未治療の転移性膵臓癌患者の治療におけるガニツマブ併用または併用化学療法

疾患の特徴:

• -組織学的または細胞学的に確認された膵管腺癌

• CTスキャンまたはMRIで記録された遠隔部位への転移性疾患

  • 局所進行疾患の患者は対象外です
• -RECIST 1.1基準で測定可能な少なくとも1つの疾患部位;従来の技術で 2 cm 以上、スパイラル CT スキャンで 1 cm 以上として、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長の直径) で正確に測定できる病変として定義されます。
• -身体検査および/または画像検査によって決定された、既知のCNS転移または癌性髄膜炎はありません
• -ギルバート症候群の疑いがない、またはUGT1A1 * 28対立遺伝子の既知のホモ接合体ではない（この研究への登録にはUGT1A1遺伝子型は必要ありません;ただし、UGT1A1 * 28対立遺伝子のホモ接合体であることが知られている患者は除外されます）

患者の特徴:

• -ECOGパフォーマンスステータス0または1
• 好中球 ≥ 1,500/μL
• 血小板数≧100,000/μL
• -クレアチニン≤1.5mg/dLまたはクレアチニンクリアランス≥60mL/分
• 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
• -AST（SGOT）およびALT（SGPT）≤2.5 x ULN
• INR ≤ 1.5

• 血糖値≦160mg/dL

  • -非空腹時血糖値が160 mg / dLを超える患者は、空腹時血糖値が160 mg / dL以下でなければなりません。
  • -糖尿病患者は、血糖が適切に管理されていると感じられる場合、治療する研究者の裁量で許可されます
• 妊娠中または授乳中ではない
• -陰性の血清または尿妊娠検査

• -過去3年以内に診断された悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外）または現在活動中の悪性腫瘍がない

  • -すべての抗がん療法が登録の3年以上前に完了し、持続性疾患の現在の証拠がない場合、悪性腫瘍は「アクティブ」ではないと見なされます
• -神経感覚または神経運動毒性なし≥グレード2
• プラチナ化合物または大腸菌由来の製品（例：フィルグラスチム、フムリン、インスリン、またはL-アスパラギナーゼ）に対する既知のアレルギーはありません

• -ベースラインで制御されていない症状を伴う結腸または小腸の障害がない（たとえば、人工肛門または回腸造瘻のない患者で毎日3回以上の水様便または軟便）

  • -コロストミーまたはイレオストミーの患者は、治験責任医師の裁量で登録することができます
• -脳卒中、不安定狭心症、心筋梗塞、または心室性不整脈の病歴がない 登録から6か月以内に投薬または機械的制御が必要

• AIDS定義疾患の既往歴のあるHIV陽性患者はいません

  • -研究前の任意の時点で、CD4数が450細胞/ mm³未満のHIV陽性患者はいません
  • -研究治療中は抗レトロウイルス療法を中止する必要があります
• Bウイルス（HBV）による慢性感染の既知の陽性はありません

以前の同時療法：

• -切除、局所進行または転移性膵臓癌に対する化学療法または放射線療法による前治療は許可されていません
• -インスリン様成長因子1受容体の阻害剤による前治療なし
• -骨髄の25％を超える放射線療法による前治療なし
• 被験者が研究に参加している間は、緩和放射線療法を実施することはできません

• -研究治療の開始から4週間以内に大きな手術はありません

  • -患者は、研究治療の開始時に大手術の副作用から回復している必要があります

  • 大手術は、全身麻酔を必要とする手術と定義されます。

    • 血管アクセス装置または胆管内ステントの挿入は大手術とは見なされません
• 経皮的胆道ドレーンなし（胆管内ステントは許可されています）

• INR 目標 > 1.5 のワルファリンは禁止されています

  • -INR目標が1.5以下のワルファリンを服用している患者は適格です
• 副腎不全のために投与されるステロイドを除いて、ホルモンまたは他の化学療法剤を投与することはできません。疾患に関係のない状態のために投与されるホルモン（例：糖尿病のためのインスリン）;制吐剤として、またはガニツマブ注入反応の予防または治療のためのデキサメタゾンの間欠的使用
• -抗レトロウイルス療法を受けている患者は、研究治療を受けている間、そのような治療を中止しなければなりません