Kombinasjonskjemoterapi med eller uten Ganitumab ved behandling av pasienter med tidligere ubehandlet metastatisk bukspyttkjertelkreft

SYKDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet pankreas duktalt adenokarsinom

• Metastatisk sykdom til fjerne steder, som dokumentert ved CT-skanning eller MR

  • Pasienter med lokalt avansert sykdom er IKKE kvalifisert
• Minst ett sykdomssted som kan måles med RECIST 1.1-kriterier; definert som lesjoner som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som ≥ 2 cm med konvensjonelle teknikker eller som ≥ 1 cm med spiral CT-skanning
• Ingen kjente CNS-metastaser eller karsinomatøs meningitt, bestemt ved fysisk undersøkelse og/eller bildediagnostikk
• Ingen mistenkt Gilbert-syndrom eller kjent homozygositet for UGT1A1*28-allelen (UGT1A1-genotyping er ikke nødvendig for å delta i denne studien, men pasienter som er kjent for å være homozygote for UGT1A1*28-allelen er ekskludert)

PASIENT EGENSKAPER:

• ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
• Nøytrofiler ≥ 1500/μL
• Blodplateantall ≥ 100 000/μL
• Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance ≥ 60 mL/min.
• Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
• AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN
• INR ≤ 1,5

• Blodsukkernivå ≤ 160 mg/dL

  • Pasienter med ikke-fastende blodsukker > 160 mg/dL må ha et fastende blodsukker på ≤ 160 mg/dL for å være kvalifisert
  • Pasienter med diabetes mellitus er tillatt etter den behandlende etterforskerens skjønn, hvis blodsukkeret oppleves å være under passende kontroll
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ serum- eller uringraviditetstest

• Ingen malignitet (annet enn ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen) diagnostisert i løpet av de siste 3 årene eller noen aktiv malignitet

  • En malignitet anses som ikke "aktiv" hvis alle anti-kreftbehandlinger ble fullført > 3 år før innmelding og det ikke er nåværende bevis for vedvarende sykdom
• Ingen nevrosensorisk eller nevromotorisk toksisitet ≥ grad 2
• Ingen kjent allergi mot platinaforbindelser eller E. coli-avledede produkter (f.eks. filgrastim, humulin, insulin eller L-asparaginase)

• Ingen tykktarms- eller tynntarmsforstyrrelser med ukontrollerte symptomer ved baseline (for eksempel > 3 vannaktig eller myk avføring daglig hos pasienter uten kolostomi eller ileostomi)

  • Pasienter med kolostomi eller ileostomi kan registreres etter utrederens skjønn
• Ingen historie med slag, ustabil angina, hjerteinfarkt eller ventrikulær arytmi som krever medisinering eller mekanisk kontroll innen 6 måneder etter registrering

• Ingen HIV-positive pasienter med tidligere AIDS-definerende sykdom

  • Ingen HIV-positive pasienter med et CD4-tall på < 450 celler/mm³ på noe tidspunkt før studien
  • Antiretroviral behandling må seponeres under studiebehandlingen
• Ingen kjent positivitet for kronisk infeksjon med B-virus (HBV)

FØR SAMTIDIG TERAPI:

• Tidligere behandling med kjemoterapi eller strålebehandling for reseksjonert, lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen er IKKE tillatt
• Ingen tidligere behandling med hemmere av den insulinlignende vekstfaktor 1-reseptoren
• Ingen tidligere behandling med strålebehandling til mer enn 25 % av benmargen
• Palliativ strålebehandling kan IKKE gis mens en person er på studien

• Ingen større operasjon innen 4 uker etter oppstart av studiebehandling

  • Pasientene må ha kommet seg etter bivirkningene av enhver større operasjon ved oppstart av studiebehandlingen

  • Større kirurgi er definert som operasjoner som krever generell anestesi

    • Innsetting av en vaskulær tilgangsanordning eller endobiliær stent regnes IKKE som større operasjon
• Ingen perkutan biliær drenering (endobiliære stenter er tillatt)

• Warfarin for INR mål > 1,5 er forbudt

  • Pasienter på warfarin med INR-mål på ≤ 1,5 er kvalifisert
• Hormoner eller andre kjemoterapeutiske midler kan IKKE administreres bortsett fra steroider gitt for binyrebarksvikt; hormoner administrert for ikke-sykdomsrelaterte tilstander (f.eks. insulin for diabetes); og periodisk bruk av deksametason som et antiemetikum eller for forebygging eller behandling av ganitumab-infusjonsreaksjoner
• Pasienter som får antiretroviral terapi må avbryte slik terapi mens de får studiebehandling