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[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]

21 de julio de 2025 actualizado por: Zimmer Biomet
El objetivo de esta investigación clínica es evaluar la seguridad y la efectividad del sistema de rodilla parcial sin cemento OXFORD®. El sistema de rodilla parcial sin cemento OXFORD® está destinado a ayudar a los pacientes diagnosticados con osteoartritis o necrosis avascular ganando movilidad y disminuir el dolor. Todos los riesgos comunes a un reemplazo articular convencional son posibles con este dispositivo, ya que ciertos riesgos están asociados con cualquier procedimiento invasivo. El estudio está diseñado para documentar y comparar los resultados clínicos y radiográficos del sistema de rodilla parcial sin cemento OXFORD® con los del sistema de rodilla parcial de Oxford® cementado (tratamiento de control).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de investigación aleatorizado controlado prospectivamente. Se les pide a los pacientes que vengan antes de la operación, cirugía, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años y anualmente hasta que el último paciente alcance su visita de 2 años. El producto no ha sido autorizado para su uso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

320

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Orthopedic & Sports Medicine Center of Northern Indiana, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46241
        • Midwest Center for Hip and Knee Surgery
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Miller Orthopaedic Affiliates
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Twin City Orthopedics
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • OrthoCarolina
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
        • Joint Implant Surgeons, Inc
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Texas Center for Joint Replacements
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22306
        • Anderson Orthopedic Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con un puntaje de evaluación de la sociedad de rodilla preoperatoria de <70
  • Los pacientes sometidos a artroplastia de rodilla parcial primaria como artroplastia unilateral o artroplastia bilateral, simultáneamente o de otra manera
  • Pacientes diagnosticados con osteoartritis o necrosis avascular limitadas al compartimento medial de la articulación operativa de la rodilla
  • Pacientes hombres o mujeres que tienen al menos 21 años en el momento de la cirugía
  • Pacientes con pérdida de cartílago de espesor total, con o sin pérdida de hueso en el compartimento medial
  • Pacientes con ligamento cruzado anterior funcionalmente intacto (ACL) y ligamento cruzado posterior (PCL)
  • Pacientes que necesitan obtener alivio del dolor y/o una función mejorada en su rodilla
  • Pacientes con deformidad de flexión fija <15 grados
  • Pacientes que pueden seguir las instrucciones de atención postoperatoria
  • Pacientes que están dispuestos y pueden regresar para evaluaciones de seguimiento programadas
  • Pacientes en los que se puede restaurar la alineación natural
  • Los pacientes que han completado un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)
  • Pacientes con potencial de hijos que aceptan voluntariamente prevenir el embarazo durante 2 años después de la implantación de dispositivos

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con un puntaje de evaluación de la sociedad de rodilla preoperatoria de mayor o igual a 70
  • Pacientes en los que el dispositivo se utilizaría para revisar una prótesis fallida
  • Pacientes que tienen menos de 21 años, en el momento de la cirugía
  • Enfermedad o daño a la parte lateral de la rodilla que, en opinión del investigador, contradica un reemplazo parcial de rodilla
  • Pacientes diagnosticados con artritis reumatoide u otras formas de enfermedad inflamatoria articular
  • Pacientes diagnosticados con una osteotomía tibial superior fallida en la rodilla operativa
  • Pacientes diagnosticados con artritis postraumática después de la fractura de meseta tibial
  • Pacientes que han tenido una patelectomía
  • Pacientes con una deformidad de flexión> 15 grados
  • Pacientes con una deformidad de varo fija> 15 grados
  • Pacientes que tienen una rápida destrucción articular, pérdida ósea marcada o resorción ósea aparentes en roentgenograma
  • Pacientes con una rodilla fusionada en el lado operativo
  • Pacientes que tienen infección activa o sospecha, locales o sistémicas que, en opinión del investigador, pueden poner a los pacientes en un riesgo indebido

  • Pacientes con condición (s) preexistente (s) que pueden interferir con la supervivencia de los implantes o sus resultados, incluyendo:

    • Anemia a las células falciformes
    • Atrofia muscular de las extremidades inferiores
    • Enfermedad neuromuscular
    • Insuficiencia vascular
    • Trastornos metabólicos que perjudican la formación de huesos
    • Enfermedad de Paget
    • Enfermedad de Charcot
    • Osteomalacia
    • Osteoporosis severa

  • Pacientes con afecciones clínicas que pueden limitar el seguimiento (en opinión del investigador), incluyendo:

    • Condiciones inmunocomprometidas (es decir, VIH)
    • Hepatitis
    • Tuberculosis
    • Enfermedad neoplásica como el cáncer de próstata, pulmón, estómago, cuello uterino, etc.
  • Insuficiencia renal crónica
  • Trasplante de órganos (es decir corazón, hígado, pulmón, etc.) destinatarios
  • Proceso de enfermedad conocido que, en opinión del investigador, puede limitar el seguimiento a largo plazo (4 años) (es decir, esclerosis múltiple, leucemia, linfoma, etc.)
  • Pacientes diagnosticados con la enfermedad de Parkinson o Alzheimer
  • Pacientes que han tenido una amputación por encima de la rodilla en la pierna contralateral
  • Inestabilidad o deformidad de los ligamentos y/o tejidos blandos circundantes, lo que impediría la estabilidad de las prótesis
  • Pacientes con una alergia metálica conocida
  • Prisioneros o personas que se sabe que abusan de drogas o alcohol o son mentalmente incompetentes
  • Los pacientes que han recibido esteroides sistémicos en los últimos 6 meses o inyecciones de esteroides en la rodilla afectada en las anteriores 6 semanas anteriores a la inscripción
  • Pacientes embarazadas
  • Pacientes con rodillas de valgo o varo severa (angulación de valgo o varo de más de 20 grados) donde se requiere ligamento colateral, banda iliotibial o liberación poplítea
  • Pacientes que se niegan a firmar el formulario de consentimiento informado aprobado por IRB
  • Participación en un procedimiento de estudio de investigación clínica intervencionista, que no sea una artroplastia de rodilla bilateral en este estudio, en los últimos 12 meses
  • Pacientes con antecedentes de osteomielitis o sepsis de la rodilla del índice
  • Pacientes que requieren resurgimiento rotuliano
  • Pacientes que no son esqueléticamente maduros
  • Los pacientes que han tenido un procedimiento de reemplazo de cadera total <18 meses antes de ingresar al estudio
  • Los pacientes que han tenido un procedimiento contralateral de reemplazo de rodilla sin estudio <18 meses antes de ingresar al estudio
  • Los pacientes que se encuentran intraoperatoriamente tienen un stock óseo inadecuado u otras afecciones que contraidican un reemplazo parcial de rodilla

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rodilla parcial sin cemento de oxford
Rodilla parcial de Oxford implantada sin cemento óseo.
Dispositivo: Rodilla parcial sin cemento de oxford
Oxford Knee parcial aplicada sin cemento óseo.
Comparador activo: Rodilla parcial cementada de Oxford
Golpe parcial de Oxford aplicado con cemento óseo.
Dispositivo: Rodilla parcial cementada de Oxford
Golpe parcial de Oxford aplicado con cemento óseo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito radiográfico
Periodo de tiempo: 2 años

Este es un punto final binario en el que una rodilla es un "éxito" o un "fracaso".

Para obtener un punto final radiográfico exitoso, una rodilla debe cumplir con los siguientes criterios en el intervalo de más de 22 meses.

  1. Ausencia de osteólisis
  2. Sin migración/subsidencia de ningún componente femoral o tibial
  3. Ausencia de componente fracturado

Por el contrario, una falla radiográfica se define de la siguiente manera:

  1. Presencia de osteólisis definida como una radiuncencia que es progresiva y es mayor de 3 mm en su interfaz máxima en dos o más zonas contiguas o una lesión destructiva ósea que es de naturaleza progresiva.
  2. Migración/subsidencia de cualquier componente femoral o tibial definido como un componente migración/subsidencia de> 3 mm en comparación con las radiografías de 6 semanas.
  3. Una fractura componente
2 años
Ausencia de revisión/extracción/efecto adverso no anticipado (Uade)
Periodo de tiempo: 2 años
Este es un punto final binario en el que una rodilla es un "éxito" o un "fracaso". Para obtener un resultado exitoso, una rodilla debe alcanzar el límite de ventana superior de 2 años con el dispositivo intacto y sin una revisión/extracción de componentes o una uade.
2 años
El puntaje de evaluación de la sociedad de rodilla
Periodo de tiempo: 2 años
El puntaje de evaluación de la sociedad de la rodilla juzga los parámetros del dolor, la estabilidad y el rango de movimiento y la contractura de flexión, el retraso de la extensión y la desalineación son deducciones. La puntuación mínima es 0 y el máximo es 100, los puntajes más altos, lo que significa un mejor resultado.
2 años
El puntaje de la función de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: 2 años
El puntaje de la función de la sociedad de la rodilla considera la distancia a pie y la escalada, con deducciones por ayudas para caminar. La puntuación mínima es 0 y el máximo es 100, los puntajes más altos, lo que significa un mejor resultado.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de evaluación de la sociedad de rodilla
Periodo de tiempo: Preoperación (línea de base), 6 semanas, 6 meses, y anualmente a partir de entonces hasta la finalización del estudio
El puntaje de evaluación de la sociedad de la rodilla juzga los parámetros del dolor, la estabilidad y el rango de movimiento y la contractura de flexión, el retraso de la extensión y la desalineación son deducciones. La puntuación mínima es 0 y el máximo es 100, los puntajes más altos, lo que significa un mejor resultado.
Preoperación (línea de base), 6 semanas, 6 meses, y anualmente a partir de entonces hasta la finalización del estudio
Evaluación de puntaje de la sociedad de rodilla para sujetos bilaterales
Periodo de tiempo: Preoperación (línea de base), 6 semanas, 6 meses, y anualmente a partir de entonces hasta la finalización del estudio
El puntaje de evaluación de la sociedad de la rodilla juzga los parámetros del dolor, la estabilidad y el rango de movimiento y la contractura de flexión, el retraso de la extensión y la desalineación son deducciones. La puntuación mínima es 0 y el máximo es 100, los puntajes más altos, lo que significa un mejor resultado.
Preoperación (línea de base), 6 semanas, 6 meses, y anualmente a partir de entonces hasta la finalización del estudio
Puntuación de la función de la sociedad de rodilla en todos los puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Preoperación (línea de base), 6 semanas, 6 meses, y anualmente a partir de entonces hasta la finalización del estudio
El puntaje de la función de la sociedad de la rodilla considera la distancia a pie y la escalada, con deducciones por ayudas para caminar. La puntuación mínima es 0 y el máximo es 100, los puntajes más altos, lo que significa un mejor resultado.
Preoperación (línea de base), 6 semanas, 6 meses, y anualmente a partir de entonces hasta la finalización del estudio
Puntuación de la función de la sociedad de rodilla para sujetos bilaterales
Periodo de tiempo: Preoperación (línea de base), 6 semanas, 6 meses, y anualmente a partir de entonces hasta la finalización del estudio
El puntaje de la función de la sociedad de la rodilla considera la distancia a pie y la escalada, con deducciones por ayudas para caminar. La puntuación mínima es 0 y el máximo es 100, los puntajes más altos, lo que significa un mejor resultado.
Preoperación (línea de base), 6 semanas, 6 meses, y anualmente a partir de entonces hasta la finalización del estudio
Puntaje de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: Preoperación (línea de base), 6 semanas, 6 meses, y anualmente a partir de entonces hasta la finalización del estudio
  • Medida de autoinforme de 12 ítems que contienen preguntas sobre el dolor y el nivel de función del paciente
  • El sistema de puntuación varía de 0-4 en cada pregunta con 4 que representan la función máxima y 0 que representa la función más pobre.
  • Usando esta escala, el peor puntaje más bajo es un 0, y el mejor puntaje más alto es 48.

  • El OKS tiene 2 subescalas:

    1. Dolor
    2. Función La puntuación del componente del dolor (OKS-PCS) consta de los ítems 2, 3, 7, 11 y 12, y la puntuación del componente funcional consiste en los ítems 1, 4, 5, 6, 8, 9 y 10.
Preoperación (línea de base), 6 semanas, 6 meses, y anualmente a partir de entonces hasta la finalización del estudio
Número de rodillas que cumplieron los criterios para el éxito radiográfico
Periodo de tiempo: Preoperación (línea de base), 6 semanas, 6 meses, 1y, 3y, 4y, 5y, 6y, 7y

Este es un punto final binario en el que una rodilla es un "éxito" o un "fracaso".

Para obtener un punto final radiográfico exitoso, una rodilla debe cumplir con los siguientes criterios en el intervalo de más de 22 meses.

  1. Ausencia de osteólisis
  2. Sin migración/subsidencia de ningún componente femoral o tibial
  3. Ausencia de componente fracturado

Por el contrario, una falla radiográfica se define de la siguiente manera:

  1. Presencia de osteólisis definida como una radiuncencia que es progresiva y es mayor de 3 mm en su interfaz máxima en dos o más zonas contiguas o una lesión destructiva ósea que es de naturaleza progresiva.
  2. Migración/subsidencia de cualquier componente femoral o tibial definido como un componente migración/subsidencia de> 3 mm en comparación con las radiografías de 6 semanas.
  3. Una fractura componente
Preoperación (línea de base), 6 semanas, 6 meses, 1y, 3y, 4y, 5y, 6y, 7y
Evaluación de la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, y anualmente a partir de entonces hasta la finalización del estudio
En cada evaluación postoperatoria utilizando las ventanas de análisis, se pidió a los pacientes que indicaran su nivel de satisfacción con la rodilla operada. Los resultados potenciales fueron muy satisfechos, satisfechos, inciertos e insatisfechos.
6 semanas, 6 meses, y anualmente a partir de entonces hasta la finalización del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Director de estudio: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IDE: G100123
  • ORTHO.CR.US30 (Otro identificador: Biomet)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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