Эффективность коленного бандажа в сочетании с вязкостными добавками при лечении остеоартрита коленного сустава
22 июля 2013 г. обновлено: OAD Orthopaedics
Рандомизированный анализ для оценки эффективности разгрузочного коленного бандажа в сочетании с добавками, повышающими вязкость, при лечении остеоартрита коленного сустава
Гипотеза: вискодобавка в сочетании с разгрузочным коленным бандажом более эффективна в лечении симптомов ОА коленного сустава, чем лечение только вискодобавкой.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Рандомизированное проспективное исследование для оценки эффективности лечения остеоартрита коленного сустава с помощью серии из трех инъекций виско-добавки, разгрузочного коленного бандажа или комбинации виско-добавки и разгружающего коленного бандажа.
Вискодобавка и разгружающий коленный бандаж используются в соответствии с их одобрением FDA.
Субъекты будут рандомизированы в 1 из 3 групп лечения.
Контрольная группа получит серию еженедельных (3 недели подряд) внутрисуставных инъекций гиалуроновой кислоты.
Вторая группа получит серию еженедельных (3 недели подряд) внутрисуставных инъекций гиалуроновой кислоты и разгрузочный коленный бандаж.
Третья группа будет использовать только коленный бандаж без нагрузки.
Субъекты заполнили опросник WOMAC по остеоартриту (боль, скованность, функция) и шкалу боли VAS (измерение боли при движении) на исходном уровне, на 7-й день, 14-й день, 6 недель и 3 месяца.
Субъектам из групп 2 и 3 будет выдан дневник для записи соответствия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
- OAD Orthopaedics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты старше 18 лет с диагнозом остеоартроза коленного сустава, подтвержденным рентгенологически.
- Будут получены рентгенограммы, и пациенты с остеоартритом коленного сустава от легкой до умеренной степени будут иметь право на регистрацию.
- Субъекты также будут иметь задокументированную варусную деформацию.
Критерий исключения:
- Субъекты с тяжелым артритом, как показано на рентгенограммах.
- Кроме того, будут исключены субъекты с известной или подозреваемой инфекцией суставов и субъекты, перенесшие артроцентез и/или внутрисуставную инъекцию в течение 3 месяцев до начала исследования.
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, также будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Инъекции для повышения вязкости
Контрольная группа получит серию из трех инъекций вязкостной добавки в пораженное колено.
|
Субъекты получат серию из трех инъекций ортовиска в пораженное колено.
|
|
Экспериментальный: Разгрузочный коленный бандаж
|
Субъекты будут подогнаны и обучены использованию коленного бандажа DonJoy HA lite для лечения пораженного колена.
|
|
Экспериментальный: Viscoupplementation и коленный бандаж
|
Субъекты получат серию из трех инъекций Orthovisc, а также будут обучены использованию коленного бандажа DonJoy HA lite.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение болей в коленях
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичным показателем результата будет уменьшение боли в колене, измеряемое по шкале боли по ВАШ.
Вторичным критерием результата будет улучшение функции, измеренное с помощью опросника WOMAC по остеоартриту.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William R Sterba, MD, OAD Orthopaedics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Knee OA Treatments
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .