[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
21. července 2025 aktualizováno: Zimmer Biomet
Cílem tohoto klinického zkoumání je zhodnotit bezpečnost a účinnost parciálního kolenního systému Oxford® Cementus.
Systém Oxford® Cementus bez cementu je určen k pomoci pacientům s diagnostikovanou osteoartrózou nebo avaskulární nekrózou získávat mobilitu a snížit bolest.
Všechna rizika společná pro konvenční náhrada kloubů jsou s tímto zařízením možná spojena s jakýmikoli invazivními postupy.
Studie je navržena tak, aby dokumentovala a porovnávala klinické a radiografické výsledky bezstarostného kolenního systému Oxford® s cementovaným částečným kolenním systémem Oxford® (kontrolní ošetření).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Prospektivně kontrolovaná, randomizovaná vyšetřovací studie.
Pacienti jsou žádáni, aby přišli v předoperačně, chirurgickém zákroku, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a ročně, dokud poslední pacient nedosáhne své 2leté návštěvy.
Produkt nebyl pro použití vyčištěn.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
320
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
- Orthopedic & Sports Medicine Center of Northern Indiana, Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46241
- Midwest Center for Hip and Knee Surgery
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
- Miller Orthopaedic Affiliates
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Twin City Orthopedics
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- OrthoCarolina
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Spojené státy, 43054
- Joint Implant Surgeons, Inc
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Texas Center for Joint Replacements
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22306
- Anderson Orthopedic Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se skóre hodnocení předoperační kolenní společnosti <70
- Pacienti podstupující primární částečnou artroplastiku kolena jako jednostranná artroplastika nebo bilaterální artroplastika, současně nebo jinak jinak
- Pacienti s diagnostikovanou osteoartrózou nebo avaskulární nekrózou omezenou na mediální kompartment operativního kloubu kolenního kloubu
- Pacienti s muži nebo ženy, kteří jsou v době operace nejméně 21 let
- Pacienti se ztrátou chrupavky s plnou tloušťkou, se ztrátou kostí v mediálním kompartmentu nebo bez ní
- Pacienti s funkčně neporušeným předním zkříženým vazu (ACL) a zadního zkříženého vazu (PCL)
- Pacienti, kteří potřebují získat úlevu od bolesti a/nebo vylepšené funkce v koleni
- Pacienti s deformitou s pevnou flexí <15 stupňů
- Pacienti, kteří jsou schopni dodržovat pokyny pooperační péče
- Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni se vrátit k plánovanému následnému hodnocení
- Pacienti, u nichž lze obnovit přirozené zarovnání
- Pacienti, kteří dokončili platnou, institucionální revizní komisi (IRB) schválený formulář informovaného souhlasu
- Pacienti s potenciálem nesoucímu dítěti, kteří dobrovolně souhlasí s tím, že po implantaci zařízení zabrání těhotenství po dobu 2 let
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se skóre hodnocení předoperační kolenní společnosti větší nebo rovna 70
- Pacienti, ve kterých by bylo zařízení použito k revizi neúspěšné protézy
- Pacienti, kteří mají mladší 21 let, v době chirurgického zákroku
- Onemocnění nebo poškození boční části kolena, která podle názoru vyšetřovatele kontrastuje částečnou výměnu kolena
- Pacienti s diagnózou revmatoidní artritidy nebo jiných forem onemocnění zánětlivých kloubů
- Pacienti s diagnostikovanou neúspěšnou horní tibiální osteotomií v operativním koleni
- Pacienti s diagnózou posttraumatické artritidy po zlomenině tibiální plošiny
- Pacienti, kteří měli patellektomii
- Pacienti s deformitou flexe> 15 stupňů
- Pacienti s pevnou deformitou varus> 15 stupňů
- Pacienti, kteří mají rychlou destrukci kloubů, výrazná ztráta kosti nebo resorpce kosti zjevné na roentgenogramu
- Pacienti s fúzovaným kolenem na operativní straně
- Pacienti, kteří mají aktivní nebo podezření na infekci, místní nebo systémové, které mohou podle názoru vyšetřovatele vystavovat pacienty na nepřiměřené riziko
Pacienti s již existujícím podmínkou, kteří mohou narušit přežití implantátů nebo jejich výsledků, včetně:
- Anémie srpkovitých buněk
- Svalová atrofie dolní končetiny
- Neuromuskulární onemocnění
- Cévní nedostatečnost
- Metabolické poruchy, které narušují tvorbu kostí
- Pagetova nemoc
- Charcotova nemoc
- Osteomalacia
- Těžká osteoporóza
Pacienti s klinickým stavem, kteří mohou omezit sledování (podle názoru vyšetřovatele), včetně:
- Imunokompromizované podmínky (tj. HIV)
- Hepatitida
- Tuberkulóza
- Neoplastická onemocnění, jako je rakovina prostaty, plic, žaludek, děložní čípek atd.
- Chronické selhání ledvin
- Transplantace orgánů (tj. srdce, játra, plíce atd.) Příjemci
- Známý proces nemoci, který podle názoru vyšetřovatele může omezit dlouhodobé (tj. 4 roky) sledování (tj. roztroušená skleróza, leukémie, lymfom atd.)
- Pacienti s diagnózou Parkinsonovy nebo Alzheimerovy choroby
- Pacienti, kteří měli amputaci nad kolena v kontralaterální noze
- Nestabilita nebo deformita vazeb a/nebo okolní měkké tkáně, která by vylučovala stabilitu protéz
- Pacienti se známou kovovou alergií
- Vězni nebo jednotlivci, o nichž je známo, že zneužívají drogy nebo alkohol nebo jsou duševně nekompetentní
- Pacienti, kteří dostávali systémové steroidy za posledních 6 měsíců nebo injekce steroidů do postiženého kolena během předchozích 6 týdnů před zápisem
- Pacienti, kteří jsou těhotní
- Pacienti se závažným valgusem nebo varusovým kolenou (valgus nebo varus angulace více než 20 stupňů), kde je nutný kolaterální vaz, iliotibiální pás nebo popliteální uvolňování
- Pacienti, kteří odmítají podepsat formulář schválený schválený IRB
- Účast v postupu intervenčního klinického výzkumu, kromě bilaterální artroplastiky kolena v této studii, za posledních 12 měsíců
- Pacienti s anamnézou osteomyelitidy nebo sepse indexu kolena
- Pacienti, kteří vyžadují patelární resurfacing
- Pacienti, kteří nejsou kosterně zralí
- Pacienti, kteří měli celkový postup náhrady kyčle <18 měsíců před vstupem do studie
- Pacienti, kteří měli kontralaterální postup nahrazení kolena, <18 měsíců před vstupem do studie
- Pacienti, u nichž je intraoperativně zjištěno, že mají nedostatečný zásobník kosti nebo jiné podmínky, které kontraindikují částečnou náhradu kolena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oxford Cementless částečné koleno
Oxfordské částečné koleno implantované bez kostního cementu.
|
Oxfordské částečné koleno aplikované bez kostního cementu.
|
|
Aktivní komparátor: Oxford cementované částečné koleno
Oxfordské částečné koleno nanesené na kostním cementem.
|
Oxfordské částečné koleno nanesené na kostním cementem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografický úspěch
Časové okno: 2 roky
|
Toto je binární koncový bod, ve kterém je koleno buď „úspěch“ nebo „selhání“. Aby bylo možné získat úspěšný radiografický koncový bod, musí koleno splňovat následující kritéria v intervalu 22+ měsíce.
Naopak, radiografické selhání je definováno takto:
|
2 roky
|
|
Absence revize/odstranění/neočekávaného efektu nepříznivého zařízení (UADE)
Časové okno: 2 roky
|
Toto je binární koncový bod, ve kterém je koleno buď „úspěch“ nebo „selhání“.
Aby bylo dosaženo úspěšného výsledku, musí koleno dosáhnout 2letého horního limitu okna se zařízením neporušeným a bez revize/odstranění komponenty nebo UADE.
|
2 roky
|
|
Skóre hodnocení kolenní společnosti
Časové okno: 2 roky
|
Skóre hodnocení kolenní společnosti je posuzováno parametry bolesti, stability a rozsahu kontraktury pohybu a flexe, zpoždění prodloužení a nesprávného vyrovnání jsou odpočty.
Minimální skóre je 0 a maximum je 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
2 roky
|
|
Skóre funkce kolenní společnosti
Časové okno: 2 roky
|
Skóre funkce Knee Society zvažuje v docházkové vzdálenosti a schodišťové horolezectví s odpočty za chůzi AIDS.
Minimální skóre je 0 a maximum je 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre hodnocení kolenní společnosti
Časové okno: Předběžná operace (základní linie), 6 týdnů, 6 měsíců a každoročně až do dokončení studie
|
Skóre hodnocení kolenní společnosti je posuzováno parametry bolesti, stability a rozsahu kontraktury pohybu a flexe, zpoždění prodloužení a nesprávného vyrovnání jsou odpočty.
Minimální skóre je 0 a maximum je 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Předběžná operace (základní linie), 6 týdnů, 6 měsíců a každoročně až do dokončení studie
|
|
Hodnocení skóre kolenní společnosti pro bilaterální předměty
Časové okno: Předběžná operace (základní linie), 6 týdnů, 6 měsíců a každoročně až do dokončení studie
|
Skóre hodnocení kolenní společnosti je posuzováno parametry bolesti, stability a rozsahu kontraktury pohybu a flexe, zpoždění prodloužení a nesprávného vyrovnání jsou odpočty.
Minimální skóre je 0 a maximum je 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Předběžná operace (základní linie), 6 týdnů, 6 měsíců a každoročně až do dokončení studie
|
|
Skóre kolenní společnosti ve všech časových bodech
Časové okno: Předběžná operace (základní linie), 6 týdnů, 6 měsíců a každoročně až do dokončení studie
|
Skóre funkce Knee Society zvažuje v docházkové vzdálenosti a schodišťové horolezectví s odpočty za chůzi AIDS.
Minimální skóre je 0 a maximum je 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Předběžná operace (základní linie), 6 týdnů, 6 měsíců a každoročně až do dokončení studie
|
|
Skóre kolenní společnosti pro bilaterální předměty
Časové okno: Předběžná operace (základní linie), 6 týdnů, 6 měsíců a každoročně až do dokončení studie
|
Skóre funkce Knee Society zvažuje v docházkové vzdálenosti a schodišťové horolezectví s odpočty za chůzi AIDS.
Minimální skóre je 0 a maximum je 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Předběžná operace (základní linie), 6 týdnů, 6 měsíců a každoročně až do dokončení studie
|
|
Skóre kolen Oxford
Časové okno: Předběžná operace (základní linie), 6 týdnů, 6 měsíců a každoročně až do dokončení studie
|
|
Předběžná operace (základní linie), 6 týdnů, 6 měsíců a každoročně až do dokončení studie
|
|
Počet kolen, které splňovaly kritéria pro radiografický úspěch
Časové okno: Předběžná operace (základní linie), 6 týdnů, 6 měsíců, 1y, 3y, 4y, 5y, 6y, 7y,
|
Toto je binární koncový bod, ve kterém je koleno buď „úspěch“ nebo „selhání“. Aby bylo možné získat úspěšný radiografický koncový bod, musí koleno splňovat následující kritéria v intervalu 22+ měsíce.
Naopak, radiografické selhání je definováno takto:
|
Předběžná operace (základní linie), 6 týdnů, 6 měsíců, 1y, 3y, 4y, 5y, 6y, 7y,
|
|
Posouzení spokojenosti pacienta
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců a každoročně až do dokončení studie
|
Při každém pooperačním hodnocení pomocí analytických oken byli pacienti požádáni, aby naznačili svou úroveň spokojenosti s provozovaným kolenem.
Potenciální výsledky byly velmi spokojené, spokojené, nejisté a nespokojené.
|
6 týdnů, 6 měsíců a každoročně až do dokončení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDE: G100123
- ORTHO.CR.US30 (Jiný identifikátor: Biomet)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .