[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
21 июля 2025 г. обновлено: Zimmer Biomet
Цель этого клинического исследования - оценить безопасность и эффективность системы частичной коленной системы Oxford®.
Оксфордская бесценная частичная коленная система предназначена для того, чтобы помочь пациентам с диагнозом остеоартрит или аваскулярного некроза набирать мобильность и снизить боль.
Все риски, общие для обычной замены суставов, возможны с этим устройством, поскольку определенные риски связаны с любыми инвазивными процедурами.
Исследование предназначено для документирования и сравнения клинических и рентгенографических результатов системой частичной коленной системы Oxford® с результатами цементированной частичной системы коленного сустава Oxford® (контрольная обработка).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Проспективно контролируемое рандомизированное исследование.
Пациентов просят прийти в до операции, операцию, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года и ежегодно до тех пор, пока последний пациент не достигнет двухлетнего визита.
Продукт не был очищен для использования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
320
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
- Orthopedic & Sports Medicine Center of Northern Indiana, Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46241
- Midwest Center for Hip and Knee Surgery
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
- Miller Orthopaedic Affiliates
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Twin City Orthopedics
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- OrthoCarolina
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Соединенные Штаты, 43054
- Joint Implant Surgeons, Inc
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Texas Center for Joint Replacements
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22306
- Anderson Orthopedic Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с предоперационным баллом общество коленного общества <70
- Пациенты, перенесенные частичной артропластики коленного сустава в качестве односторонней артропластики или двусторонней артропластики, одновременно или иным образом
- Пациенты с диагнозом остеоартрит или некроз сосудов, ограниченный медиальным компартментом оперативного коленного сустава
- Пациенты мужского или женского пола, которому не менее 21 года во время операции
- Пациенты с полной потерей хряща, с потерей кости или без него в медиальном компартменте
- Пациенты с функционально неповрежденной передней крестообразной связкой (ACL) и задней крестообразной связкой (PCL)
- Пациенты, которым необходимо получить облегчение боли и/или улучшенной функции в колене
- Пациенты с фиксированной деформацией сгибания <15 градусов
- Пациенты, которые могут следовать инструкциям послеоперационного ухода
- Пациенты, которые хотят и способны вернуться для запланированных последующих оценок
- Пациенты, у которых естественное выравнивание может быть восстановлено
- Пациенты, которые завершили действительную, институциональную проверку (IRB), утвержденную форму информированного согласия
- Пациенты с детским потенциалом, которые добровольно соглашаются предотвратить беременность в течение 2 лет после имплантации устройства
Критерии исключения:
- Пациенты с предоперационным баллом общество коленного общества больше или равны 70
- Пациенты, на которых устройство будет использоваться для пересмотра неудачного протеза
- Пациенты в возрасте до 21 года, во время операции
- Болезнь или повреждение боковой части колена, которая, по мнению исследователя, противопоказана частичной замене колена
- Пациенты с диагнозом ревматоидного артрита или других форм воспалительного заболевания суставов
- Пациенты с диагнозом неудачной верхней большеберцовой остеотомии в оперативном колене
- Пациенты с диагнозом посттравматический артрит после перелома плато большеберцовой кости
- Пациенты, у которых была пакелэктомия
- Пациенты с деформацией сгибания> 15 градусов
- Пациенты с фиксированной деформацией варса> 15 градусов
- Пациенты с быстрым разрушением суставов, заметной потерей костной массы или резорбцией костей, очевидны на рентгенограмме
- Пациенты с слитым коленом на оперативной стороне (ы)
- Пациенты, имеющие активную или подозреваемую инфекцию, локальные или системные, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть пациентов с чрезмерным риском
Пациенты с ранее существовавшим состоянием, которые могут мешать выживанию имплантатов или их результатами, включая:
- Серповая клеточная анемия
- Мышечная атрофия нижней конечности
- Нервно -мышечное заболевание
- Сосудистая недостаточность
- Метаболические расстройства, которые нарушают образование костей
- Болезнь Педжета
- Болезнь Чарко
- Остеомаляция
- Тяжелый остеопороз
Пациенты с клиническими состояниями, которые могут ограничить наблюдение (по мнению исследователя), включая:
- Условия иммунокомпрессации (т.е. ВИЧ)
- Гепатит
- Туберкулез
- Неопластические заболевания, такие как рак простаты, легких, желудка, шейка матки и т. Д.
- Хроническая почечная недостаточность
- Пересадка органа (т.е. Сердце, печень, легкие и т. Д.) Реципиенты
- Известный процесс заболевания, который, по мнению исследователя, может ограничить долгосрочное (4 года) последующее наблюдение (т.е. рассеянный склероз, лейкемия, лимфома и т. Д.)
- Пациенты с диагнозом болезни Паркинсона или Альцгеймера
- Пациенты, у которых была ампутация выше колена в контралатеральной ноге
- Нестабильность или деформация связок и/или окружающих мягких тканей, которые исключали бы стабильность протезов
- Пациенты с известной аллергией на металл
- Заключенные или люди, которые, как известно, злоупотребляют наркотиками или алкоголем или умственно некомпетентны
- Пациенты, которые получили системные стероиды в течение последних 6 месяцев или инъекции стероидов в пораженное колено в течение предыдущих 6 недель до регистрации
- Пациенты, которые беременны
- Пациенты с тяжелыми вальгусными или варусными коленями (Valgus или Varus Angulation более 20 градусов), где требуется залагальная связка, подвздошная полоса или высшее высвобождение.
