【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】
2025年7月21日 更新者：Zimmer Biomet
この臨床調査の目的は、Oxford®セメントレス部分膝系の安全性と有効性を評価することです。
Oxford®セメントレスの部分膝系は、変形性関節症または血管壊死症と診断された患者が移動性を獲得し、痛みを軽減するのを支援することを目的としています。
特定のリスクは侵襲的な手順に関連しているため、このデバイスでは、従来のジョイント置換に共通するすべてのリスクが可能です。
この研究は、Oxford®セメントレス部分膝系の臨床的およびX線撮影結果を、セメント付きOxford®Partial膝系（コントロール治療）の臨床的結果とレントゲン写真の結果を文書化して比較するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
前向きに制御された無作為化研究研究。
患者は、術前、手術、6週間、6ヶ月、1年、2年、最後の患者が2年訪問するまで毎年来るように求められます。
製品は使用するためにクリアされていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
320
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Indiana
-
Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
- Orthopedic & Sports Medicine Center of Northern Indiana, Inc.
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46241
- Midwest Center for Hip and Knee Surgery
-
-
Iowa
-
Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
- Miller Orthopaedic Affiliates
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Twin City Orthopedics
-
-
North Carolina
-
Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- OrthoCarolina
-
-
Ohio
-
New Albany、Ohio、アメリカ、43054
- Joint Implant Surgeons, Inc
-
-
Texas
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Texas Center for Joint Replacements
-
-
Virginia
-
Alexandria、Virginia、アメリカ、22306
- Anderson Orthopedic Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 術前膝社会評価スコアが70未満の患者
- 片側性関節形成術または二国間関節形成術としての原発性部分膝関節形成術を受けている患者、同時に、またはその他
- 変形性関節症または無血管壊死と診断された患者は、手術膝関節の内側コンパートメントに限定されています
- 手術時に少なくとも21歳の男性または女性の患者
- 内側のコンパートメントで骨量減少の有無にかかわらず、軟骨損失が完全に肥満喪失している患者
- 機能的に無傷の前十字靭帯（ACL）および後十字靭帯（PCL）の患者
- 膝の痛みの緩和や機能の改善を得る必要がある患者
- 固定屈曲変形<15度の患者
- 術後ケアの指示に従うことができる患者
- スケジュールされたフォローアップ評価のために喜んで戻ることができる患者
- 自然なアライメントを回復できる患者
- 有効な機関審査委員会（IRB）を完了した患者は、インフォームドコンセントフォームを承認しました
- デバイス移植後2年間妊娠を自発的に防止することに自発的に同意する出産可能性のある患者
除外基準：
- 術前膝社会評価スコアが70以上の患者
- デバイスが失敗したプロテーゼを修正するために使用される患者
- 手術時に21歳未満の患者
- 調査員の意見では、膝の外側部分の病気または損傷
- 関節リウマチまたは他の形態の炎症性関節疾患と診断された患者
- 手術膝の上脛骨骨切り術の失敗と診断された患者
- 脛骨プラトー骨折後に心的外傷後関節炎と診断された患者
- 膝蓋切除術を受けた患者
- 屈曲変形が15度を超える患者
- 固定されたvarus変形が15度> 15度の患者
- 急速な関節破壊、骨量の喪失または骨吸収が顕著な患者がRoentgenogramで明らかな患者
- 手術側に膝を融合した患者
- 患者の意見では、局所的または全身性感染症を患っている患者は、患者を過度のリスクにさらしている可能性があります。
インプラントまたはその結果の生存を妨げる可能性のある既存の状態の患者。
- 鎌状赤血球貧血
- 下肢の筋肉萎縮
- 神経筋疾患
- 血管不足
- 骨形成を損なう代謝障害
- パジェット病
- シャルコット病
- 骨軟化症
- 重度の骨粗鬆症
（調査員の意見では、フォローアップを制限する可能性のある臨床状態の患者を含む：
- 免疫不全条件（すなわち HIV）
- 肝炎
- 結核
- 前立腺、肺、胃、子宮頸部などの腫瘍性疾患。
- 慢性腎不全
- 臓器移植（すなわち 心臓、肝臓、肺など）受信者
- 調査員の意見では、長期（4年）のフォローアップを制限する可能性がある既知の疾患プロセス（つまり、 多発性硬化症、白血病、リンパ腫など）
- パーキンソン病またはアルツハイマー病と診断された患者
- 反対側の脚で膝上切断を受けた患者
- 靭帯および/または周囲の軟部組織の不安定性または変形は、補綴物の安定性を排除するでしょう
- 既知の金属アレルギーの患者
- 囚人または、麻薬やアルコールを乱用していることが知られている、または精神的に無能な人
- 過去6か月以内に全身ステロイドを投与された患者または登録の前の6週間以内に罹患した膝にステロイド注射を受けた患者
- 妊娠している患者
- 重度の外反またはvarus膝（20度以上のvalgusまたはvarus Angulation）の患者が副靭帯、腸軸帯、または膝iteal放出が必要な場合
- IRBの承認インフォームドコンセントフォームに署名することを拒否する患者
- 過去12か月以内に、この研究での両側膝関節形成術以外の介入臨床研究研究手順への参加
- 骨髄炎またはインデックス膝の敗血症の病歴を持つ患者
- 膝蓋骨の再浮上を必要とする患者
- 骨格的に成熟していない患者
- 研究に入る18か月前に股関節置換術を受けた患者
- 研究に入る18か月前に反対側の非研究の膝置換手順を患っていた患者
- 術中に不十分な骨在庫または部分的な膝の置換を禁止する他の状態を持っていることが判明した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オックスフォードセメントレス部分膝
骨セメントなしで埋め込まれたオックスフォード部分膝。
|
骨セメントなしで塗布されたオックスフォード部分膝。
|
|
アクティブコンパレータ：オックスフォードは部分的な膝を固めました
骨セメントで塗布されたオックスフォードの部分膝。
|
骨セメントで塗布されたオックスフォードの部分膝。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
X線撮影の成功
時間枠：2年
|
これは、膝が「成功」または「失敗」のいずれかであるバイナリエンドポイントです。 レントゲン写真のエンドポイントを成功させるには、膝は22か月以上の間隔で次の基準を満たす必要があります。
逆に、レントゲン写真の障害は次のように定義されます。
|
2年
|
|
改訂/除去/予期せぬ悪影響効果（UADE）の欠如
時間枠：2年
|
これは、膝が「成功」または「失敗」のいずれかであるバイナリエンドポイントです。
成功した結果を得るには、膝がデバイスがそのままで、コンポーネントの改訂/除去またはUADEなしで2年上の窓の制限に達する必要があります。
|
2年
|
|
膝社会の評価スコア
時間枠：2年
|
膝社会の評価スコアは、痛み、安定性、および可動域と屈曲拘縮の範囲のパラメーターを判断します。
最小スコアは0、最大100で、スコアが高いということは、より良い結果を意味します。
|
2年
|
|
膝社会機能スコア
時間枠：2年
|
膝の社会の機能スコアは、歩行距離と階段の登山を考慮し、歩行エイズの控除を受けています。
最小スコアは0、最大100で、スコアが高いということは、より良い結果を意味します。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膝社会の評価スコア
時間枠：事前操作（ベースライン）、6週間、6か月、およびその後、学習が完了するまで
|
膝社会の評価スコアは、痛み、安定性、および可動域と屈曲拘縮の範囲のパラメーターを判断します。
最小スコアは0、最大100で、スコアが高いということは、より良い結果を意味します。
|
事前操作（ベースライン）、6週間、6か月、およびその後、学習が完了するまで
|
|
膝の社会は、二国間被験者の評価をスコア評価します
時間枠：事前操作（ベースライン）、6週間、6か月、およびその後、学習が完了するまで
|
膝社会の評価スコアは、痛み、安定性、および可動域と屈曲拘縮の範囲のパラメーターを判断します。
最小スコアは0、最大100で、スコアが高いということは、より良い結果を意味します。
|
事前操作（ベースライン）、6週間、6か月、およびその後、学習が完了するまで
|
|
すべてのタイムポイントでの膝社会関数スコア
時間枠：事前操作（ベースライン）、6週間、6か月、およびその後、学習が完了するまで
|
膝の社会の機能スコアは、歩行距離と階段の登山を考慮し、歩行エイズの控除を受けています。
最小スコアは0、最大100で、スコアが高いということは、より良い結果を意味します。
|
事前操作（ベースライン）、6週間、6か月、およびその後、学習が完了するまで
|
|
二国間被験者の膝社会関数スコア
時間枠：事前操作（ベースライン）、6週間、6か月、およびその後、学習が完了するまで
|
膝の社会の機能スコアは、歩行距離と階段の登山を考慮し、歩行エイズの控除を受けています。
最小スコアは0、最大100で、スコアが高いということは、より良い結果を意味します。
|
事前操作（ベースライン）、6週間、6か月、およびその後、学習が完了するまで
|
|
オックスフォード膝スコア
時間枠：事前操作（ベースライン）、6週間、6か月、およびその後、学習が完了するまで
|
|
事前操作（ベースライン）、6週間、6か月、およびその後、学習が完了するまで
|
|
レントゲン写真の成功の基準を満たした膝の数
時間枠：術前（ベースライン）、6週間、6ヶ月、1年、3y、4y、5y、6y、7y
|
これは、膝が「成功」または「失敗」のいずれかであるバイナリエンドポイントです。 レントゲン写真のエンドポイントを成功させるには、膝は22か月以上の間隔で次の基準を満たす必要があります。
逆に、レントゲン写真の障害は次のように定義されます。
|
術前（ベースライン）、6週間、6ヶ月、1年、3y、4y、5y、6y、7y
|
|
満足度の患者評価
時間枠：6週間、6か月、そしてその後、学習が完了するまで毎年
|
分析ウィンドウを使用した各術後評価で、患者は手術された膝に対する満足度を示すように求められました。
潜在的な結果は、非常に満足し、満足し、不確実で、不満でした。
|
6週間、6か月、そしてその後、学習が完了するまで毎年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Hillary Overholser、Zimmer Biomet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2020年11月30日
研究の完了 (実際)
2021年11月30日
試験登録日
最初に提出
2011年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月14日
最初の投稿 (推定)
2011年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月21日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。