[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

Inkluderingskriterier:

• Patienter med en præoperativ knæsamfundsvurderingsscore på <70
• Patienter, der gennemgår primær delvis knæarthroplastik som ensidig arthroplastik eller bilateral arthroplastik, samtidig eller på anden måde
• Patienter, der er diagnosticeret med slidgigt eller avaskulær nekrose, begrænset til det mediale rum i det operative knæled
• Mandlige eller kvindelige patienter, der er mindst 21 år på operationstidspunktet
• Patienter med fuldt tykkelse af bruskskærm, med eller uden knogletab i det mediale rum
• Patienter med funktionelt intakt anterior korsbånd (ACL) og posterior korsbånd (PCL)
• Patienter, der har brug for at få lindring af smerter og/eller forbedret funktion i deres knæ
• Patienter med fast flexion deformitet <15 grader
• Patienter, der er i stand til at følge postoperative plejeinstruktioner
• Patienter, der er villige og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgningsevalueringer
• Patienter, hvor naturlig tilpasning kan gendannes
• Patienter, der har udfyldt et gyldigt, institutionelt review -bestyrelse (IRB) godkendt formular til informeret samtykke
• Patienter med børnebærende potentiale, der frivilligt er enige om at forhindre graviditet i 2 år efter enhedsimplantation

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med et præoperativt knæsamfundsvurderingsscore på større end eller lig med 70
• Patienter, hvor enheden ville blive brugt til at revidere en mislykket protese
• Patienter, der er mindre end 21 år gammel, på operationstidspunktet
• Sygdom eller skade på den laterale del af knæet, der i efterforskerens mening kontraindikerer en delvis knæudskiftning
• Patienter, der er diagnosticeret med reumatoid arthritis eller andre former for inflammatorisk ledssygdom
• Patienter, der er diagnosticeret med en mislykket øvre tibial osteotomi i det operative knæ
• Patienter, der er diagnosticeret med posttraumatisk gigt efter tibialplateaufraktur
• Patienter, der har haft en patellektomi
• Patienter med en flexion deformitet> 15 grader
• Patienter med en fast varus -deformitet> 15 grader
• Patienter, der har hurtig fælles ødelæggelse, markeret knogletab eller knogleresorption synlig på roentgenogram
• Patienter med et smeltet knæ på operativ side (er)
• Patienter, der har aktiv eller mistænkt infektion, lokal eller systemisk, der efter efterforskerens mening kan sætte patienter i unødig risiko

• Patienter med allerede eksisterende tilstand (er), der kan forstyrre overlevelsen af implantaterne eller deres resultater, herunder:

  • Sickle Cell Anemia
  • Muskelatrofi i nedre ekstremitet
  • Neuromuskulær sygdom
  • Vaskulær insufficiens
  • Metaboliske lidelser, der forringer knogledannelse
  • Pagets sygdom
  • Charcots sygdom
  • Osteomalacia
  • Alvorlig osteoporose

• Patienter med kliniske tilstande, der kan begrænse opfølgningen (efter efterforskerens mening), herunder:

  • Immunkompromitterede forhold (dvs. Hiv)
  • Hepatitis
  • Tuberkulose
  • Neoplastisk sygdom som kræft i prostata, lunge, mave, livmoderhals osv.
• Kronisk nyresvigt
• Organtransplantation (dvs. Hjerte, lever, lunge osv.) Modtagere
• Kendt sygdomsproces, der efter efterforskerens mening kan begrænse langsigtet (4 år) opfølgning (dvs. Multipel sklerose, leukæmi, lymfom osv.)
• Patienter, der er diagnosticeret med Parkinsons eller Alzheimers sygdom
• Patienter, der har haft en amputation over knæet i det kontralaterale ben
• Ustabilitet eller deformitet af ledbånd og/eller omgivende blødt væv, hvilket ville udelukke stabiliteten af proteserne
• Patienter med en kendt metalallergi
• Fanger eller personer, der er kendt for at misbruge narkotika eller alkohol eller er mentalt inkompetente
• Patienter, der har modtaget systemiske steroider inden for de sidste 6 måneder eller steroidinjektioner i det berørte knæ inden for de foregående 6 uger før tilmeldingen
• Patienter, der er gravide
• Patienter med alvorlige valgus- eller varus -knæ (valgus eller varusvinkling på mere end 20 grader), hvor sikkerhedsbånd, iliotibial bånd eller popliteal frigivelse er påkrævet
• Patienter, der nægter at underskrive IRB -godkendte formularen med informeret samtykke
• Deltagelse i en interventionel klinisk forskningsundersøgelsesprocedure, bortset fra en bilateral knæarthroplastik i denne undersøgelse, inden for de sidste 12 måneder
• Patienter med en historie med osteomyelitis eller sepsis af indeksknæet
• Patienter, der har brug for patellar genopståelse
• Patienter, der ikke er skelet modne
• Patienter, der har haft en total hofteudskiftningsprocedure <18 måneder, før de går ind i undersøgelsen
• Patienter, der har haft en kontralateral udskiftningsprocedure for ikke-studium, <18 måneder, før de går ind i undersøgelsen
• Patienter, der findes intraoperativt, har utilstrækkelig knoglestand eller andre tilstande, der kontrainder en delvis knæudskiftning