- Пациенты, которые отказываются подписать одобренную IRB форму информированного согласия
- Участие в процедуре интервенционного клинического исследования, кроме двусторонней артропластики коленного сустава в этом исследовании, в течение последних 12 месяцев
- Пациенты с историей остеомиелита или сепсиса индексного колена
- Пациенты, которым требуется вспомогательная поверхность надколенника
- Пациенты, которые не созревают скелета
- Пациенты, у которых была полная процедура замены тазобедренного сустава <18 месяцев до входа в исследование
- Пациенты, у которых была контралатеральная процедура замены коленного сустава, не учитываясь.
- Пациенты, которые обнаружены во время операции, имеют неадекватный костный запас или другие состояния, которые противопоказаны частичной замене колена
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оксфордский без цементного частичного колена
Оксфордский частичный колено имплантирован без костного цемента.
|
Оксфордское частичное колено наносится без костного цемента.
|
|
Активный компаратор: Оксфордский цементированный частичный колено
Оксфордское частичное колено наносится с костным цементом.
|
Оксфордское частичное колено наносится с костным цементом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенографический успех
Временное ограничение: 2 года
|
Это двоичная конечная точка, в которой колено - это либо «успех», либо «неудача». Чтобы получить успешную рентгенографическую конечную точку, колено должно соответствовать следующим критериям с интервалом 22 с лишним месяца.
И наоборот, рентгенографический сбой определяется следующим образом:
|
2 года
|
|
Отсутствие пересмотра/удаления/непредвиденного неблагоприятного эффекта устройства (Uade)
Временное ограничение: 2 года
|
Это двоичная конечная точка, в которой колено - это либо «успех», либо «неудача».
Чтобы получить успешный результат, колено должно достичь 2 -летнего предела верхнего окна с неповрежденным устройством и без ревизии/удаления компонентов или Uade.
|
2 года
|
|
Оценка оценки общества коленного общества
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка оценки общества коленного общества судит параметры боли, стабильности и диапазона договора движения и сгибания, отставания расширения и смещения - это вычеты.
Минимальный балл составляет 0, а максимум - 100, более высокие оценки, что означает лучший результат.
|
2 года
|
|
Функциональный балл общества коленного общества
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка функции коленного общества учитывает расстояние в ход и подъем по лестнице, с вычетами для ходячих СПИД.
Минимальный балл составляет 0, а максимум - 100, более высокие оценки, что означает лучший результат.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка оценки общества коленного общества
Временное ограничение: Предварительная операция (базовая линия), 6 недель, 6 месяцев и ежегодно после этого до завершения исследования
|
Оценка оценки общества коленного общества судит параметры боли, стабильности и диапазона договора движения и сгибания, отставания расширения и смещения - это вычеты.
Минимальный балл составляет 0, а максимум - 100, более высокие оценки, что означает лучший результат.
|
Предварительная операция (базовая линия), 6 недель, 6 месяцев и ежегодно после этого до завершения исследования
|
|
Оценка баллов коленного общества для двусторонних субъектов
Временное ограничение: Предварительная операция (базовая линия), 6 недель, 6 месяцев и ежегодно после этого до завершения исследования
|
Оценка оценки общества коленного общества судит параметры боли, стабильности и диапазона договора движения и сгибания, отставания расширения и смещения - это вычеты.
Минимальный балл составляет 0, а максимум - 100, более высокие оценки, что означает лучший результат.
|
Предварительная операция (базовая линия), 6 недель, 6 месяцев и ежегодно после этого до завершения исследования
|
|
Функциональный балл коленного общества при всех временных точках
Временное ограничение: Предварительная операция (базовая линия), 6 недель, 6 месяцев и ежегодно после этого до завершения исследования
|
Оценка функции коленного общества учитывает расстояние в ход и подъем по лестнице, с вычетами для ходячих СПИД.
Минимальный балл составляет 0, а максимум - 100, более высокие оценки, что означает лучший результат.
|
Предварительная операция (базовая линия), 6 недель, 6 месяцев и ежегодно после этого до завершения исследования
|
|
Функциональный балл по коленному обществу для двусторонних субъектов
Временное ограничение: Предварительная операция (базовая линия), 6 недель, 6 месяцев и ежегодно после этого до завершения исследования
|
Оценка функции коленного общества учитывает расстояние в ход и подъем по лестнице, с вычетами для ходячих СПИД.
Минимальный балл составляет 0, а максимум - 100, более высокие оценки, что означает лучший результат.
|
Предварительная операция (базовая линия), 6 недель, 6 месяцев и ежегодно после этого до завершения исследования
|
|
Оксфордский балл
Временное ограничение: Предварительная операция (базовая линия), 6 недель, 6 месяцев и ежегодно после этого до завершения исследования
|
|
Предварительная операция (базовая линия), 6 недель, 6 месяцев и ежегодно после этого до завершения исследования
|
|
Количество колен, которые соответствовали критериям рентгенографического успеха
Временное ограничение: Предварительная операция (базовая линия), 6 недель, 6 месяцев, 1y, 3y, 4y, 5y, 6y, 7y
|
Это двоичная конечная точка, в которой колено - это либо «успех», либо «неудача». Чтобы получить успешную рентгенографическую конечную точку, колено должно соответствовать следующим критериям с интервалом 22 с лишним месяца.
И наоборот, рентгенографический сбой определяется следующим образом:
|
Предварительная операция (базовая линия), 6 недель, 6 месяцев, 1y, 3y, 4y, 5y, 6y, 7y
|
|
Оценка удовлетворенности пациента
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев и ежегодно после завершения исследования
|
При каждой послеоперационной оценке с использованием оконных окон анализа пациентов просили указать уровень удовлетворенности оперативным коленом.
Потенциальные результаты были очень удовлетворены, удовлетворены, неопределенными и неудовлетворенными.
|
6 недель, 6 месяцев и ежегодно после завершения исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDE: G100123
- ORTHO.CR.US30 (Другой идентификатор: Biomet)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .