変形性膝関節症の治療において、ビスコサプリメンテーションと組み合わせた場合のニーブレースの有効性
2013年7月22日 更新者：OAD Orthopaedics
膝の変形性関節症の治療における粘液補充と組み合わせた場合のオフロード膝ブレースの有効性を評価するための無作為化されたトレイル
仮説: 負荷軽減膝ブレースと組み合わせた場合の粘性補充療法は、膝 OA の症状の治療に効果的であり、粘性補充療法のみで治療するよりも効果的です。
調査の概要
詳細な説明
変形性膝関節症の治療の有効性を評価するための無作為化前向き研究で、一連の 3 回の粘性補充注射、オフロード膝ブレース、または粘性補充とオフロード膝ブレースの組み合わせのいずれかを使用します。
Viscosupplementation とオフロードのニー ブレースは、FDA の承認に従って使用されています。
被験者は3つの治療群のうちの1つに無作為に割り付けられます。
対照群には、一連の毎週 (連続 3 週間) 関節内ヒアルロン酸注射を受けます。
2番目のグループは、一連の毎週（3週間連続）の関節内ヒアルロン酸注射とオフロード膝ブレースを受け取ります.
3 番目のグループは、オフロードニーブレースのみを使用します。
被験者は、ベースライン、7日目、14日目、6週間、および3か月で、WOMAC変形性関節症アンケート（痛み、こわばり、機能）およびVAS痛みスケール（運動時の痛みの測定）に記入します。
グループ 2 および 3 の被験者には、コンプライアンスを記録するための装具日誌が与えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
- OAD Orthopaedics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -X線写真で確認された変形性膝関節症の診断を受けた18歳以上の被験者。
- X線写真が得られ、軽度から中等度の変形性膝関節症の患者は、被験者として登録の資格を得ます。
- 被験者は内反変形も記録されています。
除外基準:
- -X線写真で示される重度の関節炎のある被験者。
- さらに、既知のまたは疑われる関節感染症を有する被験者、および研究の3か月以内に関節穿刺および/または関節内注射を受けた被験者は除外されます。
- 妊娠中または授乳中の女性患者も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：粘液補充注射
対照群は、影響を受けた膝に一連の3回の粘液補充注射を受けます
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被験者は、影響を受けた膝に一連の3回のオルソビスク注射を受けます
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実験的：オフロードニーブレース
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被験者は、DonJoy HA lite 膝ブレースを使用して影響を受けた膝を治療する方法を身につけ、教育を受けます。
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実験的：Viscosupplementation とニーブレース
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被験者は一連の 3 回のオルソビスク注射を受け、DonJoy HA lite 膝ブレースの装着と使用に関する教育を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝の痛みの軽減
時間枠：3ヶ月
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主要評価項目は、VAS ペイン スコアで測定される膝の痛みの軽減です。
副次評価項目は、WOMAC 変形性関節症アンケートで測定される機能の増加です。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：William R Sterba, MD、OAD Orthopaedics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月22日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
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