Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

21 juli 2025 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het Oxford® cementloze gedeeltelijke kniesysteem. Het Oxford® cementloze gedeeltelijke knie -systeem is bedoeld om de patiënten te helpen met de diagnose van artrose of avasculaire necrose -winstmobiliteit en het verminderen van pijn. Alle risico's die een conventionele gewrichtsvervanging gemeen hebben, zijn mogelijk met dit apparaat, omdat bepaalde risico's worden geassocieerd met invasieve procedures. De studie is ontworpen om de klinische en radiografische resultaten van het Oxford® Cementless Partial Knie System te documenteren en te vergelijken met die van het Cemented Oxford® gedeeltelijke kniesysteem (controlebehandeling).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief gecontroleerd, gerandomiseerd onderzoeksonderzoek. Patiënten worden gevraagd om pre-operatief te komen, chirurgie, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en jaarlijks totdat de laatste patiënt hun 2-jarige bezoek bereikt. Product is niet gewist voor gebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514
        • Orthopedic & Sports Medicine Center of Northern Indiana, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46241
        • Midwest Center for Hip and Knee Surgery
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • Miller Orthopaedic Affiliates
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Twin City Orthopedics
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • OrthoCarolina
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Verenigde Staten, 43054
        • Joint Implant Surgeons, Inc
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Texas Center for Joint Replacements
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22306
        • Anderson Orthopedic Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een preoperatieve beoordelingsscore van kniemaatschappijen van <70
  • Patiënten die primaire gedeeltelijke knieartroplastiek ondergaan als unilaterale artroplastiek of bilaterale artroplastiek, tegelijkertijd of anderszins
  • Patiënten met de diagnose artrose of avasculaire necrose beperkt tot het mediale compartiment van het operatieve kniegewricht
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten die ten minste 21 jaar oud zijn op het moment van een operatie
  • Patiënten met een kraakbeenverlies met vol diktes, met of zonder botverlies in het mediale compartiment
  • Patiënten met functioneel intact voorste kruisband (ACL) en posterieure kruisband (PCL)
  • Patiënten die verlichting van pijn en/of verbeterde functie in hun knie moeten verkrijgen
  • Patiënten met vaste flexie -vervorming <15 graden
  • Patiënten die in staat zijn om postoperatieve zorginstructies te volgen
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om terug te keren voor geplande vervolgevaluaties
  • Patiënten waarin natuurlijke uitlijning kan worden hersteld
  • Patiënten die een geldig, institutionele beoordelingsraad (IRB) hebben voltooid, goedgekeurd het geïnformeerde toestemmingsformulier
  • Patiënten met een kinderdragend potentieel die vrijwillig overeenkomen om zwangerschap te voorkomen gedurende 2 jaar na implantatie van het apparaat

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een preoperatieve beoordelingsscore van kniemaatschappijen van groter dan of gelijk aan 70
  • Patiënten waarin het apparaat zou worden gebruikt om een mislukte prothese te herzien
  • Patiënten die jonger zijn dan 21 jaar, op het moment van een operatie
  • Ziekte of schade aan het laterale deel van de knie die naar de mening van de onderzoeker een gedeeltelijke knievervanging contra -indiceert
  • Patiënten met de diagnose reumatoïde artritis of andere vormen van inflammatoire gewrichtsziekte
  • Patiënten met de diagnose een mislukte bovenste tibiale osteotomie in de operatieve knie
  • Patiënten met de diagnose posttraumatische artritis na tibiale plateau fractuur
  • Patiënten die een patellectomie hebben gehad
  • Patiënten met een flexie -vervorming> 15 graden
  • Patiënten met een vaste varusvervorming> 15 graden
  • Patiënten met snelle vernietiging van gewrichten, duidelijk botverlies of botresorptie zichtbaar op ronenogram
  • Patiënten met een gefuseerde knie aan operatieve zijde (s)
  • Patiënten die actieve of vermoedelijke infectie hebben, lokaal of systemisch die naar de mening van de onderzoeker patiënten met een onnodig risico kunnen brengen

  • Patiënten met reeds bestaande aandoening (en) die kunnen interfereren met het overleven van de implantaten of hun resultaten, waaronder:

    • Sikkelcelanemie
    • Onderste extremiteit spieratrofie
    • Neuromusculaire ziekte
    • Vasculaire insufficiëntie
    • Metabole aandoeningen die de botvorming aantasten
    • De ziekte van Paget
    • De ziekte van Charcot
    • Osteomalacia
    • Ernstige osteoporose

  • Patiënten met klinische aandoeningen die de follow-up kunnen beperken (naar de mening van de onderzoeker), waaronder:

    • Immungecompromitteerde omstandigheden (d.w.z. HIV)
    • Hepatitis
    • Tuberculose
    • Neoplastische ziekte zoals kanker van prostaat, long, maag, baarmoederhals, enz.
  • Chronisch nierfalen
  • Orgaantransplantatie (d.w.z. hart, lever, long, enz.) Ontvangers
  • Bekend ziekteproces dat naar de mening van de onderzoeker de follow-up op lange termijn (4 jaar) kan beperken (d.w.z. Multiple sclerose, leukemie, lymfoom, enz.)
  • Patiënten met de diagnose Parkinson's of Alzheimer -ziekte
  • Patiënten die een amputatie boven het knie hebben gehad in het contralaterale been
  • Instabiliteit of vervorming van de ligamenten en/of omliggende zacht weefsel, die de stabiliteit van de prothesen uitsluiten
  • Patiënten met een bekende metaalallergie
  • Gevangenen of personen waarvan bekend is dat ze drugs of alcohol misbruiken of mentaal incompetent zijn
  • Patiënten die systemische steroïden hebben ontvangen in de afgelopen 6 maanden of steroïde -injecties in de aangetaste knie binnen de voorgaande 6 weken voorafgaand aan de inschrijving
  • Patiënten die zwanger zijn
  • Patiënten met ernstige valgus- of varusknieën (valgus of varusgulatie van meer dan 20 graden) waar onderpand ligament, iliotibiale band of popliteale afgifte vereist is
  • Patiënten die weigeren het door IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Deelname aan een interventionele procedure voor klinische onderzoeksstudie, anders dan een bilaterale knieartroplastiek in deze studie, in de afgelopen 12 maanden
  • Patiënten met een geschiedenis van osteomyelitis of sepsis van de indexknie
  • Patiënten die het opnieuw opduiken van patellaire
  • Patiënten die niet skelet zijn
  • Patiënten die een totale heupvervangingsprocedure hebben gehad <18 maanden voorafgaand aan de studie
  • Patiënten die een contralaterale niet-studiegerichte knievervangingsprocedure hebben gehad <18 maanden voorafgaand aan de studie
  • Patiënten die intraoperatief worden gevonden om onvoldoende botvoorraad te hebben of andere aandoeningen die een gedeeltelijke knievervanging contra -indiceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxford cementloze gedeeltelijke knie
Oxford gedeeltelijke knie geïmplanteerd zonder botcement.
Apparaat: Oxford cementloze gedeeltelijke knie
Oxford gedeeltelijke knie toegepast zonder botcement.
Actieve vergelijker: Oxford gecementeerde gedeeltelijke knie
Oxford gedeeltelijke knie aangebracht met botcement.
Apparaat: Oxford gecementeerde gedeeltelijke knie
Oxford gedeeltelijke knie aangebracht met botcement.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografisch succes
Tijdsspanne: 2 jaar

Dit is een binair eindpunt waarin een knie een "succes" of "falen" is.

Om een succesvol radiografisch eindpunt te verkrijgen, moet een knie voldoen aan de volgende criteria met het interval van 22+ maanden.

  1. Afwezigheid van osteolyse
  2. Geen migratie/verzakking van een femorale of tibiale component
  3. Afwezigheid van gebroken component

Omgekeerd wordt een radiografisch falen als volgt gedefinieerd:

  1. De aanwezigheid van osteolyse gedefinieerd als een radiolucentie die zowel progressief is en groter is dan 3 mm bij zijn maximale interface in twee of meer aaneengesloten zones of een benige destructieve laesie die progressief van aard is.
  2. Migratie/verzakking van een femorale of tibiale component gedefinieerd als een componentmigratie/bodemdaling van> 3 mm in vergelijking met 6 weken röntgenfoto's.
  3. Een componentfractuur
2 jaar
Afwezigheid van revisie/verwijdering/onverwacht bijwiel apparaateffect (UADE)
Tijdsspanne: 2 jaar
Dit is een binair eindpunt waarin een knie een "succes" of "falen" is. Om een succesvol resultaat te verkrijgen, moet een knie de bovenste vensterlimiet van 2 jaar bereiken met het apparaat intact en zonder een componentherziening/verwijdering of een UADE.
2 jaar
De beoordelingsscore van de kniemaatschappij
Tijdsspanne: 2 jaar
De Knie Society Assessment Score beoordeelt de parameters van pijn, stabiliteit en bewegingsbereik en flexiecontractuur, verlengingsvertraging en verkeerde uitlijning zijn aftrek. De minimale score is 0 en maximum is 100, hogere scores, wat een beter resultaat betekent.
2 jaar
De kniemaatschappij functiescore
Tijdsspanne: 2 jaar
De functiescore van de kniemaatschappij beschouwt op loopafstand en trapklimmen, met aftrekposten voor wandelhulpmiddelen. De minimale score is 0 en maximum is 100, hogere scores, wat een beter resultaat betekent.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knie Society Assessment Score
Tijdsspanne: Pre-operatie (baseline), 6 weken, 6 maanden en jaarlijks daarna tot de voltooiing van de studie
De Knie Society Assessment Score beoordeelt de parameters van pijn, stabiliteit en bewegingsbereik en flexiecontractuur, verlengingsvertraging en verkeerde uitlijning zijn aftrek. De minimale score is 0 en maximum is 100, hogere scores, wat een beter resultaat betekent.
Pre-operatie (baseline), 6 weken, 6 maanden en jaarlijks daarna tot de voltooiing van de studie
Knie Society Score Assessment voor bilaterale onderwerpen
Tijdsspanne: Pre-operatie (baseline), 6 weken, 6 maanden en jaarlijks daarna tot de voltooiing van de studie
De Knie Society Assessment Score beoordeelt de parameters van pijn, stabiliteit en bewegingsbereik en flexiecontractuur, verlengingsvertraging en verkeerde uitlijning zijn aftrek. De minimale score is 0 en maximum is 100, hogere scores, wat een beter resultaat betekent.
Pre-operatie (baseline), 6 weken, 6 maanden en jaarlijks daarna tot de voltooiing van de studie
Knie Society functies score op alle tijdstippen
Tijdsspanne: Pre-operatie (baseline), 6 weken, 6 maanden en jaarlijks daarna tot de voltooiing van de studie
De functiescore van de kniemaatschappij beschouwt op loopafstand en trapklimmen, met aftrekposten voor wandelhulpmiddelen. De minimale score is 0 en maximum is 100, hogere scores, wat een beter resultaat betekent.
Pre-operatie (baseline), 6 weken, 6 maanden en jaarlijks daarna tot de voltooiing van de studie
Knie Society functiescore voor bilaterale onderwerpen
Tijdsspanne: Pre-operatie (baseline), 6 weken, 6 maanden en jaarlijks daarna tot de voltooiing van de studie
De functiescore van de kniemaatschappij beschouwt op loopafstand en trapklimmen, met aftrekposten voor wandelhulpmiddelen. De minimale score is 0 en maximum is 100, hogere scores, wat een beter resultaat betekent.
Pre-operatie (baseline), 6 weken, 6 maanden en jaarlijks daarna tot de voltooiing van de studie
Oxford Knee Score
Tijdsspanne: Pre-operatie (baseline), 6 weken, 6 maanden en jaarlijks daarna tot de voltooiing van de studie
  • 12-item zelfrapportagemaat met vragen over de pijn en het functieniveau van de patiënt
  • Het scoresysteem varieert van 0-4 op elke vraag met 4 die maximale functie vertegenwoordigen en 0 die de slechtste functie vertegenwoordigt.
  • Met behulp van deze schaal is de laagste, slechtste score een 0 en de hoogste, beste score is 48.

  • De OKS heeft 2 subschalen:

    1. Pijn
    2. Functie De Pain Component Score (OKS-PCS) bestaat uit items 2, 3, 7, 11 en 12, en de functionele componentscore bestaat uit items 1, 4, 5, 6, 8, 9 en 10.
Pre-operatie (baseline), 6 weken, 6 maanden en jaarlijks daarna tot de voltooiing van de studie
Aantal knieën dat voldeed aan de criteria voor radiografisch succes
Tijdsspanne: Pre-operatie (basislijn), 6 weken, 6 maanden, 1y, 3y, 4y, 5y, 6y, 7y

Dit is een binair eindpunt waarin een knie een "succes" of "falen" is.

Om een succesvol radiografisch eindpunt te verkrijgen, moet een knie voldoen aan de volgende criteria met het interval van 22+ maanden.

  1. Afwezigheid van osteolyse
  2. Geen migratie/verzakking van een femorale of tibiale component
  3. Afwezigheid van gebroken component

Omgekeerd wordt een radiografisch falen als volgt gedefinieerd:

  1. De aanwezigheid van osteolyse gedefinieerd als een radiolucentie die zowel progressief is en groter is dan 3 mm bij zijn maximale interface in twee of meer aaneengesloten zones of een benige destructieve laesie die progressief van aard is.
  2. Migratie/verzakking van een femorale of tibiale component gedefinieerd als een componentmigratie/bodemdaling van> 3 mm in vergelijking met 6 weken röntgenfoto's.
  3. Een componentfractuur
Pre-operatie (basislijn), 6 weken, 6 maanden, 1y, 3y, 4y, 5y, 6y, 7y
Patiëntbeoordeling van tevredenheid
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden en jaarlijks daarna tot de voltooiing van de studie
Bij elke postoperatieve beoordeling met behulp van de analyse -vensters werd patiënten gevraagd hun niveau van tevredenheid met de geopereerde knie aan te geven. De potentiële resultaten waren zeer tevreden, tevreden, onzeker en ontevreden.
6 weken, 6 maanden en jaarlijks daarna tot de voltooiing van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

17 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDE: G100123
  • ORTHO.CR.US30 (Andere identificatie: Biomet)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren