Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności częściowego układu kolanowego Oxford®. Częściowy układ kolanowy bez cementu Oxford® ma pomóc pacjentom z zdiagnozowanym zapaleniem kości i stawów lub martwicy awaski zyskującą mobilność i zmniejszenie bólu. Wszystkie ryzyko wspólne dla konwencjonalnej wymiany stawu są możliwe z tym urządzeniem, ponieważ pewne ryzyko związane są z wszelkimi procedurami inwazyjnymi. Badanie ma na celu dokumentowanie i porównywanie wyników klinicznych i radiograficznych częściowego układu kolanowego Oxford® z cementowanym układem kolanowym Cemented Oxford® (leczenie kontrolne).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontroli prospektywnie, randomizowane badanie badawcze. Pacjenci proszeni są o przybycie przed operacją przedoperacyjną, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i rocznie, aż ostatni pacjent nie osiągnie 2-letniej wizyty. Produkt nie został usunięty do użytku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
        • Orthopedic & Sports Medicine Center of Northern Indiana, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46241
        • Midwest Center for Hip and Knee Surgery
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
        • Miller Orthopaedic Affiliates
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Twin City Orthopedics
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • OrthoCarolina
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Stany Zjednoczone, 43054
        • Joint Implant Surgeons, Inc
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Texas Center for Joint Replacements
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22306
        • Anderson Orthopedic Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z przedoperacyjnym wynikiem oceny społeczeństwa kolanowego <70
  • Pacjenci poddawani pierwotnej częściowej artroplastyki stawu kolanowego jako jednostronnej artroplastyki lub obustronnej artroplastyki, jednocześnie lub w inny sposób
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym zapaleniem kości stawów lub martwicy awasku ograniczonej do środkowego przedziału operacyjnego stawu kolanowego
  • Pacjenci z mężczyznami lub kobietami, którzy mają co najmniej 21 lat w momencie operacji
  • Pacjenci z utratą chrząstki o pełnej grubości, z utratą kości lub bez w przedziale przyśrodkowym
  • Pacjenci z funkcjonalnie nienaruszonym więzadłem krzyżowym przedniego (ACL) i więzadłem krzyżowym tylnego (PCL)
  • Pacjenci, którzy muszą uzyskać ulgę w bólu i/lub poprawa funkcji w kolanie
  • Pacjenci ze stałą deformacją zgięcia <15 stopni
  • Pacjenci, którzy są w stanie przestrzegać instrukcji opieki pooperacyjnej
  • Pacjenci, którzy są chętni i mogą wrócić do zaplanowanych oceny kontrolnej
  • Pacjenci, w których można przywrócić naturalne wyrównanie
  • Pacjenci, którzy ukończyli ważną, instytucjonalną komisję ds. Przeglądu (IRB) zatwierdzony formularz świadomej zgody
  • Pacjenci z potencjałem zawierającym dzieci, którzy dobrowolnie zgadzają się zapobiegać ciąży przez 2 lata po implantacji urządzenia

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z przedoperacyjnym wynikiem oceny społeczeństwa kolanowego wynoszącego większe lub równe 70
  • Pacjenci, w których urządzenie zostanie wykorzystane do zmiany nieudanej proteza
  • Pacjenci, którzy mają mniej niż 21 lat, w momencie operacji
  • Choroba lub uszkodzenie bocznej części kolana, która według opinii badacza przeciwna częściowe wymiany kolana
  • Pacjenci zdiagnozowane reumatoidalne zapalenie stawów lub inne postacie choroby stawów zapalnych
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym nieudanym osteotomią piszczelową w kolanach operacyjnych
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym pourazowym zapaleniem stawów po złamaniu płaskowyżu piszczeli
  • Pacjenci, którzy mieli rzepkę
  • Pacjenci z deformacją zgięcia> 15 stopni
  • Pacjenci ze stałą deformacją varus> 15 stopni
  • Pacjenci z szybkim zniszczeniem stawów, wyraźnej utraty kości lub resorpcji kości widocznej na RoentGenogram
  • Pacjenci ze stopionym kolanem po stronie operacyjnej (
  • Pacjenci, którzy mają aktywną lub podejrzaną infekcję, lokalne lub ogólnoustrojowe, którzy zdaniem badacza mogą narażać pacjentów na nadmierne ryzyko

  • Pacjenci z wcześniej istniejącymi warunkami, które mogą zakłócać przeżycie implantów lub ich wyników, w tym:

    • Niedokrwistość sierpowata
    • Atrofia mięśni kończyny dolnej
    • Choroba nerwowo -mięśniowa
    • Niewydolność naczyniowa
    • Zaburzenia metaboliczne, które upośledzają tworzenie kości
    • Choroba Pageta
    • Choroba Charcota
    • Osteomalacja
    • Ciężka osteoporoza

  • Pacjenci z chorobami klinicznymi, które mogą ograniczyć obserwację (w opinii badacza), w tym:

    • Warunki obniżone odporności (tj. HIV)
    • Zapalenie wątroby
    • Gruźlica
    • Choroba nowotworowa, taka jak rak prostaty, płuca, żołądka, szyjki macicy itp.
  • Przewlekła niewydolność nerek
  • Przeszczep narządów (tj. Odbiorcy serca, wątroby, płuc itp.
  • Znany proces choroby, który zdaniem badacza może ograniczyć długoterminowe (4 lata) obserwację (tj. Stwardnienie rozsiane, białaczka, chłoniak itp.)
  • Pacjenci zdiagnozowane choroby Parkinsona lub Alzheimera
  • Pacjenci, którzy mieli amputację nad kolanami w przeciwnej nodze
  • Niestabilność lub deformacja więzadeł i/lub otaczającej tkanki miękkiej, które wykluczałyby stabilność protez
  • Pacjenci ze znaną alergią metali
  • Więźniowie lub osoby znane jako narkotyki lub alkohol lub są niekompetentni psychicznie
  • Pacjenci, którzy otrzymali ogólnoustrojowe sterydy w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zastrzyki sterydowe w dotkniętym kolanie w ciągu ostatnich 6 tygodni przed rekrutacją
  • Pacjenci, którzy są w ciąży
  • Pacjenci z ciężkimi kolanami Valgusa lub Varus (kątowanie Valgus lub Varus ponad 20 stopni), w których wymagane jest więzadło zabezpieczone, pasmo biodrowe lub uwalnianie podkolanowe
  • Pacjenci, którzy odmawiają podpisania zatwierdzonego przez IRB formularza świadomej zgody
  • Udział w interwencyjnym procedurze badań klinicznych, innej niż dwustronna artroplastyka kolan w tym badaniu, w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjenci z zapaleniem kości i szpiku lub posocznicy indeksu kolana
  • Pacjenci wymagające odrodzenia rzepki
  • Pacjenci, którzy nie są dojrzeczani szkieletowo
  • Pacjenci, którzy mieli całkowitą procedurę wymiany bioder <18 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci, którzy mieli przeciwną procedurę zastępowania kolana <18 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci, którzy są śródoperacyjnie, mają nieodpowiednią zapas kostny lub inne warunki, które przeciwwskazują do częściowego wymiany kolana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Częściowe kolano Oxford Cementless
Częściowe kolano Oxford wszczepione bez cementu kości.
Urządzenie: Częściowe kolano Oxford Cementless
Częściowe kolano Oxford nałożone bez cementu kości.
Aktywny komparator: Oxford cementowane częściowe kolano
Częściowe kolano Oxford zastosowane z cementem kostnym.
Urządzenie: Oxford cementowane częściowe kolano
Częściowe kolano Oxford zastosowane z cementem kostnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces radiograficzny
Ramy czasowe: 2 lata

Jest to binarny punkt końcowy, w którym kolano jest albo „sukcesem” lub „porażką”.

Aby uzyskać udany punkt końcowy radiograficzny, kolano musi spełniać następujące kryteria w odstępie ponad 22 miesięcy.

  1. Brak osteolizy
  2. Brak migracji/osiadania jakiegokolwiek składnika kości udowej lub piszczelowej
  3. Brak złamanego komponentu

I odwrotnie, awaria radiograficzna jest zdefiniowana w następujący sposób:

  1. Obecność osteolizy zdefiniowana jako radioliera, która jest zarówno postępująca, jak i jest większa niż 3 mm na maksymalnym interfejsie w dwóch lub więcej strefach przylegających lub kościstych niszczycielskich uszkodzenia, która ma charakter postępujący.
  2. Migracja/osiadanie dowolnego składnika kości udowej lub piszczelowej zdefiniowanej jako migracja/osiadanie składu> 3 mm w porównaniu z 6 -tygodniowymi radiogramami.
  3. Złamanie komponentu
2 lata
Brak rewizji/usuwania/nieoczekiwany efekt urządzenia niepożądanego (Uade)
Ramy czasowe: 2 lata
Jest to binarny punkt końcowy, w którym kolano jest albo „sukcesem” lub „porażką”. Aby uzyskać udany wynik, kolano musi osiągnąć 2 -letni limit górnego okna z nienaruszonym urządzeniem i bez rewizji/usunięcia komponentu lub Uade.
2 lata
Wynik oceny społeczeństwa kolanowego
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik oceny społeczeństwa kolan ocenia parametry bólu, stabilności oraz zakresu ruchu i zgięcia, opóźnień rozszerzenia i niewspółosiowości są potrącenia. Minimalny wynik to 0, a maksimum 100, wyższe wyniki oznaczające lepszy wynik.
2 lata
Wynik funkcji społeczeństwa kolanowego
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik funkcji społeczeństwa kolanowego uwzględnia odległość spaceru i wspinaczkę schodową, z potrąceniami dotyczącymi pomocy chodzących. Minimalny wynik to 0, a maksimum 100, wyższe wyniki oznaczające lepszy wynik.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik oceny społeczeństwa kolanowego
Ramy czasowe: Przedoperacyjna (linia bazowa), 6 tygodni, 6 miesięcy i rocznie do czasu ukończenia badania
Wynik oceny społeczeństwa kolan ocenia parametry bólu, stabilności oraz zakresu ruchu i zgięcia, opóźnień rozszerzenia i niewspółosiowości są potrącenia. Minimalny wynik to 0, a maksimum 100, wyższe wyniki oznaczające lepszy wynik.
Przedoperacyjna (linia bazowa), 6 tygodni, 6 miesięcy i rocznie do czasu ukończenia badania
Ocena wyników społeczeństwa kolanowego dla dwustronnych osób
Ramy czasowe: Przedoperacyjna (linia bazowa), 6 tygodni, 6 miesięcy i rocznie do czasu ukończenia badania
Wynik oceny społeczeństwa kolan ocenia parametry bólu, stabilności oraz zakresu ruchu i zgięcia, opóźnień rozszerzenia i niewspółosiowości są potrącenia. Minimalny wynik to 0, a maksimum 100, wyższe wyniki oznaczające lepszy wynik.
Przedoperacyjna (linia bazowa), 6 tygodni, 6 miesięcy i rocznie do czasu ukończenia badania
Wynik funkcji społeczeństwa kolanowego we wszystkich punktach czasowych
Ramy czasowe: Przedoperacyjna (linia bazowa), 6 tygodni, 6 miesięcy i rocznie do czasu ukończenia badania
Wynik funkcji społeczeństwa kolanowego uwzględnia odległość spaceru i wspinaczkę schodową, z potrąceniami dotyczącymi pomocy chodzących. Minimalny wynik to 0, a maksimum 100, wyższe wyniki oznaczające lepszy wynik.
Przedoperacyjna (linia bazowa), 6 tygodni, 6 miesięcy i rocznie do czasu ukończenia badania
Wynik funkcji społeczeństwa kolanowego dla pacjentów dwustronnych
Ramy czasowe: Przedoperacyjna (linia bazowa), 6 tygodni, 6 miesięcy i rocznie do czasu ukończenia badania
Wynik funkcji społeczeństwa kolanowego uwzględnia odległość spaceru i wspinaczkę schodową, z potrąceniami dotyczącymi pomocy chodzących. Minimalny wynik to 0, a maksimum 100, wyższe wyniki oznaczające lepszy wynik.
Przedoperacyjna (linia bazowa), 6 tygodni, 6 miesięcy i rocznie do czasu ukończenia badania
Oxford Knee Score
Ramy czasowe: Przedoperacyjna (linia bazowa), 6 tygodni, 6 miesięcy i rocznie do czasu ukończenia badania
  • 12-elementowy miara zgłaszania własnego zawierającego pytania dotyczące bólu pacjenta i poziomu funkcji
  • System punktacji waha się od 0-4 na każde pytanie, z 4 reprezentującymi maksymalną funkcję i 0 reprezentujących najbiedniejszą funkcję.
  • Korzystając z tej skali, najniższy, najgorszy wynik to 0, a najwyższy, najlepszy wynik to 48.

  • OKS ma 2 podskale:

    1. Ból
    2. Funkcja Wynik składnika bólu (OKS-PC) składa się z pozycji 2, 3, 7, 11 i 12, a wynik funkcjonalny składa się z pozycji 1, 4, 5, 6, 8, 9 i 10.
Przedoperacyjna (linia bazowa), 6 tygodni, 6 miesięcy i rocznie do czasu ukończenia badania
Liczba kolan, które spełniły kryteria sukcesu radiograficznego
Ramy czasowe: Przedoperacja (linia bazowa), 6 tygodni, 6 miesięcy, 1y, 3y, 4y, 5y, 6y, 7y

Jest to binarny punkt końcowy, w którym kolano jest albo „sukcesem” lub „porażką”.

Aby uzyskać udany punkt końcowy radiograficzny, kolano musi spełniać następujące kryteria w odstępie ponad 22 miesięcy.

  1. Brak osteolizy
  2. Brak migracji/osiadania jakiegokolwiek składnika kości udowej lub piszczelowej
  3. Brak złamanego komponentu

I odwrotnie, awaria radiograficzna jest zdefiniowana w następujący sposób:

  1. Obecność osteolizy zdefiniowana jako radioliera, która jest zarówno postępująca, jak i jest większa niż 3 mm na maksymalnym interfejsie w dwóch lub więcej strefach przylegających lub kościstych niszczycielskich uszkodzenia, która ma charakter postępujący.
  2. Migracja/osiadanie dowolnego składnika kości udowej lub piszczelowej zdefiniowanej jako migracja/osiadanie składu> 3 mm w porównaniu z 6 -tygodniowymi radiogramami.
  3. Złamanie komponentu
Przedoperacja (linia bazowa), 6 tygodni, 6 miesięcy, 1y, 3y, 4y, 5y, 6y, 7y
Ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, a następnie rocznie do zakończenia badania
Przy każdej ocenie pooperacyjnej przy użyciu okien analizy pacjenci zostali poproszeni o wskazanie ich poziomu zadowolenia z działanego kolana. Potencjalne wyniki były bardzo zadowolone, zadowolone, niepewne i niezadowolone.
6 tygodni, 6 miesięcy, a następnie rocznie do zakończenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDE: G100123
  • ORTHO.CR.US30 (Inny identyfikator: Biomet)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj