[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Zimmer Biomet
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Oxford® -sementoiton osittaisen polvijärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus.
Oxford® -sementtittömän osittaisen polvijärjestelmän tarkoituksena on auttaa potilaita, joilla on diagnosoitu nivelrikko tai avaskulaarinen nekroosin nousu ja vähentävät kipua.
Kaikki tavanomaiselle nivelkorvaukselle yhteiset riskit ovat mahdollisia tällä laitteella, koska tietyt riskit liittyvät kaikkiin invasiivisiin toimenpiteisiin.
Tutkimus on suunniteltu dokumentoimaan ja vertailemaan Oxford® -sementtittömän osittaisen polvijärjestelmän kliinisiä ja radiografisia tuloksia sementoituneen Oxford® -osittaisen polvijärjestelmän (kontrollikäsittely) tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu tutkimustutkimus.
Potilaita pyydetään tulemaan ennen leikkausta, leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuotta, 2 vuotta ja vuosittain, kunnes viimeinen potilas saavuttaa 2 vuoden vierailunsa.
Tuotetta ei ole puhdistettu käytettäväksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
320
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
- Orthopedic & Sports Medicine Center of Northern Indiana, Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46241
- Midwest Center for Hip and Knee Surgery
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
- Miller Orthopaedic Affiliates
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Twin City Orthopedics
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- OrthoCarolina
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Yhdysvallat, 43054
- Joint Implant Surgeons, Inc
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Texas Center for Joint Replacements
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22306
- Anderson Orthopedic Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden polviyhdistyksen arviointipiste on <70
- Potilaat, joille tehdään ensisijainen osittainen polven nivelrintaplastia yksipuolisena niveltulehduksena tai kahdenvälisenä nivelrintaplastikkona, samanaikaisesti tai muuten
- Potilaat, joille on diagnosoitu nivelrikko tai avaskulaarinen nekroosi, rajoitettu operatiivisen polven nivelen mediaaliseen osastoon
- Mies- tai naispotilaat, jotka ovat vähintään 21 -vuotiaita leikkauksen aikana
- Potilaat, joilla on täysi paksuus rustohäviö, luunhäviö tai ilman sitä mediaalisessa osastossa
- Potilaat, joilla on funktionaalisesti ehjä etu- ja ristiinnaulinen ligamentti (ACL) ja takaosan ristiinnaulinen ligamentti (PCL)
- Potilaat, joiden on saatava kivun ja/tai parannettu toiminta polvessa
- Potilaat, joilla on kiinteä taivutuksen epämuodostuma <15 astetta
- Potilaat, jotka pystyvät noudattamaan leikkauksen jälkeistä hoito -ohjeita
- Potilaat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä palaamaan suunnitelluihin seurantaarviointeihin
- Potilaat, joihin luonnollinen kohdistus voidaan palauttaa
- Potilaat, jotka ovat täyttäneet voimassa olevan, institutionaalisen tarkastuslautakunnan (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen
- Potilaat, joilla on lapsia kantava potentiaali, jotka vapaaehtoisesti suostuvat estämään raskauden 2 vuoden ajan laitteen implantaation jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden polviyhdistyksen arviointipiste on suurempi tai yhtä suuri kuin 70
- Potilaat, joissa laitetta käytetään epäonnistuneen proteesin tarkistamiseen
- Potilaat, jotka ovat alle 21 -vuotiaita, leikkauksen aikaan
- Tauti tai polven sivusuunnassa olevat vauriot
- Potilailla, joilla on diagnosoitu nivelreuma tai muut tulehdukselliset niveltauti
- Potilailla, joilla on diagnosoitu epäonnistunut ylempi sääriluun osteotomia operatiivisessa polvessa
- Potilailla, joilla on diagnosoitu posttraumaattinen niveltulehdus tibial-tasangon murtuman jälkeen
- Potilaat, joilla on ollut pakellektomia
- Potilaat, joilla on taivutusmuodostus> 15 astetta
- Potilaat, joilla on kiinteä varus -muodonmuutos> 15 astetta
- Potilaat, joilla on nopea nivelen tuhoaminen, merkitty luun menetys tai luun resorptio, joka on ilmeinen RoentGenogrammilla
- Potilaat, joilla on sulatettu polvi operatiivisella puolella (t)
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty infektio, paikallinen tai systeeminen, että tutkijan mielestä potilaat voivat aiheuttaa kohtuuttoman riskin
Potilaat, joilla on olemassa olevia olosuhteita, jotka voivat häiritä implanttien selviytymistä tai niiden tuloksia, mukaan lukien:
- Sirppisolun anemia
- Alaraajojen lihaksikas surkastuminen
- Neuromuskulaarinen sairaus
- Verisuonten vajaatoiminta
- Aineenvaihduntahäiriöt, jotka heikentävät luun muodostumista
- Pagetin tauti
- Charcotin tauti
- Osteomalacia
- Vakava osteoporoosi
Potilaat, joilla on kliinisiä tiloja, jotka voivat rajoittaa seurantaa (tutkijan mielestä) mukaan lukien:
- Immuunipuutteiset olosuhteet (ts. HIV)
- Hepatiitti
- Tuberkuloosi
- Neoplastinen sairaus, kuten eturauhasen syöpä, keuhko, vatsa, kohdunkaula jne.
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Elinsiirto (ts. sydän, maksa, keuhko jne.) Vastaanottajat
- Tunnettu sairausprosessi, joka tutkijan mielestä voi rajoittaa pitkän aikavälin (4 vuoden) seurantaa (ts. multippeliskleroosi, leukemia, lymfooma jne.)
- Potilailla, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tai Alzheimerin tauti
- Potilaat, joilla on ollut polven yläpuolella amputaatio vastakkaisessa jalassa
- Sidosten ja/tai ympäröivän pehmytkudoksen epävakaus tai epävakaus, mikä estäisi proteesien stabiilisuuden
- Potilaat, joilla on tunnettu metalliallergia
- Vangit tai henkilöt, joiden tiedetään väärinkäyttävän huumeita tai alkoholia tai ovat henkisesti epäpäteviä
- Potilaat, jotka ovat saaneet systeemisiä steroideja viimeisen 6 kuukauden aikana tai steroidi -injektiot kärsivään polveen viimeisen kuuden viikon kuluessa ennen ilmoittautumista
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, joilla on vaikea valgus- tai varuspolvet (yli 20 asteen valgus tai varus -kulma), joissa vaaditaan vakuushallas, iliotibialkaista tai popliteaalinen vapautus
- Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta IRB: tä hyväksyttyjä tietoisia suostumuslomakkeita
- Osallistuminen interventio -kliiniseen tutkimustutkimusmenettelyyn, lukuun ottamatta kahdenvälistä polven artroplastiaa tässä tutkimuksessa, viimeisen 12 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on ollut osteomyelitis tai indeksin polven sepsis
- Potilaat, jotka vaativat patellar -pintakäsittelyä
- Potilaat, jotka eivät ole luurankojen kypsiä
- Potilaat, joilla on ollut täydellinen lonkan korvausmenettely <18 kuukautta ennen tutkimukseen pääsyä
- Potilaat, joilla on ollut kontralateraalinen ei-opiskelun polven korvausmenettely <18 kuukautta ennen tutkimukseen pääsyä
- Potilaat, joille on löydetty intraoperatiivisesti riittämättömiä luukantaa tai muita tiloja, jotka vastaavat osittaista polven korvaamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oxfordin sementtittömän osittainen polvi
Oxfordin osittainen polvi, joka on istutettu ilman luusementtiä.
|
Oxfordin osittainen polvi levitetään ilman luusementtiä.
|
|
Active Comparator: Oxford sementoi osittainen polvi
Oxfordin osittainen polvi levitetään luusementillä.
|
Oxfordin osittainen polvi levitetään luusementillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen menestys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä on binaarinen päätepiste, jossa polvi on joko "menestys" tai "epäonnistuminen". Onnistuneen radiografisen päätepisteen saamiseksi polven on täytettävä seuraavat kriteerit 22+ kuukauden välein.
Sitä vastoin radiografinen vika määritellään seuraavasti:
|
2 vuotta
|
|
Versio-/poisto-/odottamattoman haittavaikutuksen vaikutuksen (UADE) puuttuminen (UADE)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä on binaarinen päätepiste, jossa polvi on joko "menestys" tai "epäonnistuminen".
Onnistuneen tuloksen saamiseksi polven on saavutettava 2 vuoden yläikkunan raja laitteen ollessa ehjä ja ilman komponenttien tarkistamista/poistoa tai UADE: tä.
|
2 vuotta
|
|
Polven seuran arviointipiste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Polven yhdistyksen arviointipiste arvioi kivun, stabiilisuuden sekä liike- ja taivutussopimuksen parametreja, jatkeviive ja väärinkäyttö ovat vähennyksiä.
Minimipiste on 0 ja maksimiarvo on 100, korkeammat pisteet, mikä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
2 vuotta
|
|
Polven yhdistyksen funktiopisteet
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Polven yhdistyksen funktiopisteet harkitsevat kävelyetäisyyttä ja portaiden kiipeilyä vähennyksillä kävely -apuvälineistä.
Minimipiste on 0 ja maksimiarvo on 100, korkeammat pisteet, mikä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven yhdistyksen arviointipiste
Aikaikkuna: Ennakkooperaatio (lähtökohta), 6 viikkoa, 6 kuukautta ja vuosittain sen jälkeen tutkimuksen valmistumiseen asti
|
Polven yhdistyksen arviointipiste arvioi kivun, stabiilisuuden sekä liike- ja taivutussopimuksen parametreja, jatkeviive ja väärinkäyttö ovat vähennyksiä.
Minimipiste on 0 ja maksimiarvo on 100, korkeammat pisteet, mikä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Ennakkooperaatio (lähtökohta), 6 viikkoa, 6 kuukautta ja vuosittain sen jälkeen tutkimuksen valmistumiseen asti
|
|
Polven yhdistyksen pistemäärä arviointi kahdenvälisistä aiheista
Aikaikkuna: Ennakkooperaatio (lähtökohta), 6 viikkoa, 6 kuukautta ja vuosittain sen jälkeen tutkimuksen valmistumiseen asti
|
Polven yhdistyksen arviointipiste arvioi kivun, stabiilisuuden sekä liike- ja taivutussopimuksen parametreja, jatkeviive ja väärinkäyttö ovat vähennyksiä.
Minimipiste on 0 ja maksimiarvo on 100, korkeammat pisteet, mikä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Ennakkooperaatio (lähtökohta), 6 viikkoa, 6 kuukautta ja vuosittain sen jälkeen tutkimuksen valmistumiseen asti
|
|
Polven yhdistyksen funktiopistemäärä kaikissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Ennakkooperaatio (lähtökohta), 6 viikkoa, 6 kuukautta ja vuosittain sen jälkeen tutkimuksen valmistumiseen asti
|
Polven yhdistyksen funktiopisteet harkitsevat kävelyetäisyyttä ja portaiden kiipeilyä vähennyksillä kävely -apuvälineistä.
Minimipiste on 0 ja maksimiarvo on 100, korkeammat pisteet, mikä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Ennakkooperaatio (lähtökohta), 6 viikkoa, 6 kuukautta ja vuosittain sen jälkeen tutkimuksen valmistumiseen asti
|
|
Polven yhteiskunnan funktiopiste kahdenvälisille aiheille
Aikaikkuna: Ennakkooperaatio (lähtökohta), 6 viikkoa, 6 kuukautta ja vuosittain sen jälkeen tutkimuksen valmistumiseen asti
|
Polven yhdistyksen funktiopisteet harkitsevat kävelyetäisyyttä ja portaiden kiipeilyä vähennyksillä kävely -apuvälineistä.
Minimipiste on 0 ja maksimiarvo on 100, korkeammat pisteet, mikä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Ennakkooperaatio (lähtökohta), 6 viikkoa, 6 kuukautta ja vuosittain sen jälkeen tutkimuksen valmistumiseen asti
|
|
Oxfordin polven pisteet
Aikaikkuna: Ennakkooperaatio (lähtökohta), 6 viikkoa, 6 kuukautta ja vuosittain sen jälkeen tutkimuksen valmistumiseen asti
|
|
Ennakkooperaatio (lähtökohta), 6 viikkoa, 6 kuukautta ja vuosittain sen jälkeen tutkimuksen valmistumiseen asti
|
|
Polvien lukumäärä, jotka täyttivät radiografisen menestyksen kriteerit
Aikaikkuna: Esikäsittely (lähtökohta), 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1y, 3y, 4y, 5y, 6y, 7y
|
Tämä on binaarinen päätepiste, jossa polvi on joko "menestys" tai "epäonnistuminen". Onnistuneen radiografisen päätepisteen saamiseksi polven on täytettävä seuraavat kriteerit 22+ kuukauden välein.
Sitä vastoin radiografinen vika määritellään seuraavasti:
|
Esikäsittely (lähtökohta), 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1y, 3y, 4y, 5y, 6y, 7y
|
|
Potilaan arviointi tyytyväisyydestä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta ja vuosittain sen jälkeen tutkimuksen valmistumiseen asti
|
Jokaisessa leikkauksen jälkeisessä arvioinnissa analyysi -ikkunoita käyttämällä potilaita pyydettiin ilmoittamaan heidän tyytyväisyytensä käyttämään polveen.
Mahdolliset tulokset olivat erittäin tyytyväisiä, tyytyväisiä, epävarmoja ja tyytymättömiä.
|
6 viikkoa, 6 kuukautta ja vuosittain sen jälkeen tutkimuksen valmistumiseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 17. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDE: G100123
- ORTHO.CR.US30 (Muu tunniste: Biomet)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .