Polvitueen tehokkuus yhdistettynä viskoosuplementaatioon polven nivelrikon hoidossa
maanantai 22. heinäkuuta 2013 päivittänyt: OAD Orthopaedics
Satunnaistettu reitti, jolla arvioidaan kuormittamattoman polvitueen tehokkuutta yhdistettynä viskoosuplementaatioon polven nivelrikon hoidossa
Hypoteesi: Viskosuplementaatio yhdistettynä kuormitusta vähentävään polvitukeen on tehokkaampi polven OA:n oireiden hoidossa kuin pelkällä viskosuplementaatiolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida polven nivelrikon hoidon tehokkuutta joko kolmen viskosuplementtiruiskeen sarjalla, kuormittamattomalla polvituella tai viskoosisännän ja kuormittamattoman polvituen yhdistelmällä.
Viskosuplementtia ja kuormitusta vähentävää polvitukea käytetään niiden FDA-hyväksynnän mukaisesti.
Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä.
Kontrolliryhmä saa sarjan viikoittain (3 peräkkäistä viikkoa) nivelensisäisiä hyaluronihappoinjektioita.
Toinen ryhmä saa sarjan viikoittaisia (3 peräkkäistä viikkoa) nivelensisäisiä hyaluronihappoinjektioita ja polvituen.
Kolmas ryhmä käyttää yksinään kuormitusta polvitukea.
Koehenkilöt täyttävät WOMAC-nivelrikkokyselyn (kipu, jäykkyys, toiminta) ja VAS-kipuasteikon (mittaa kipua liikkeessä) lähtötasolla, päivänä 7, päivänä 14, 6 viikkoa ja 3 kuukautta.
Ryhmien 2 ja 3 koehenkilöille annetaan ahdinpäiväkirja noudattamisen kirjaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
- OAD Orthopaedics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat henkilöt, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko, joka vahvistetaan röntgenkuvissa.
- Röntgenkuvat otetaan, ja potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea polven nivelrikko, hyväksytään koehenkilöksi.
- Koehenkilöillä on myös dokumentoitu varus-epämuodostuma.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on vaikea niveltulehdus, kuten röntgenkuvat osoittavat.
- Lisäksi poissuljetaan henkilöt, joilla on tiedossa tai epäilty niveltulehdus, ja henkilöt, joille on tehty nivelleikkaus ja/tai nivelensisäinen injektio 3 kuukauden kuluessa tutkimuksesta.
- Myös raskaana olevat tai imettävät naispotilaat suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Viskosuplementtiruiskeet
Kontrolliryhmä saa sarjan kolme viskoosuplementti-injektiota sairaan polveen
|
Koehenkilöt saavat kolmen Orthovisc-injektion sarjan sairaaseen polveen
|
|
Kokeellinen: Kuormittamaton polvituki
|
Koehenkilöt sovitetaan ja koulutetaan DonJoy HA lite -polvitueen käyttämisestä sairastuneen polven hoitoon
|
|
Kokeellinen: Viskosuplementti ja polvituki
|
Koehenkilöt saavat kolmen Orthovisc-ruiskeen sarjan, ja heille asennetaan ja koulutetaan DonJoy HA lite -polvitueen käyttöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvikivun vähentäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmitta on polvikivun väheneminen mitattuna VAS-kipupisteillä.
Toissijainen tulosmitta on toiminnan lisääntyminen WOMAC Osteoarthritis Questionnaire -kyselylomakkeella mitattuna.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William R Sterba, MD, OAD Orthopaedics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Knee OA Treatments
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .