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[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]

21 de julho de 2025 atualizado por: Zimmer Biomet
O objetivo desta investigação clínica é avaliar a segurança e a eficácia do sistema de joelhos parciais sem cimento Oxford®. O sistema de joelho parcial sem cimento Oxford® visa ajudar os pacientes diagnosticados com osteoartrite ou necrose avascular a obter mobilidade e diminuir a dor. Todos os riscos comuns a uma substituição da articulação convencional são possíveis com este dispositivo, pois certos riscos estão associados a quaisquer procedimentos invasivos. O estudo foi desenvolvido para documentar e comparar os resultados clínicos e radiográficos do sistema de joelho parcial sem cimento Oxford® com os do sistema de joelho parcial cimentado Oxford® (tratamento de controle).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo de investigação randomizado e controlado prospectivamente. Os pacientes são solicitados a chegar no pré-operatório, cirurgia, 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos e anualmente até que o último paciente atinja sua visita de 2 anos. O produto não foi liberado para uso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

320

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Orthopedic & Sports Medicine Center of Northern Indiana, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46241
        • Midwest Center for Hip and Knee Surgery
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Miller Orthopaedic Affiliates
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Twin City Orthopedics
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • OrthoCarolina
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
        • Joint Implant Surgeons, Inc
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Texas Center for Joint Replacements
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22306
        • Anderson Orthopedic Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com uma pontuação de avaliação do joelho pré -operatório <70
  • Pacientes submetidos à artroplastia primária do joelho parcial como artroplastia unilateral ou artroplastia bilateral, simultaneamente ou de outra forma
  • Pacientes diagnosticados com osteoartrite ou necrose avascular limitada ao compartimento medial da articulação do joelho operacional
  • Pacientes masculinos ou femininos com pelo menos 21 anos de idade no momento da cirurgia
  • Pacientes com perda de cartilagem de espessura total, com ou sem perda óssea no compartimento medial
  • Pacientes com ligamento cruzado anterior funcionalmente intacto (ACL) e ligamento cruzado posterior (PCL)
  • Pacientes que precisam obter alívio da dor e/ou função aprimorada no joelho
  • Pacientes com deformidade de flexão fixa <15 graus
  • Pacientes que são capazes de seguir instruções de cuidados pós -operatórios
  • Pacientes que estão dispostos e capazes de retornar para avaliações de acompanhamento programadas
  • Pacientes em que o alinhamento natural pode ser restaurado
  • Pacientes que concluíram um Conselho de Revisão Institucional Válido (IRB) aprovou o formulário de consentimento informado
  • Pacientes com potencial de criação de filhos que concordam voluntariamente em prevenir a gravidez por 2 anos após a implantação do dispositivo

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com uma pontuação de avaliação pré -operatória da sociedade de joelhos, maior ou igual a 70
  • Pacientes nos quais o dispositivo seria usado para revisar uma prótese fracassada
  • Pacientes com menos de 21 anos de idade, no momento da cirurgia
  • Doença ou dano à parte lateral do joelho que, na opinião do investigador, contra -indica uma substituição parcial do joelho
  • Pacientes diagnosticados com artrite reumatóide ou outras formas de doença articular inflamatória
  • Pacientes diagnosticados com uma osteotomia tibial falhada no joelho operatório
  • Pacientes diagnosticados com artrite pós-traumática após fratura de platô tibial
  • Pacientes que tiveram uma patellectomia
  • Pacientes com deformidade de flexão> 15 graus
  • Pacientes com uma deformidade de varo fixo> 15 graus
  • Pacientes com destruição conjunta rápida, perda óssea marcada ou reabsorção óssea aparente no Roentgenogram
  • Pacientes com um joelho fundido no (s) lado (s) operatório (s)
  • Pacientes que têm infecção ativa ou suspeita, local ou sistêmico que, na opinião do investigador, podem colocar pacientes em risco indevido

  • Pacientes com (s) condição (s) pré-existente (s) que podem interferir na sobrevivência dos implantes ou seus resultados, incluindo:

    • Anemia das células falciformes
    • Atrofia muscular da extremidade inferior
    • Doença neuromuscular
    • Insuficiência vascular
    • Distúrbios metabólicos que prejudicam a formação óssea
    • Doença de Paget
    • Doença de Charcot
    • Osteomalácia
    • Osteoporose grave

  • Pacientes com condições clínicas que podem limitar o acompanhamento (na opinião do investigador), incluindo:

    • Condições imunocomprometidas (ou seja, HIV)
    • Hepatite
    • Tuberculose
    • Doença neoplásica, como câncer da próstata, pulmão, estômago, colo do útero, etc.
  • Insuficiência renal crônica
  • Transplante de órgãos (ou seja, Coração, fígado, pulmão, etc.) Recebidos
  • Processo de doença conhecida que, na opinião do investigador, pode limitar o acompanhamento de longo prazo (4 anos) (ou seja, Esclerose múltipla, leucemia, linfoma, etc.)
  • Pacientes diagnosticados com a doença de Parkinson ou Alzheimer
  • Pacientes que tiveram uma amputação acima do joelho na perna contralateral
  • Instabilidade ou deformidade dos ligamentos e/ou tecidos moles ao redor, o que impediria a estabilidade das próteses
  • Pacientes com alergia a metal conhecida
  • Prisioneiros ou indivíduos que são conhecidos por abusar de drogas ou álcool ou são mentalmente incompetentes
  • Pacientes que receberam esteróides sistêmicos nos últimos 6 meses ou injeções de esteróides no joelho afetado nas 6 semanas anteriores antes da inscrição
  • Pacientes que estão grávidas
  • Pacientes com joelhos graves de valgo ou varo (angulação valgo ou varo de mais de 20 graus) onde o ligamento colateral, a banda iliotibial ou a liberação de poplíteres são necessários
  • Pacientes que se recusam a assinar o formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB
  • Participação em um procedimento de estudo de pesquisa clínica intervencionista, exceto uma artroplastia bilateral do joelho neste estudo, nos últimos 12 meses
  • Pacientes com histórico de osteomielite ou sepse do joelho do índice
  • Pacientes que precisam de recapeamento patelar
  • Pacientes que não são esqueletamente maduros
  • Pacientes que tiveram um procedimento total de substituição do quadril <18 meses antes de entrar no estudo
  • Pacientes que tiveram um procedimento de substituição de joelho não estudado contralateral <18 meses antes de entrar no estudo
  • Pacientes que são considerados intraoperatório para ter estoque ósseo inadequado ou outras condições que contraem uma substituição parcial do joelho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Joelho parcial sem cimento Oxford
Oxford parcial do joelho implantado sem cimento ósseo.
Dispositivo: Joelho parcial sem cimento Oxford
Oxford Knee parcial aplicado sem cimento ósseo.
Comparador Ativo: Oxford cimentou o joelho parcial
Oxford Knee parcial aplicado com cimento ósseo.
Dispositivo: Oxford cimentou o joelho parcial
Oxford Knee parcial aplicado com cimento ósseo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso radiográfico
Prazo: 2 anos

Este é um ponto final binário no qual um joelho é um "sucesso" ou "falha".

Para obter um endpoint radiográfico bem -sucedido, um joelho deve atender aos seguintes critérios no intervalo de mais de 22 meses.

  1. Ausência de osteólise
  2. Nenhuma migração/subsidência de qualquer componente femoral ou tibial
  3. Ausência de componente fraturado

Por outro lado, uma falha radiográfica é definida da seguinte forma:

  1. Presença de osteólise definida como uma radiolucência que é progressiva e maior que 3 mm em sua interface máxima em duas ou mais zonas contíguas ou em uma lesão destrutiva óssea que é de natureza progressiva.
  2. Migração/subsidência de qualquer componente femoral ou tibial definido como uma migração/subsidência de componentes de> 3 mm em comparação com radiografias de 6 semanas.
  3. Uma fratura de componente
2 anos
Ausência de revisão/remoção/efeito adverso adverso imprevisto (UADE)
Prazo: 2 anos
Este é um ponto final binário no qual um joelho é um "sucesso" ou "falha". Para obter um resultado bem -sucedido, um joelho deve atingir o limite de 2 anos da janela superior com o dispositivo intacto e sem uma revisão/remoção de componente ou um UADE.
2 anos
A pontuação da avaliação da sociedade do joelho
Prazo: 2 anos
A pontuação da avaliação da Knee Society julga os parâmetros de dor, estabilidade e amplitude de contratura de movimento e flexão, atraso de extensão e desalinhamento são deduções. A pontuação mínima é 0 e o máximo é de 100, pontuações mais altas, o que significa um melhor resultado.
2 anos
A pontuação da função da sociedade do joelho
Prazo: 2 anos
A pontuação da função da Knee Society considera a uma curta distância e escalada de escadas, com deduções para a Aids Walking. A pontuação mínima é 0 e o máximo é de 100, pontuações mais altas, o que significa um melhor resultado.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de avaliação da sociedade do joelho
Prazo: Pré-operação (linha de base), 6 semanas, 6 meses e anualmente depois até a conclusão do estudo
A pontuação da avaliação da Knee Society julga os parâmetros de dor, estabilidade e amplitude de contratura de movimento e flexão, atraso de extensão e desalinhamento são deduções. A pontuação mínima é 0 e o máximo é de 100, pontuações mais altas, o que significa um melhor resultado.
Pré-operação (linha de base), 6 semanas, 6 meses e anualmente depois até a conclusão do estudo
Avaliação de pontuação da sociedade do joelho para assuntos bilaterais
Prazo: Pré-operação (linha de base), 6 semanas, 6 meses e anualmente depois até a conclusão do estudo
A pontuação da avaliação da Knee Society julga os parâmetros de dor, estabilidade e amplitude de contratura de movimento e flexão, atraso de extensão e desalinhamento são deduções. A pontuação mínima é 0 e o máximo é de 100, pontuações mais altas, o que significa um melhor resultado.
Pré-operação (linha de base), 6 semanas, 6 meses e anualmente depois até a conclusão do estudo
Pontuação da função da sociedade do joelho em todos os pontos de tempo
Prazo: Pré-operação (linha de base), 6 semanas, 6 meses e anualmente depois até a conclusão do estudo
A pontuação da função da Knee Society considera a uma curta distância e escalada de escadas, com deduções para a Aids Walking. A pontuação mínima é 0 e o máximo é de 100, pontuações mais altas, o que significa um melhor resultado.
Pré-operação (linha de base), 6 semanas, 6 meses e anualmente depois até a conclusão do estudo
Pontuação de função da sociedade do joelho para assuntos bilaterais
Prazo: Pré-operação (linha de base), 6 semanas, 6 meses e anualmente depois até a conclusão do estudo
A pontuação da função da Knee Society considera a uma curta distância e escalada de escadas, com deduções para a Aids Walking. A pontuação mínima é 0 e o máximo é de 100, pontuações mais altas, o que significa um melhor resultado.
Pré-operação (linha de base), 6 semanas, 6 meses e anualmente depois até a conclusão do estudo
Pontuação do joelho de Oxford
Prazo: Pré-operação (linha de base), 6 semanas, 6 meses e anualmente depois até a conclusão do estudo
  • Medida de autorrelato de 12 itens contendo questões sobre a dor e o nível de função do paciente
  • O sistema de pontuação varia de 0-4 em cada pergunta com 4 representando a função máxima e 0 representando a função mais pobre.
  • Usando essa escala, a menor e pior pontuação é 0, e a melhor pontuação mais alta é 48.

  • O OKS tem 2 subescalas:

    1. Dor
    2. Função A pontuação do componente da dor (OKS-PCS) consiste nos itens 2, 3, 7, 11 e 12, e a pontuação do componente funcional consiste nos itens 1, 4, 5, 6, 8, 9 e 10.
Pré-operação (linha de base), 6 semanas, 6 meses e anualmente depois até a conclusão do estudo
Número de joelhos que atendiam aos critérios para o sucesso radiográfico
Prazo: Pré-operação (linha de base), 6 semanas, 6 meses, 1y, 3y, 4y, 5y, 6y, 7y

Este é um ponto final binário no qual um joelho é um "sucesso" ou "falha".

Para obter um endpoint radiográfico bem -sucedido, um joelho deve atender aos seguintes critérios no intervalo de mais de 22 meses.

  1. Ausência de osteólise
  2. Nenhuma migração/subsidência de qualquer componente femoral ou tibial
  3. Ausência de componente fraturado

Por outro lado, uma falha radiográfica é definida da seguinte forma:

  1. Presença de osteólise definida como uma radiolucência que é progressiva e maior que 3 mm em sua interface máxima em duas ou mais zonas contíguas ou em uma lesão destrutiva óssea que é de natureza progressiva.
  2. Migração/subsidência de qualquer componente femoral ou tibial definido como uma migração/subsidência de componentes de> 3 mm em comparação com radiografias de 6 semanas.
  3. Uma fratura de componente
Pré-operação (linha de base), 6 semanas, 6 meses, 1y, 3y, 4y, 5y, 6y, 7y
Avaliação do paciente de satisfação
Prazo: 6 semanas, 6 meses e anualmente depois até a conclusão do estudo
Em cada avaliação pós -operatória usando as janelas de análise, os pacientes foram solicitados a indicar seu nível de satisfação com o joelho operado. Os possíveis resultados foram muito satisfeitos, satisfeitos, incertos e insatisfeitos.
6 semanas, 6 meses e anualmente depois até a conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

17 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IDE: G100123
  • ORTHO.CR.US30 (Outro identificador: Biomet)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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