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Eficácia de uma joelheira quando combinada com viscossuplementação no tratamento da osteoartrite de joelho

22 de julho de 2013 atualizado por: OAD Orthopaedics

Trilha randomizada para avaliar a eficácia de uma joelheira sem carga quando combinada com viscossuplementação no tratamento da osteoartrite do joelho

Hipótese: A viscossuplementação quando combinada com uma joelheira de alívio é mais eficaz no tratamento dos sintomas da OA do joelho do que no tratamento apenas com a viscossuplementação

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo randomizado para avaliar a eficácia do tratamento da osteoartrite do joelho com uma série de três injeções de viscossuplementação, uma joelheira sem carga ou uma combinação de viscossuplementação e uma joelheira sem carga. A joelheira de viscossuplementação e off-loading está sendo usada de acordo com a aprovação do FDA. Os indivíduos serão randomizados para 1 de 3 grupos de tratamento. O grupo controle receberá uma série de injeções semanais (3 semanas consecutivas) de ácido hialurônico intra-articular. O segundo grupo receberá uma série de injeções semanais (3 semanas consecutivas) de ácido hialurônico intra-articular e uma joelheira sem carga. O terceiro grupo usará apenas a joelheira sem carga. Os indivíduos preencherão o Questionário de Osteoartrite WOMAC (dor, rigidez, função) e a escala de dor VAS (medição da dor ao movimento) na linha de base, dia 7, dia 14, 6 semanas e 3 meses. Os indivíduos dos grupos 2 e 3 receberão um diário de suporte para registrar a adesão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • OAD Orthopaedics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos, maiores de 18 anos, com diagnóstico de osteoartrite de joelho confirmado por radiografias.
  • As radiografias serão obtidas e os pacientes com osteoartrite de joelho leve a moderada se qualificarão como sujeitos para inscrição.
  • Os indivíduos também terão uma deformidade em varo documentada.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com artrite grave, conforme demonstrado por radiografias.
  • Além disso, serão excluídos os indivíduos com infecção articular conhecida ou suspeita e os indivíduos que foram submetidos a artrocentese e/ou injeção intra-articular dentro de 3 meses do estudo.
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando também serão excluídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Injeções de viscossuplementação
O grupo de controle receberá uma série de três injeções de viscossuplementação no joelho afetado
Os indivíduos receberão uma série de três injeções de Orthovisc no joelho afetado
Experimental: Joelheira sem carga
Os indivíduos serão ajustados e instruídos sobre o uso da joelheira DonJoy HA lite para tratar o joelho afetado
Experimental: Viscossuplementação e joelheira
Os indivíduos receberão uma série de três injeções de Orthovisc e serão ajustados e instruídos sobre o uso de uma joelheira DonJoy HA lite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da dor no joelho
Prazo: 3 meses
A medida de resultado primário será uma redução na dor no joelho medida pelo escore de dor VAS. A medida de resultado secundário será um aumento na função medida pelo Questionário de Osteoartrite WOMAC.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: William R Sterba, MD, OAD Orthopaedics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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