Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

21. juli 2025 oppdatert av: Zimmer Biomet
Målet med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Oxford® sementløse delvis knesystem. Oxford® sementløse delvis knesystem er ment å hjelpe pasientene som er diagnostisert med artrose eller avaskulær nekrose med å få mobilitet og redusere smerter. Alle risikoene som er felles for en konvensjonell felles erstatning er mulig med denne enheten, da visse risikoer er assosiert med noen invasive prosedyrer. Studien er designet for å dokumentere og sammenligne de kliniske og radiografiske resultatene fra Oxford® sementløse delvis knesystem med de av det sementerte Oxford® Partial Knee System (kontrollbehandling).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektivt kontrollert, randomisert undersøkelsesstudie. Pasientene blir bedt om å komme i pre-operativt, kirurgi, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år og årlig til den siste pasienten når sitt 2 års besøk. Produktet har ikke blitt ryddet for bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
        • Orthopedic & Sports Medicine Center of Northern Indiana, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46241
        • Midwest Center for Hip and Knee Surgery
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • Miller Orthopaedic Affiliates
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Twin City Orthopedics
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • OrthoCarolina
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Forente stater, 43054
        • Joint Implant Surgeons, Inc
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Texas Center for Joint Replacements
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22306
        • Anderson Orthopedic Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med en preoperativ knesamfunnsvurderingsscore på <70
  • Pasienter som gjennomgår primær delvis knearthroplastikk som ensidig arthroplasty eller bilateral arthroplasty, samtidig eller på annen måte
  • Pasienter som er diagnostisert med artrose eller avaskulær nekrose begrenset til det mediale rommet i det operative kneleddet
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter som er minst 21 år på operasjonen
  • Pasienter med brusk tap av brusk, med eller uten bentap i det mediale rommet
  • Pasienter med funksjonelt intakt fremre korsbånd (ACL) og bakre korsbånd (PCL)
  • Pasienter som trenger å få lindring av smerter og/eller forbedret funksjon i kneet
  • Pasienter med fast fleksjonsdeformitet <15 grader
  • Pasienter som er i stand til å følge instruksjonene etter operasjonen
  • Pasienter som er villige og i stand til å komme tilbake for planlagte oppfølgingsevalueringer
  • Pasienter der naturlig innretting kan gjenopprettes
  • Pasienter som har fylt ut et gyldig, institusjonelt gjennomgangsstyre (IRB) godkjent informert samtykkeskjema
  • Pasienter med barnehjem som frivillig er enige om å forhindre graviditet i 2 år etter implantasjon av enheter

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med en preoperativt vurdering av knesamfunn på større enn eller lik 70
  • Pasienter der enheten vil bli brukt til å revidere en mislykket protese
  • Pasienter som er under 21 år, på operasjonstidspunktet
  • Sykdom eller skade på den laterale delen av kneet som i etterforskerens mening kontraindikerer en delvis kneutskiftning
  • Pasienter diagnostisert med revmatoid artritt eller andre former for inflammatorisk leddsykdom
  • Pasienter diagnostisert med en mislykket øvre tibial osteotomi i det operative kneet
  • Pasienter diagnostisert med posttraumatisk leddgikt etter tibialplatåbrudd
  • Pasienter som har hatt patellektomi
  • Pasienter med fleksjonsdeformitet> 15 grader
  • Pasienter med fast varus deformitet> 15 grader
  • Pasienter som har rask leddødeleggelse, markert bentap eller benresorpsjon tilsynelatende på roentgenogram
  • Pasienter med smeltet kne på operativ side (er)
  • Pasienter som har aktiv eller mistenkt infeksjon, lokal eller systemisk som etter etterforskerens mening kan sette pasienter med unødig risiko

  • Pasienter med eksisterende tilstand (er) som kan forstyrre implantatets overlevelse eller resultatene deres, inkludert:

    • Sigdcelleanemi
    • Nedre ekstremitet muskulær atrofi
    • Neuromuskulær sykdom
    • Vaskulær insuffisiens
    • Metabolske lidelser som svekker beindannelse
    • Pagets sykdom
    • Charcots sykdom
    • Osteomalacia
    • Alvorlig osteoporose

  • Pasienter med kliniske tilstander som kan begrense oppfølgingen (etter etterforskerens mening) inkludert:

    • Immunkompromitterte forhold (dvs. HIV)
    • Hepatitt
    • Tuberkulose
    • Neoplastisk sykdom som kreft i prostata, lunge, mage, livmorhals, etc.
  • Kronisk nyresvikt
  • Organtransplantasjon (dvs. hjerte, lever, lunge, etc.) mottakere
  • Kjent sykdomsprosess som etter etterforskerens mening kan begrense langsiktig (4 år) oppfølging (dvs. Multippel sklerose, leukemi, lymfom, etc.)
  • Pasienter diagnostisert med Parkinsons eller Alzheimers sykdom
  • Pasienter som har hatt en amputasjon over kneet i det kontralaterale benet
  • Ustabilitet eller deformitet av leddbånd og/eller omgivende mykt vev, noe som vil utelukke stabiliteten til protesene
  • Pasienter med kjent metallallergi
  • Fanger eller, enkeltpersoner som er kjent for å misbruke narkotika eller alkohol eller er mentalt inhabil
  • Pasienter som har fått systemiske steroider i løpet av de siste 6 månedene eller steroidinjeksjoner i det berørte kneet i løpet av de foregående 6 ukene før påmelding
  • Pasienter som er gravide
  • Pasienter med alvorlig valgus eller varus knær (valgus eller varusvinkling på mer enn 20 grader) der sikkerhetsleddet, iliotibialbånd eller frigjøring av popliteal er nødvendig
  • Pasienter som nekter å signere IRB godkjente informert samtykkeskjema
  • Deltakelse i en intervensjonell prosedyre for klinisk forskningsstudie, annet enn en bilateral knearthroplastikk i denne studien, i løpet av de siste 12 månedene
  • Pasienter med en historie med osteomyelitt eller sepsis i indeks kneet
  • Pasienter som trenger patellær gjenoppblåst
  • Pasienter som ikke er skjelett modne
  • Pasienter som har hatt en total hofteutskiftningsprosedyre <18 måneder før de gikk inn i studien
  • Pasienter som har hatt en kontralateral ikke-studieutskiftningsprosedyre <18 måneder før de gikk inn i studien
  • Pasienter som er funnet intraoperativt å ha utilstrekkelig beinmasse eller andre forhold som kontraindiserer en delvis kneutskifting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oxford sementfritt delvis kne
Oxford delvis kne implantert uten beinsement.
Enhet: Oxford sementfritt delvis kne
Oxford delvis kne påført uten beinsement.
Aktiv komparator: Oxford sementert delvis kne
Oxford delvis kne påført med bein sement.
Enhet: Oxford sementert delvis kne
Oxford delvis kne påført med bein sement.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk suksess
Tidsramme: 2 år

Dette er et binært endepunkt der et kne er enten en "suksess" eller "fiasko".

For å få et vellykket radiografisk endepunkt, må et kne oppfylle følgende kriterier med intervallet på 22 år.

  1. Fravær av osteolyse
  2. Ingen migrasjon/innsynkning av noen femoral eller tibial komponent
  3. Fravær av sprukket komponent

Motsatt er en radiografisk feil definert som følger:

