Effectiviteit van een kniebrace in combinatie met viscosuppletie bij de behandeling van knieartrose
22 juli 2013 bijgewerkt door: OAD Orthopaedics
Gerandomiseerde route om de effectiviteit te beoordelen van een niet-belastende kniebrace in combinatie met viscosuppletie bij de behandeling van knieartrose
Hypothese: viscosuppletie in combinatie met een ontlastende kniebrace is effectiever bij de behandeling van de symptomen van knieartrose dan behandeling met alleen viscosuppletie
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde prospectieve studie om de effectiviteit te beoordelen van de behandeling van artrose van de knie met een reeks van drie viscosuppletie-injecties, een ontlastende kniebrace of een combinatie van viscosuppletie en een ontlastende kniebrace.
De viscosuppletie en ontlastende kniebrace worden gebruikt in overeenstemming met hun FDA-goedkeuring.
Onderwerpen worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsgroepen.
De controlegroep krijgt een reeks wekelijkse (3 opeenvolgende weken) intra-articulaire injecties met hyaluronzuur.
De tweede groep krijgt een reeks wekelijkse (3 opeenvolgende weken) intra-articulaire hyaluronzuurinjecties en een belastende kniebrace.
De derde groep zal alleen de belastende kniebrace gebruiken.
De proefpersonen vullen de WOMAC Osteoarthritis Questionnaire (pijn, stijfheid, functie) en VAS-pijnschaal (meting van pijn bij beweging) in bij baseline, dag 7, dag 14, 6 weken en 3 maanden.
Proefpersonen in groep 2 en 3 krijgen een beugeldagboek om de therapietrouw vast te leggen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
- OAD Orthopaedics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen, ouder dan 18 jaar, met een diagnose van knieartrose die wordt bevestigd door röntgenfoto's.
- Er worden röntgenfoto's gemaakt en patiënten met milde tot matige artrose van de knie komen in aanmerking voor inschrijving.
- Proefpersonen zullen ook een gedocumenteerde varusdeformiteit hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met ernstige artritis zoals blijkt uit röntgenfoto's.
- Bovendien zullen proefpersonen met een bekende of vermoede gewrichtsinfectie en proefpersonen die binnen 3 maanden na het onderzoek een arthrocentese en/of intra-articulaire injectie hebben ondergaan, worden uitgesloten.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, worden ook uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Viscosupplementatie-injecties
De controlegroep krijgt een reeks van drie viscosuppletie-injecties in de aangedane knie
|
De proefpersonen krijgen een reeks van drie Orthovisc-injecties in hun aangedane knie
|
|
Experimenteel: Ontlastende kniebrace
|
De proefpersonen zullen worden aangepast en opgeleid over het gebruik van de DonJoy HA lite kniebrace om hun aangedane knie te behandelen
|
|
Experimenteel: Viscosuppletie en kniebrace
|
Proefpersonen krijgen een reeks van drie Orthovisc-injecties en worden aangepast en opgeleid in het gebruik van een DonJoy HA lite-kniebrace
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van kniepijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De primaire uitkomstmaat is een vermindering van kniepijn, gemeten aan de hand van de VAS-pijnscore.
De secundaire uitkomstmaat is een toename van de functie zoals gemeten door de WOMAC Osteoarthritis Questionnaire.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William R Sterba, MD, OAD Orthopaedics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Knee OA Treatments
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .