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[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]

21 juillet 2025 mis à jour par: Zimmer Biomet
L'objectif de cette enquête clinique est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du système de genou partiel sans ciment Oxford®. Le système de genou partiel sans ciment Oxford® est destiné à aider les patients diagnostiqués avec l'arthrose ou la nécrose avasculaire à gagner de la mobilité et à réduire la douleur. Tous les risques communs à un remplacement conventionnel conventionnel sont possibles avec cet appareil car certains risques sont associés à toutes les procédures invasives. L'étude est conçue pour documenter et comparer les résultats cliniques et radiographiques du système de genou partiel sans ciment Oxford® à ceux du système de genou partiel d'Oxford® cimenté (traitement de contrôle).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude d'investigation randomisée contrôlée prospectivement. Les patients sont invités à venir en préopératoire, en chirurgie, 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans et annuellement jusqu'à ce que le dernier patient atteigne leur visite de 2 ans. Le produit n'a pas été effacé pour être utilisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

320

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
        • Orthopedic & Sports Medicine Center of Northern Indiana, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46241
        • Midwest Center for Hip and Knee Surgery
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
        • Miller Orthopaedic Affiliates
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Twin City Orthopedics
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • OrthoCarolina
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, États-Unis, 43054
        • Joint Implant Surgeons, Inc
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Texas Center for Joint Replacements
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22306
        • Anderson Orthopedic Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients avec un score d'évaluation de la société du genou préopératoire de <70
  • Les patients subissant une arthroplastie partielle du genou partielle comme arthroplastie unilatérale ou arthroplastie bilatérale, simultanément ou autrement
  • Les patients diagnostiqués avec de l'arthrose ou de la nécrose avasculaire limitée au compartiment médial de l'articulation du genou opératoire
  • Patients masculins ou féminins qui ont au moins 21 ans au moment de la chirurgie
  • Patients avec une perte de cartilage pleine épaisseur, avec ou sans perte d'os dans le compartiment médial
  • Les patients atteints de ligament croisé antérieur sur le plan fonctionnel (LCA) et le ligament croisé postérieur (PCL)
  • Les patients qui ont besoin d'obtenir un soulagement de la douleur et / ou une fonction améliorée dans leur genou
  • Patients présentant une déformation de flexion fixe <15 degrés
  • Les patients qui sont capables de suivre les instructions de soins postopératoires
  • Les patients qui sont disposés et capables de revenir pour des évaluations de suivi programmées
  • Patients dont l'alignement naturel peut être restauré
  • Les patients qui ont rempli un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB)
  • Les patients avec un potentiel de procréation qui acceptent volontairement de prévenir la grossesse pendant 2 ans après l'implantation du dispositif

Critères d'exclusion:

  • Les patients avec un score d'évaluation de la société du genou préopératoire de plus ou égal à 70
  • Patients dans lesquels l'appareil serait utilisé pour réviser une prothèse ratée
  • Les patients âgés de moins de 21 ans, au moment de la chirurgie
  • Maladie ou dommage à la partie latérale du genou qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique un remplacement partiel du genou
  • Patients diagnostiqués avec une polyarthrite rhumatoïde ou d'autres formes de maladie conjointe inflammatoire
  • Patients diagnostiqués avec une ostéotomie tibiale supérieure ratée dans le genou opératoire
  • Patients diagnostiqués avec une arthrite post-traumatique après une fracture du plateau tibial
  • Les patients qui ont eu une pattellectomie
  • Patients avec une déformation de flexion> 15 degrés
  • Patients avec une déformation varus fixe> 15 degrés
  • Les patients qui ont une destruction articulaire rapide, une perte osseuse marquée ou une résorption osseuse apparente sur le roentgénogramme
  • Les patients avec un genou fusionné du ou des côté opératoires
  • Les patients qui ont une infection active ou suspectée, locale ou systémique qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre les patients à risque excessif

  • Les patients présentant des conditions préexistantes qui peuvent interférer avec la survie des implants ou de leurs résultats, notamment:

    • Anémie falciforme
    • Atrophie musculaire des membres inférieurs
    • Maladie neuromusculaire
    • Insuffisance vasculaire
    • Troubles métaboliques qui nuisent à la formation osseuse
    • Maladie de Paget
    • La maladie de Charcot
    • Ostéomalacie
    • Ostéoporose sévère

  • Les patients souffrant de conditions cliniques qui peuvent limiter le suivi (de l'avis de l'enquêteur), notamment:

    • Conditions immunodéprimées (c'est-à-dire VIH)
    • Hépatite
    • Tuberculose
    • Maladie néoplasique comme le cancer de la prostate, du poumon, de l'estomac, du col, etc.
  • Insuffisance rénale chronique
  • Transplan d'organe (c'est-à-dire Cœur, foie, poumon, etc.) Récipiendaires
  • Processus pathologique connu qui, de l'avis de l'enquêteur, peut limiter le suivi à long terme (4 ans) (c'est-à-dire. Sclérose en plaques, leucémie, lymphome, etc.)
  • Patients diagnostiqués avec la maladie de Parkinson ou d'Alzheimer
  • Les patients qui ont eu une amputation au-dessus du genou dans la jambe controlatérale
  • Instabilité ou déformation des ligaments et / ou des tissus mous environnants, ce qui empêcherait la stabilité des prothèses
  • Patients souffrant d'une allergie au métal connue
  • Prisonniers ou, des personnes connues pour abuser de la drogue ou de l'alcool ou qui sont mentalement incompétentes
  • Les patients qui ont reçu des stéroïdes systémiques au cours des 6 derniers mois ou des injections de stéroïdes dans le genou affecté dans les 6 semaines précédentes précédant l'inscription
  • Les patients enceintes
  • Les patients avec des genoux sévères de valgus ou de varus (valgus ou angulation varus de plus de 20 degrés) où le ligament collatéral, la bande iliotibiale ou la libération poplitée est nécessaire
  • Les patients qui refusent de signer le formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR
  • Participation à une procédure d'étude de recherche clinique interventionnelle, autre qu'une arthroplastie bilatérale du genou dans cette étude, au cours des 12 derniers mois
  • Patients avec des antécédents d'ostéomyélite ou de septicémie du genou
  • Les patients qui ont besoin de resurfaçage rotulien
  • Les patients qui ne sont pas matures squelettiques
  • Les patients qui ont eu une procédure totale de remplacement de la hanche <18 mois avant d'entrer dans l'étude
  • Les patients qui ont eu une procédure de remplacement controlatérale non étude du genou <18 mois avant de participer à l'étude
  • Les patients qui se trouvent en peropératoire pour avoir un stock osseux inadéquat ou d'autres conditions qui contrecarrent un remplacement partiel du genou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Knee partiel sans ciment oxford
Oxford Partial Knee implanté sans ciment osseux.
Dispositif: Knee partiel sans ciment oxford
Le genou partiel d'Oxford appliqué sans ciment osseux.
Comparateur actif: Oxford cimenter le genou
Le genou partiel d'Oxford appliqué avec du ciment osseux.
Dispositif: Oxford cimenter le genou
Le genou partiel d'Oxford appliqué avec du ciment osseux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès radiographique
Délai: 2 ans

Il s'agit d'un critère de terminaison binaire dans lequel un genou est soit un "succès" ou un "échec".

Pour obtenir un critère de terminaison radiographique réussi, un genou doit répondre aux critères suivants à l'intervalle de 22 mois et plus.

  1. Absence d'ostéolyse
  2. Aucune migration / subsidence d'une composante fémorale ou tibiale
  3. Absence de composant fracturé

Inversement, une défaillance radiographique est définie comme suit:

  1. Présence d'ostéolyse définie comme une radiothérence à la fois progressive et supérieure à 3 mm à son interface maximale dans deux zones contiguës ou plus ou une lésion destructrice osseuse qui est de nature progressive.
  2. Migration / subsidence de toute composante fémorale ou tibiale définie comme une migration / subsidence composante de> 3 mm par rapport aux radiographies de 6 semaines.
  3. Une fracture du composant
2 ans
Absence de révision / retrait / effet de dispositif indésirable imprévu (UADE)
Délai: 2 ans
Il s'agit d'un critère de terminaison binaire dans lequel un genou est soit un "succès" ou un "échec". Pour obtenir un résultat réussi, un genou doit atteindre la limite de fenêtre supérieure de 2 ans avec le dispositif intact et sans révision / retrait des composants ou un UADE.
2 ans
Le score d'évaluation de la société du genou
Délai: 2 ans
Le score d'évaluation de la société du genou juge les paramètres de la douleur, de la stabilité et de l'amplitude des mouvements et de la contracture de flexion, du décalage d'extension et du désalignement sont des déductions. Le score minimum est de 0 et maximum est de 100, des scores plus élevés signifiant un meilleur résultat.
2 ans
Le score de la fonction de la société du genou
Délai: 2 ans
Le score de la fonction de la société du genou considère la distance de marche et l'escalade, avec des déductions pour les aides à la marche. Le score minimum est de 0 et maximum est de 100, des scores plus élevés signifiant un meilleur résultat.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation de la société du genou
Délai: Pré-opération (ligne de base), 6 semaines, 6 mois et annuellement par la suite jusqu'à la fin de l'étude
Le score d'évaluation de la société du genou juge les paramètres de la douleur, de la stabilité et de l'amplitude des mouvements et de la contracture de flexion, du décalage d'extension et du désalignement sont des déductions. Le score minimum est de 0 et maximum est de 100, des scores plus élevés signifiant un meilleur résultat.
Pré-opération (ligne de base), 6 semaines, 6 mois et annuellement par la suite jusqu'à la fin de l'étude
Évaluation des scores de la société du genou pour les sujets bilatéraux
Délai: Pré-opération (ligne de base), 6 semaines, 6 mois et annuellement par la suite jusqu'à la fin de l'étude
Le score d'évaluation de la société du genou juge les paramètres de la douleur, de la stabilité et de l'amplitude des mouvements et de la contracture de flexion, du décalage d'extension et du désalignement sont des déductions. Le score minimum est de 0 et maximum est de 100, des scores plus élevés signifiant un meilleur résultat.
Pré-opération (ligne de base), 6 semaines, 6 mois et annuellement par la suite jusqu'à la fin de l'étude
Score de la fonction de la société du genou à tous les points temporels
Délai: Pré-opération (ligne de base), 6 semaines, 6 mois et annuellement par la suite jusqu'à la fin de l'étude
Le score de la fonction de la société du genou considère la distance de marche et l'escalade, avec des déductions pour les aides à la marche. Le score minimum est de 0 et maximum est de 100, des scores plus élevés signifiant un meilleur résultat.
Pré-opération (ligne de base), 6 semaines, 6 mois et annuellement par la suite jusqu'à la fin de l'étude
Score de la fonction de la société du genou pour les sujets bilatéraux
Délai: Pré-opération (ligne de base), 6 semaines, 6 mois et annuellement par la suite jusqu'à la fin de l'étude
Le score de la fonction de la société du genou considère la distance de marche et l'escalade, avec des déductions pour les aides à la marche. Le score minimum est de 0 et maximum est de 100, des scores plus élevés signifiant un meilleur résultat.
Pré-opération (ligne de base), 6 semaines, 6 mois et annuellement par la suite jusqu'à la fin de l'étude
Oxford Knee Score
Délai: Pré-opération (ligne de base), 6 semaines, 6 mois et annuellement par la suite jusqu'à la fin de l'étude
  • Mesure d'auto-évaluation de 12 éléments contenant des questions concernant la douleur et le niveau de fonction du patient
  • Le système de notation varie de 0 à 4 sur chaque question avec 4 représentant une fonction maximale et 0 représentant la fonction la plus mauvaise.
  • En utilisant cette échelle, le score le plus bas et le pire est un 0, et le meilleur score le plus élevé est de 48.

  • L'OKS a 2 sous-échelles:

    1. Douleur
    2. Fonction Le score du composant de la douleur (OKS-PCS) se compose des éléments 2, 3, 7, 11 et 12, et le score de composant fonctionnel se compose des éléments 1, 4, 5, 6, 8, 9 et 10.
Pré-opération (ligne de base), 6 semaines, 6 mois et annuellement par la suite jusqu'à la fin de l'étude
Nombre de genoux qui répondaient aux critères de succès radiographique
Délai: Pré-opération (ligne de base), 6 semaines, 6 mois, 1y, 3y, 4y, 5y, 6y, 7y

Il s'agit d'un critère de terminaison binaire dans lequel un genou est soit un "succès" ou un "échec".

Pour obtenir un critère de terminaison radiographique réussi, un genou doit répondre aux critères suivants à l'intervalle de 22 mois et plus.

  1. Absence d'ostéolyse
  2. Aucune migration / subsidence d'une composante fémorale ou tibiale
  3. Absence de composant fracturé

Inversement, une défaillance radiographique est définie comme suit:

  1. Présence d'ostéolyse définie comme une radiothérence à la fois progressive et supérieure à 3 mm à son interface maximale dans deux zones contiguës ou plus ou une lésion destructrice osseuse qui est de nature progressive.
  2. Migration / subsidence de toute composante fémorale ou tibiale définie comme une migration / subsidence composante de> 3 mm par rapport aux radiographies de 6 semaines.
  3. Une fracture du composant
Pré-opération (ligne de base), 6 semaines, 6 mois, 1y, 3y, 4y, 5y, 6y, 7y
Évaluation des patients de la satisfaction
Délai: 6 semaines, 6 mois et annuellement par la suite jusqu'à la fin des études
À chaque évaluation postopératoire à l'aide des fenêtres d'analyse, les patients ont été invités à indiquer leur niveau de satisfaction à l'égard du genou opéré. Les résultats potentiels étaient très satisfaits, satisfaits, incertains et insatisfaits.
6 semaines, 6 mois et annuellement par la suite jusqu'à la fin des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zimmer Biomet

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2011

Première publication (Estimé)

17 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2025

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDE: G100123
  • ORTHO.CR.US30 (Autre identifiant: Biomet)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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