[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2025년 7월 21일 업데이트: Zimmer Biomet
이 임상 조사의 목적은 Oxford® 시멘트가없는 부분 무릎 시스템의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
Oxford® Cementless 부분 무릎 시스템은 골관절염 또는 혈관 괴사로 진단 된 환자가 이동성을 감소시키고 통증을 줄이는 데 도움이됩니다.
특정 위험이 침습적 절차와 관련이 있으므로 기존의 공동 교체에 공통적 인 모든 위험 이이 장치에서 가능합니다.
이 연구는 Oxford® 시멘트가없는 부분 무릎 시스템의 임상 및 방사선 학적 결과를 Commented Oxford® 부분 무릎 시스템 (제어 처리)의 임상 및 방사선 결과를 문서화하고 비교하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
전향 적으로 통제되는 무작위 조사 연구.
환자는 수술 전, 수술, 6 주, 6 개월, 1 년, 2 년 및 마지막 환자가 2 년 방문에 도달 할 때까지 매년 수술을 받도록 요청받습니다.
사용을 위해 제품이 지워지지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
320
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Elkhart, Indiana, 미국, 46514
- Orthopedic & Sports Medicine Center of Northern Indiana, Inc.
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46241
- Midwest Center for Hip and Knee Surgery
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
- Miller Orthopaedic Affiliates
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Twin City Orthopedics
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- OrthoCarolina
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Ohio
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New Albany, Ohio, 미국, 43054
- Joint Implant Surgeons, Inc
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Texas Center for Joint Replacements
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Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국, 22306
- Anderson Orthopedic Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 수술 전 무릎 사회 평가 점수 <70 환자
- 일방적 인 부분 무릎 관절 성형술을받는 환자는 일방적 인 관절 성형술 또는 양측 관절 성형술로 동시에 또는 기타
- 골관절염 또는 avascular 괴사로 진단 된 환자는 수술 무릎 관절의 내측 구획으로 제한됩니다.
- 수술 당시 21 세 이상인 남성 또는 여성 환자
- 전체 두께 연골 손실이있는 환자, 내측 구획에서 뼈 손실 유무에 관계없이
- 기능적으로 온전한 전방 십자 인대 (ACL) 및 후방 십자 인대 (PCL) 환자
- 무릎에서 통증 완화 및/또는 기능 개선 된 기능을 얻어야하는 환자
- 고정 굴곡 기형 환자
- 수술 후 치료 지시를 따를 수있는 환자
- 예정된 후속 평가를 위해 기꺼이 돌아올 수있는 환자
- 자연 정렬을 회복 할 수있는 환자
- 유효한 기관 검토위원회 (IRB) 승인 사전 동의서를 완료 한 환자
- 장치 이식 후 2 년 동안 임신을 예방하기로 자발적으로 동의하는 가재 잠재력이있는 환자
제외 기준 :
- 수술 전 무릎 사회 평가 점수가 70 이상인 환자
- 장치가 실패한 보철물을 수정하는 데 사용되는 환자
- 수술 당시 21 세 미만인 환자
- 수사관의 의견에 따라 부분 무릎 교체가 발생하는 무릎의 측면 부분에 대한 질병 또는 손상
- 류마티스 관절염 진단을받은 환자 또는 다른 형태의 염증성 관절 질환
- 수술 무릎에서 실패한 상부 경골 절골술로 진단 된 환자
- 경골 고원 골절 후 외상 후 관절염으로 진단 된 환자
- 슬픈 절제술을받은 환자
- 굴곡 기형이있는 환자> 15도
- 고정 된 바루 기형이있는 환자> 15도
- Roentgenogram에서 명백한 빠른 관절 파괴, 뼈 손실 또는 뼈 흡수가있는 환자
- 수술 측면에서 무릎 융합 환자
- 조사자의 의견으로는 환자를 과도한 위험에 처하게 할 수있는 감염, 국소 또는 전신의 의심이있는 환자
임플란트의 생존을 방해 할 수있는 기존 상태 또는 다음을 포함하여 결과를 방해 할 수있는 환자.
- 낫 세포 빈혈
- 최저 근육 위축
- 신경 근육 질환
- 혈관 부족
- 뼈 형성을 손상시키는 대사 장애
- Paget 's Disease
- Charcot 's Disease
- 오스테 오말라시아
- 심한 골다공증
다음을 포함하여 (조사자의 의견으로) 추적 관찰을 제한 할 수있는 임상 상태가있는 환자.
- 면역 저하 상태 (즉, HIV)
- 간염
- 결핵
- 전립선, 폐, 위, 자궁 경부 등과 같은 신 생물 질환.
- 만성 신부전
- 장기 이식 (즉, 즉 심장, 간, 폐 등) 수령자
- 연구자의 의견으로는 장기 (4 년) 추적 관찰을 제한 할 수있는 알려진 질병 과정 (즉, 다발성 경화증, 백혈병, 림프종 등)
- 파킨슨 병 또는 알츠하이머 병으로 진단 된 환자
- 반대쪽 다리에 무릎 위 절단을 한 환자
- 인대 및/또는 주변 연조직의 불안정성 또는 기형. 보철물의 안정성을 방해 할 수 있습니다.
