Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en kneskinne når den kombineres med viskosupplementering ved behandling av kneartrose

22. juli 2013 oppdatert av: OAD Orthopaedics

Randomisert spor for å vurdere effektiviteten til en avlastende knestøtte når den kombineres med viskosupplementering ved behandling av kneartrose

Hypotese: Viskosupplementering når kombinert med en avlastende knestøtte er mer effektiv til å behandle symptomene på kne-OA enn å behandle med viskosupplementering alene

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert prospektiv studie for å vurdere effektiviteten av å behandle kneartrose med enten en serie på tre viskosupplementerende injeksjoner, en avlastende knestøtte eller en kombinasjon av viskosupplementering og en knestøtte som avlaster. Den viskosupplementerende og avlastende knestøtten brukes i samsvar med deres FDA-godkjenning. Forsøkspersonene vil bli randomisert til 1 av 3 behandlingsgrupper. Kontrollgruppen vil motta en rekke ukentlige (3 påfølgende uker) intraartikulære hyaluronsyreinjeksjoner. Den andre gruppen vil motta en serie med ukentlige (3 påfølgende uker) intraartikulære hyaluronsyreinjeksjoner og en kneskinne. Den tredje gruppen vil bruke avlastende knestøtte alene. Forsøkspersonene vil fylle ut WOMAC Osteoarthritis Questionnaire (smerte, stivhet, funksjon) og VAS smerteskala (måling av smerte ved bevegelse) ved baseline, dag 7, dag 14, 6 uker og 3 måneder. Forsøkspersonene i gruppe 2 og 3 vil få en støttedagbok for å registrere etterlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • OAD Orthopaedics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer over 18 år med diagnosen kneartrose som bekreftes av røntgenbilder.
  • Røntgenbilder vil bli tatt og pasienter med mild til moderat kneartrose vil kvalifisere et emne for påmelding.
  • Forsøkspersonene vil også ha en dokumentert varusdeformitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med alvorlig leddgikt som demonstrert ved røntgenbilder.
  • I tillegg vil personer med kjent eller mistenkt leddinfeksjon og personer som har gjennomgått artrocentese og/eller intraartikulær injeksjon innen 3 måneder etter studien bli ekskludert.
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Viskosupplementeringsinjeksjoner
Kontrollgruppen vil motta en serie på tre viskosupplementinjeksjoner i det berørte kneet
Annen: Orthovisc
Forsøkspersonene vil motta en serie på tre Orthovisc-injeksjoner i det berørte kneet
Eksperimentell: Avlastende knestøtte
Enhet: DonJoy HA lite knestøtte
Forsøkspersonene vil bli tilpasset og utdannet i bruk av DonJoy HA lite knestøtte for å behandle det berørte kneet
Eksperimentell: Viskosupplementering og knestøtte
Enhet: Orthovisc-injeksjoner og DonJoy HA lite knestøtte
Forsøkspersonene vil motta en serie på tre Orthovisc-injeksjoner og bli utstyrt og utdannet til å bruke en DonJoy HA lite knestøtte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i knesmerter
Tidsramme: 3 måneder
Det primære utfallsmålet vil være en reduksjon i knesmerter målt ved VAS smertescore. Det sekundære utfallsmålet vil være en økning i funksjon målt ved WOMAC Osteoarthritis Questionnaire.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OAD Orthopaedics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William R Sterba, MD, OAD Orthopaedics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Knee OA Treatments

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Orthovisc

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere