이전에 치료받지 않은 전이성 췌장암 환자를 치료할 때 가니투맙을 병용하거나 사용하지 않는 병용 화학요법

질병 특성:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌관 선암종

• CT 스캔 또는 MRI로 기록된 원격 부위로의 전이성 질환

  • 국소적으로 진행된 질병이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• RECIST 1.1 기준으로 측정할 수 있는 적어도 하나의 질병 부위; 적어도 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 ≥ 2cm 또는 나선형 CT 스캔으로 ≥ 1cm로 정확하게 측정할 수 있는 병변으로 정의됩니다.
• 신체 검사 및/또는 영상 연구로 확인된 알려진 CNS 전이 또는 암종성 수막염 없음
• 의심되는 길버트 증후군 또는 UGT1A1*28 대립형질에 대해 알려진 동형접합체 없음(본 연구에 등록하기 위해 UGT1A1 유전자형 분석이 필요하지 않지만, UGT1A1*28 대립형질에 대해 동형접합체인 것으로 알려진 환자는 제외됨)

환자 특성:

• ECOG 수행 상태 0 또는 1
• 호중구 ≥ 1,500/μL
• 혈소판 수 ≥ 100,000/μL
• 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
• AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 2.5 x ULN
• INR ≤ 1.5

• 혈당 수치 ≤ 160 mg/dL

  • 공복 혈당이 > 160 mg/dL인 환자는 공복 혈당이 ≤ 160 mg/dL이어야 자격이 있습니다.
  • 당뇨병 환자는 혈당이 적절하게 조절되고 있다고 판단되는 경우 치료 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 혈청 또는 소변 임신 검사

• 지난 3년 이내에 진단된 악성 종양 없음(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 제외) 또는 현재 활성 악성 종양 없음

  • 모든 항암 요법이 등록 전 > 3년에 완료되었고 현재 지속적인 질병의 증거가 없는 경우 악성 종양은 "활성"이 아닌 것으로 간주됩니다.
• 신경감각 또는 신경운동 독성 없음 ≥ 등급 2
• 백금 화합물 또는 대장균 유래 제품(예: 필그라스팀, 휴물린, 인슐린 또는 L-아스파라기나제)에 대해 알려진 알레르기 없음

• 기준선에서 조절되지 않는 증상이 있는 결장 또는 소장 장애 없음(예: 결장루 또는 회장루가 없는 환자에서 매일 3회 이상의 묽은 변 또는 연한 변)

  • 결장루 또는 회장루가 있는 환자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
• 등록 후 6개월 이내에 약물 또는 기계적 조절이 필요한 뇌졸중, 불안정 협심증, 심근경색 또는 심실성 부정맥의 병력 없음

• AIDS로 정의되는 질병의 이전 병력이 있는 HIV 양성 환자 없음

  • 연구 전 어떤 시점에서도 CD4 수가 < 450 cells/mm³인 HIV 양성 환자 없음
  • 연구 치료 동안 항레트로바이러스 요법을 중단해야 함
• B 바이러스(HBV)의 만성 감염에 대해 알려진 양성 반응 없음

이전 동시 치료:

• 절제된 국소 진행성 또는 전이성 췌장암에 대한 화학 요법 또는 방사선 요법의 사전 치료는 허용되지 않습니다.
• 인슐린 유사 성장 인자 1 수용체 억제제로 사전 치료 없음
• 골수의 25% 이상에 대한 방사선 요법으로 사전 치료 없음
• 완화적 방사선 요법은 피험자가 연구에 참여하는 동안 투여되지 않을 수 있습니다.

• 연구 치료 시작 후 4주 이내에 큰 수술을 받지 않은 경우

  • 환자는 연구 치료 시작 시점에 주요 수술의 부작용에서 회복되어야 합니다.

  • 대수술은 전신마취가 필요한 수술로 정의한다.

    • 혈관 접근 장치 또는 내담관 스텐트 삽입은 대수술로 간주되지 않습니다.
• 경피적 담도 배액 없음(내담도 스텐트는 허용됨)

• INR 목표 > 1.5에 대한 와파린 금지

  • INR 목표가 ≤ 1.5인 와파린 환자는 자격이 있습니다.
• 호르몬 또는 기타 화학요법제는 부신 부전을 위해 투여되는 스테로이드를 제외하고는 투여할 수 없습니다. 비질병 관련 상태에 대해 투여되는 호르몬(예: 당뇨병에 대한 인슐린); 항구토제 또는 가니투맙 주입 반응의 예방 또는 치료를 위한 덱사메타손의 간헐적 사용
• 항레트로바이러스 치료를 받는 환자는 연구 치료를 받는 동안 해당 치료를 중단해야 합니다.