  1. Tilstedeværelse av osteolyse definert som en radiolucens som både er progressiv og er større enn 3 mm ved sitt maksimale grensesnitt i to eller flere sammenhengende soner eller en benete destruktiv lesjon som er progressiv.
  2. Migrasjon/innsynkning av en hvilken som helst femoral eller tibial komponent definert som en komponentmigrasjon/innsynkning på> 3 mm sammenlignet med 6 ukers røntgenbilder.
  3. Et komponentbrudd
2 år
Fravær av revisjon/fjerning/uventet bivirkningseffekt (UADE)
Tidsramme: 2 år
Dette er et binært endepunkt der et kne er enten en "suksess" eller "fiasko". For å oppnå et vellykket resultat, må et kne nå 2 -års øvre vindusgrense med enheten intakt og uten en komponentrevisjon/fjerning eller en UADE.
2 år
Knee Society Assessment Score
Tidsramme: 2 år
Knee Society Assessment Score dømmer parametrene for smerte, stabilitet og bevegelsesområde og fleksjonskontraktur, forlengelsesforsinkelse og feiljustering er fradrag. Minimumsscore er 0 og maksimum er 100, høyere score, noe som betyr et bedre resultat.
2 år
Knee Society -funksjonspoeng
Tidsramme: 2 år
Kneesamfunnsfunksjonen vurderer gangavstand og trappeklatring, med fradrag for ganghjelpemidler. Minimumsscore er 0 og maksimum er 100, høyere score, noe som betyr et bedre resultat.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knee Society Assessment Score
Tidsramme: Preoperasjon (baseline), 6 uker, 6 måneder og årlig deretter inntil studien er fullført
Knee Society Assessment Score dømmer parametrene for smerte, stabilitet og bevegelsesområde og fleksjonskontraktur, forlengelsesforsinkelse og feiljustering er fradrag. Minimumsscore er 0 og maksimum er 100, høyere score, noe som betyr et bedre resultat.
Preoperasjon (baseline), 6 uker, 6 måneder og årlig deretter inntil studien er fullført
Knee Society score vurdering for bilaterale fag
Tidsramme: Preoperasjon (baseline), 6 uker, 6 måneder og årlig deretter inntil studien er fullført
Knee Society Assessment Score dømmer parametrene for smerte, stabilitet og bevegelsesområde og fleksjonskontraktur, forlengelsesforsinkelse og feiljustering er fradrag. Minimumsscore er 0 og maksimum er 100, høyere score, noe som betyr et bedre resultat.
Preoperasjon (baseline), 6 uker, 6 måneder og årlig deretter inntil studien er fullført
Knee Society Function Score til enhver tid
Tidsramme: Preoperasjon (baseline), 6 uker, 6 måneder og årlig deretter inntil studien er fullført
Kneesamfunnsfunksjonen vurderer gangavstand og trappeklatring, med fradrag for ganghjelpemidler. Minimumsscore er 0 og maksimum er 100, høyere score, noe som betyr et bedre resultat.
Preoperasjon (baseline), 6 uker, 6 måneder og årlig deretter inntil studien er fullført
Knee Society funksjonspoeng for bilaterale fag
Tidsramme: Preoperasjon (baseline), 6 uker, 6 måneder og årlig deretter inntil studien er fullført
Kneesamfunnsfunksjonen vurderer gangavstand og trappeklatring, med fradrag for ganghjelpemidler. Minimumsscore er 0 og maksimum er 100, høyere score, noe som betyr et bedre resultat.
Preoperasjon (baseline), 6 uker, 6 måneder og årlig deretter inntil studien er fullført
Oxford knescore
Tidsramme: Preoperasjon (baseline), 6 uker, 6 måneder og årlig deretter inntil studien er fullført
  • 12-element selvrapporteringsmål som inneholder spørsmål angående pasientens smerte og funksjonsnivå
  • Scoringssystemet varierer fra 0-4 på hvert spørsmål med 4 som representerer maksimal funksjon og 0 som representerer dårligste funksjon.
  • Ved å bruke denne skalaen er den laveste, verste poengsummen en 0, og den høyeste, beste poengsummen er 48.

  • OKS har 2 underskalaer:

    1. Smerte
    2. Funksjon Pain Component Score (OKS-PCS) består av elementene 2, 3, 7, 11 og 12, og den funksjonelle komponentpoenget består av elementene 1, 4, 5, 6, 8, 9 og 10.
Preoperasjon (baseline), 6 uker, 6 måneder og årlig deretter inntil studien er fullført
Antall knær som oppfylte kriteriene for radiografisk suksess
Tidsramme: Preoperasjon (baseline), 6 uker, 6 måneder, 1y, 3y, 4y, 5y, 6y, 7y

Dette er et binært endepunkt der et kne er enten en "suksess" eller "fiasko".

For å få et vellykket radiografisk endepunkt, må et kne oppfylle følgende kriterier med intervallet på 22 år.

  1. Fravær av osteolyse
  2. Ingen migrasjon/innsynkning av noen femoral eller tibial komponent
  3. Fravær av sprukket komponent

Motsatt er en radiografisk feil definert som følger:

  1. Tilstedeværelse av osteolyse definert som en radiolucens som både er progressiv og er større enn 3 mm ved sitt maksimale grensesnitt i to eller flere sammenhengende soner eller en benete destruktiv lesjon som er progressiv.
  2. Migrasjon/innsynkning av en hvilken som helst femoral eller tibial komponent definert som en komponentmigrasjon/innsynkning på> 3 mm sammenlignet med 6 ukers røntgenbilder.
  3. Et komponentbrudd
Preoperasjon (baseline), 6 uker, 6 måneder, 1y, 3y, 4y, 5y, 6y, 7y
Pasientvurdering av tilfredshet
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, og årlig deretter til studien er fullført
Ved hver postoperativ vurdering ved bruk av analysevinduene ble pasienter bedt om å indikere deres tilfredshetsnivå med det opererte kneet. De potensielle resultatene var veldig fornøyde, fornøyde, usikre og utilfreds.
6 uker, 6 måneder, og årlig deretter til studien er fullført

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Studieleder: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2011

Først lagt ut (Antatt)

17. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2025

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDE: G100123
  • ORTHO.CR.US30 (Annen identifikator: Biomet)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere