联合化疗加或不加加尼单抗治疗既往未治疗的转移性胰腺癌患者

疾病特征：

• 经组织学或细胞学证实的胰腺导管腺癌

• 通过 CT 扫描或 MRI 记录到远处的转移性疾病

  • 患有局部晚期疾病的患者不符合条件
• 至少一个疾病部位可通过 RECIST 1.1 标准测量；定义为至少在一个维度（要记录的最长直径）上可以准确测量的病变，使用常规技术 ≥ 2 cm 或使用螺旋 CT 扫描 ≥ 1 cm
• 通过身体检查和/或影像学检查确定没有已知的 CNS 转移或癌性脑膜炎
• 没有疑似吉尔伯特综合征或已知的 UGT1A1*28 等位基因纯合子（本研究不需要进行 UGT1A1 基因分型；但是，排除已知为 UGT1A1*28 等位基因纯合子的患者）

患者特征：

• ECOG 体能状态 0 或 1
• 中性粒细胞 ≥ 1,500/μL
• 血小板计数≥100,000/μL
• 肌酐≤ 1.5 mg/dL 或肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
• 总胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
• AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) ≤ 2.5 x ULN
• INR≤1.5

• 血糖水平 ≤ 160 mg/dL

  • 非空腹血糖 > 160 mg/dL 的患者必须空腹血糖≤ 160 mg/dL 才有资格
  • 如果感觉血糖处于适当控制之下，则由治疗研究者酌情允许患有糖尿病的患者
• 未怀孕或哺乳
• 血清或尿液妊娠试验阴性

• 在过去 3 年内未诊断出任何恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）或任何当前活跃的恶性肿瘤

  • 如果所有抗癌治疗在入组前已完成 > 3 年并且目前没有持续性疾病的证据，则认为恶性肿瘤不“活跃”
• 无神经感觉或神经运动毒性 ≥ 2 级
• 对铂化合物或大肠杆菌衍生产品（例如非格司亭、优泌林、胰岛素或 L-天冬酰胺酶）没有已知过敏

• 基线时无结肠或小肠疾病且症状不受控制（例如，没有结肠造口术或回肠造口术的患者每天 > 3 次水样或软便）

  • 接受结肠造口术或回肠造口术的患者可由研究者酌情决定入组
• 注册后 6 个月内无中风、不稳定型心绞痛、心肌梗塞或需要药物或机械控制的室性心律失常病史

• 没有 HIV 阳性患者既往有定义为 AIDS 的疾病史

  • 在研究之前的任何时候，没有 CD4 计数 < 450 个细胞/mm³ 的 HIV 阳性患者
  • 在研究治疗期间必须停止抗逆转录病毒治疗
• B 型病毒 (HBV) 慢性感染无已知阳性

先前的同步治疗：

• 不允许对已切除的局部晚期或转移性胰腺癌进行化疗或放疗
• 之前未使用胰岛素样生长因子 1 受体抑制剂进行治疗
• 之前未对超过 25% 的骨髓进行放疗
• 受试者在研究期间不得进行姑息性放射治疗

• 研究治疗开始后 4 周内未进行大手术

  • 在研究治疗开始时，患者必须已经从任何大手术的副作用中恢复过来

  • 大手术被定义为那些需要全身麻醉的手术

    • 插入血管通路装置或胆内支架不被视为大手术
• 无经皮胆道引流（允许胆内支架）

• INR 目标 > 1.5 的华法林禁用

  • INR 目标≤ 1.5 的华法林患者符合条件
• 除了因肾上腺衰竭而给予的类固醇外，不得使用激素或其他化疗药物；为与疾病无关的情况而服用的激素（例如，用于糖尿病的胰岛素）；间歇性使用地塞米松作为止吐药或用于预防或治疗加尼单抗输注反应
• 接受抗逆转录病毒治疗的患者在接受研究治疗期间必须停止此类治疗