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Efficacia di una ginocchiera in combinazione con la viscosupplementazione nel trattamento dell'artrosi del ginocchio

22 luglio 2013 aggiornato da: OAD Orthopaedics

Percorso randomizzato per valutare l'efficacia di una ginocchiera a scarico libero in combinazione con la viscosupplementazione nel trattamento dell'artrosi del ginocchio

Ipotesi: la viscosupplementazione, se combinata con una ginocchiera di scarico, è più efficace nel trattamento dei sintomi dell'artrosi del ginocchio rispetto al trattamento con la sola viscosupplementazione

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico randomizzato per valutare l'efficacia del trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio con una serie di tre iniezioni di viscosupplementazione, una ginocchiera di scarico o una combinazione di viscosupplementazione e ginocchiera di scarico. La viscosupplementazione e la ginocchiera di scarico vengono utilizzate in conformità con la loro approvazione da parte della FDA. I soggetti saranno randomizzati in 1 dei 3 gruppi di trattamento. Il gruppo di controllo riceverà una serie di iniezioni intra-articolari di acido ialuronico settimanali (3 settimane consecutive). Il secondo gruppo riceverà una serie di iniezioni intra-articolari di acido ialuronico settimanali (3 settimane consecutive) e una ginocchiera off loading. Il terzo gruppo utilizzerà solo la ginocchiera off loading. I soggetti completeranno il WOMAC Osteoarthritis Questionnaire (dolore, rigidità, funzione) e la scala del dolore VAS (misurazione del dolore durante il movimento) al basale, giorno 7, giorno 14, 6 settimane e 3 mesi. Ai soggetti del gruppo 2 e 3 verrà fornito un diario del tutore per registrare la compliance.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • OAD Orthopaedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti, di età superiore ai 18 anni, con diagnosi di artrosi del ginocchio confermata dalle radiografie.
  • Verranno ottenute le radiografie e i pazienti con artrosi del ginocchio da lieve a moderata qualificheranno un soggetto per l'arruolamento.
  • I soggetti avranno anche una deformità in varo documentata.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con artrite grave come dimostrato dalle radiografie.
  • Saranno inoltre esclusi quei soggetti con un'infezione articolare nota o sospetta e soggetti sottoposti ad artrocentesi e/o iniezione intra-articolare entro 3 mesi dallo studio.
  • Saranno escluse anche le donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Iniezioni di viscosupplementazione
Il gruppo di controllo riceverà una serie di tre iniezioni di viscosupplementazione nel ginocchio interessato
Altro: Orthovisc
I soggetti riceveranno una serie di tre iniezioni di Orthovisc nel ginocchio interessato
Sperimentale: Ginocchiera scaricante
Dispositivo: Ginocchiera DonJoy HA lite
I soggetti verranno adattati e istruiti sull'uso della ginocchiera DonJoy HA lite per trattare il ginocchio interessato
Sperimentale: Viscosupplementazione e ginocchiera
Dispositivo: Iniezioni Orthovisc e ginocchiera DonJoy HA lite
I soggetti riceveranno una serie di tre iniezioni di Orthovisc e saranno adattati e istruiti sull'uso di una ginocchiera DonJoy HA lite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore al ginocchio
Lasso di tempo: 3 mesi
La misura dell'esito primario sarà una riduzione del dolore al ginocchio misurata dal punteggio del dolore VAS. La misura dell'esito secondario sarà un aumento della funzione misurata dal WOMAC Osteoarthritis Questionnaire.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OAD Orthopaedics

Investigatori

  • Investigatore principale: William R Sterba, MD, OAD Orthopaedics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Knee OA Treatments

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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