- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01478386
Eficácia de uma joelheira quando combinada com viscossuplementação no tratamento da osteoartrite de joelho
22 de julho de 2013 atualizado por: OAD Orthopaedics
Trilha randomizada para avaliar a eficácia de uma joelheira sem carga quando combinada com viscossuplementação no tratamento da osteoartrite do joelho
Hipótese: A viscossuplementação quando combinada com uma joelheira de alívio é mais eficaz no tratamento dos sintomas da OA do joelho do que no tratamento apenas com a viscossuplementação
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo randomizado para avaliar a eficácia do tratamento da osteoartrite do joelho com uma série de três injeções de viscossuplementação, uma joelheira sem carga ou uma combinação de viscossuplementação e uma joelheira sem carga.
A joelheira de viscossuplementação e off-loading está sendo usada de acordo com a aprovação do FDA.
Os indivíduos serão randomizados para 1 de 3 grupos de tratamento.
O grupo controle receberá uma série de injeções semanais (3 semanas consecutivas) de ácido hialurônico intra-articular.
O segundo grupo receberá uma série de injeções semanais (3 semanas consecutivas) de ácido hialurônico intra-articular e uma joelheira sem carga.
O terceiro grupo usará apenas a joelheira sem carga.
Os indivíduos preencherão o Questionário de Osteoartrite WOMAC (dor, rigidez, função) e a escala de dor VAS (medição da dor ao movimento) na linha de base, dia 7, dia 14, 6 semanas e 3 meses.
Os indivíduos dos grupos 2 e 3 receberão um diário de suporte para registrar a adesão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
- OAD Orthopaedics
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos, maiores de 18 anos, com diagnóstico de osteoartrite de joelho confirmado por radiografias.
- As radiografias serão obtidas e os pacientes com osteoartrite de joelho leve a moderada se qualificarão como sujeitos para inscrição.
- Os indivíduos também terão uma deformidade em varo documentada.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com artrite grave, conforme demonstrado por radiografias.
- Além disso, serão excluídos os indivíduos com infecção articular conhecida ou suspeita e os indivíduos que foram submetidos a artrocentese e/ou injeção intra-articular dentro de 3 meses do estudo.
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando também serão excluídas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Injeções de viscossuplementação
O grupo de controle receberá uma série de três injeções de viscossuplementação no joelho afetado
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Os indivíduos receberão uma série de três injeções de Orthovisc no joelho afetado
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Experimental: Joelheira sem carga
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Os indivíduos serão ajustados e instruídos sobre o uso da joelheira DonJoy HA lite para tratar o joelho afetado
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Experimental: Viscossuplementação e joelheira
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Os indivíduos receberão uma série de três injeções de Orthovisc e serão ajustados e instruídos sobre o uso de uma joelheira DonJoy HA lite
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da dor no joelho
Prazo: 3 meses
|
A medida de resultado primário será uma redução na dor no joelho medida pelo escore de dor VAS.
A medida de resultado secundário será um aumento na função medida pelo Questionário de Osteoartrite WOMAC.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William R Sterba, MD, OAD Orthopaedics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Knee OA Treatments
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