- 알려진 금속 알레르기 환자
- 죄수 또는 약물이나 술을 남용하는 것으로 알려진 개인이거나 정신적으로 무능한 개인
- 지난 6 개월 내에 전신 스테로이드를받은 환자 또는 등록 전 6 주 내에 영향을받는 무릎에 스테로이드 주사를 한 환자
- 임신 한 환자
- 담보 인대, 일장 질 밴드 또는 선반 방출이 필요한 경우 심각한 valgus 또는 varus 무릎 (20도 이상의 Valgus 또는 Varus 각도) 환자
- IRB 승인 사전 동의서 서명을 거부 한 환자
- 지난 12 개월 이내에이 연구에서 양측 무릎 관절 성형술 외에 중재 적 임상 연구 연구 절차에 참여
- 골수염 또는 지수 무릎 패혈증 병력이있는 환자
- 슬개골 재 포장이 필요한 환자
- 골격적으로 성숙하지 않은 환자
- 연구에 들어가기 18 개월 전 <총 고관절 대체 절차를 가진 환자
- 반대측 비 학습 무릎 교체 절차를 가진 환자는 연구에 들어가기 전 18 개월 전 <
- 수술 중에 발견 된 환자는 부적절한 뼈 재고 또는 부분 무릎 교체를 금기하는 기타 상태를 가지고 있다고합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥스포드 시멘트가없는 부분 무릎
옥스포드 부분 무릎은 뼈 시멘트없이 이식되었습니다.
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옥스포드 부분 무릎은 뼈 시멘트없이 적용됩니다.
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활성 비교기: 옥스포드는 부분 무릎을 쌓았습니다
옥스포드 부분 무릎은 뼈 시멘트로 적용됩니다.
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옥스포드 부분 무릎은 뼈 시멘트로 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 학적 성공
기간: 2 년
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이것은 무릎이 "성공"또는 "실패"인 이진 끝점입니다. 성공적인 방사선 종말점을 얻으려면 무릎은 22 개월 이상의 간격으로 다음 기준을 충족해야합니다.
반대로, 방사선 촬영 실패는 다음과 같이 정의됩니다.
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2 년
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개정/제거/예상치 못한 불리한 장치 효과 (UADE)
기간: 2 년
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이것은 무릎이 "성공"또는 "실패"인 이진 끝점입니다.
성공적인 결과를 얻으려면 무릎은 장치가 손상되지 않고 구성 요소 개정/제거 또는 Uade없이 2 년 상위 창 제한에 도달해야합니다.
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2 년
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무릎 사회 평가 점수
기간: 2 년
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무릎 사회 평가 점수는 통증, 안정성 및 운동 범위 및 굴곡 수축, 연장 지연 및 오정렬의 매개 변수를 판단합니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 100이고, 점수가 높으면 더 나은 결과를 의미합니다.
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2 년
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무릎 사회 기능 점수
기간: 2 년
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Knee Society Function Score는 도보 거리와 계단 등반을 고려하며 걷기 에이즈에 대한 공제를 고려합니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 100이고, 점수가 높으면 더 나은 결과를 의미합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 사회 평가 점수
기간: 학습 전 (기준선), 6 주, 6 개월 및 그 후에는 연구 완료까지 매년
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무릎 사회 평가 점수는 통증, 안정성 및 운동 범위 및 굴곡 수축, 연장 지연 및 오정렬의 매개 변수를 판단합니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 100이고, 점수가 높으면 더 나은 결과를 의미합니다.
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학습 전 (기준선), 6 주, 6 개월 및 그 후에는 연구 완료까지 매년
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양자 대상에 대한 무릎 사회 점수 평가
기간: 학습 전 (기준선), 6 주, 6 개월 및 그 후에는 연구 완료까지 매년
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무릎 사회 평가 점수는 통증, 안정성 및 운동 범위 및 굴곡 수축, 연장 지연 및 오정렬의 매개 변수를 판단합니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 100이고, 점수가 높으면 더 나은 결과를 의미합니다.
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학습 전 (기준선), 6 주, 6 개월 및 그 후에는 연구 완료까지 매년
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무릎 사회 기능은 모든 시점에서 점수를 매 깁니다
기간: 학습 전 (기준선), 6 주, 6 개월 및 그 후에는 연구 완료까지 매년
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Knee Society Function Score는 도보 거리와 계단 등반을 고려하며 걷기 에이즈에 대한 공제를 고려합니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 100이고, 점수가 높으면 더 나은 결과를 의미합니다.
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학습 전 (기준선), 6 주, 6 개월 및 그 후에는 연구 완료까지 매년
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양자 대상에 대한 무릎 사회 기능 점수
기간: 학습 전 (기준선), 6 주, 6 개월 및 그 후에는 연구 완료까지 매년
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Knee Society Function Score는 도보 거리와 계단 등반을 고려하며 걷기 에이즈에 대한 공제를 고려합니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 100이고, 점수가 높으면 더 나은 결과를 의미합니다.
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학습 전 (기준선), 6 주, 6 개월 및 그 후에는 연구 완료까지 매년
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옥스포드 무릎 점수
기간: 학습 전 (기준선), 6 주, 6 개월 및 그 후에는 연구 완료까지 매년
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학습 전 (기준선), 6 주, 6 개월 및 그 후에는 연구 완료까지 매년
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방사선 학적 성공 기준을 충족 한 무릎 수
기간: 사전 수술 (기준선), 6 주, 6 개월, 1y, 3y, 4y, 5y, 6y, 7y
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이것은 무릎이 "성공"또는 "실패"인 이진 끝점입니다. 성공적인 방사선 종말점을 얻으려면 무릎은 22 개월 이상의 간격으로 다음 기준을 충족해야합니다.
반대로, 방사선 촬영 실패는 다음과 같이 정의됩니다.
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사전 수술 (기준선), 6 주, 6 개월, 1y, 3y, 4y, 5y, 6y, 7y
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만족도의 환자 평가
기간: 6 주, 6 개월 및 그 후에는 연구 완료까지 매년
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분석 창을 사용한 각각의 수술 후 평가에서 환자는 작동 된 무릎에 대한 만족도를 나타냅니다.
잠재적 인 결과는 매우 만족하고 만족하며 불확실하며 불만족 스러웠습니다.
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6 주, 6 개월 및 그 후에는 연구 완료까지 매년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .