Effektiviteten af en knæbøjle, når den kombineres med viskosupplementering ved behandling af knæartrose
22. juli 2013 opdateret af: OAD Orthopaedics
Randomiseret spor for at vurdere effektiviteten af en aflastende knæbøjle, når den kombineres med viskosupplementering i behandlingen af knæartrose
Hypotese: Viskosupplementering, når det kombineres med en aflastende knæbøjle, er mere effektiv til behandling af symptomerne på knæ-OA end behandling med viskosupplementering alene
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En randomiseret prospektiv undersøgelse for at vurdere effektiviteten af at behandle knæartrose med enten en serie på tre viskosupplementerende injektioner, en knæstøtte, der aflaster, eller en kombination af viskosupplementering og en knæstøtte, der aflaster.
Den viskosupplementerende og aflastende knæstøtte bruges i overensstemmelse med deres FDA-godkendelse.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til 1 ud af 3 behandlingsgrupper.
Kontrolgruppen vil modtage en række ugentlige (3 på hinanden følgende uger) intraartikulære hyaluronsyreinjektioner.
Den anden gruppe vil modtage en række ugentlige (3 på hinanden følgende uger) intraartikulære hyaluronsyre-indsprøjtninger og en off-loading knæstøtte.
Den tredje gruppe vil kun bruge den aflastede knæstøtte.
Forsøgspersonerne vil udfylde WOMAC Osteoarthritis Questionnaire (smerte, stivhed, funktion) og VAS smerteskala (måling af smerte ved bevægelse) ved baseline, dag 7, dag 14, 6 uger og 3 måneder.
Forsøgspersoner i gruppe 2 og 3 vil få en bøjledagbog for at registrere overholdelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
- OAD Orthopaedics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner over 18 år med diagnosen knæartrose, som bekræftes af røntgenbilleder.
- Der vil blive taget røntgenbilleder, og patienter med let til moderat knæartrose vil kvalificere et emne til optagelse.
- Forsøgspersoner vil også have en dokumenteret varus-deformitet.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med svær arthritis som påvist ved røntgenbilleder.
- Derudover vil de forsøgspersoner med en kendt eller mistænkt ledinfektion og forsøgspersoner, der havde gennemgået arthrocentese og/eller intraartikulær injektion inden for 3 måneder efter undersøgelsen, blive udelukket.
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, vil også blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Viskosupplementerende injektioner
Kontrolgruppen vil modtage en serie på tre viskosupplementerende injektioner i det berørte knæ
|
Forsøgspersonerne vil modtage en serie på tre Orthovisc-injektioner i deres berørte knæ
|
|
Eksperimentel: Aflastende knæstøtte
|
Forsøgspersonerne vil blive tilpasset og undervist i at bruge DonJoy HA lite knæbøjle til at behandle deres berørte knæ
|
|
Eksperimentel: Viskosupplementering og knæstøtte
|
Forsøgspersonerne vil modtage en serie på tre Orthovisc-injektioner og blive tilpasset og uddannet i at bruge en DonJoy HA lite knæbøjle
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af knæsmerter
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære resultatmål vil være en reduktion af knæsmerter målt ved VAS smertescore.
Det sekundære resultatmål vil være en stigning i funktion som målt ved WOMAC Osteoarthritis Questionnaire.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William R Sterba, MD, OAD Orthopaedics
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2011
Først opslået (Skøn)
23. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Knee OA Treatments
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .