with type 1 diabetes initiating continuous glucose monitoring. Diabetes Technol Ther. 2015 Jun;17(6):373-8. doi: 10.1089/dia.2014.0290. Epub 2015 Mar 6.
- Volkening LK, Gaffney KC, Katz ML, Laffel LM. Recruitment Into a Pediatric Continuous Glucose Monitoring RCT. J Diabetes Sci Technol. 2017 Jan;11(1):100-107. doi: 10.1177/1932296816656208. Epub 2016 Jul 9.
- Giani E, Snelgrove R, Volkening LK, Laffel LM. Continuous Glucose Monitoring (CGM) Adherence in Youth With Type 1 Diabetes: Associations With Biomedical and Psychosocial Variables. J Diabetes Sci Technol. 2017 May;11(3):476-483. doi: 10.1177/1932296816676280. Epub 2016 Nov 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-28
- R01DK089349 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .