Wirksamkeit einer Knieorthese in Kombination mit einer Viskosupplementierung bei der Behandlung von Kniearthrose
22. Juli 2013 aktualisiert von: OAD Orthopaedics
Randomisierter Versuch zur Bewertung der Wirksamkeit einer entlastenden Knieorthese in Kombination mit einer Viskosupplementierung bei der Behandlung von Kniearthrose
Hypothese: Die Viskosupplementierung in Kombination mit einer entlastenden Knieorthese ist wirksamer bei der Behandlung der Symptome von Knie-OA als die Behandlung mit einer Viskosupplementierung allein
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung von Kniearthrose mit entweder einer Reihe von drei Viskosupplementierungsinjektionen, einer entlastenden Knieorthese oder einer Kombination aus Viskosupplementierung und einer entlastenden Knieorthese.
Die viskosupplementierende und entlastende Knieorthese wird gemäß ihrer FDA-Zulassung verwendet.
Die Probanden werden in 1 von 3 Behandlungsgruppen randomisiert.
Die Kontrollgruppe erhält eine Reihe von wöchentlichen (3 aufeinanderfolgenden Wochen) intraartikulären Hyaluronsäure-Injektionen.
Die zweite Gruppe erhält eine Reihe von wöchentlichen (3 aufeinanderfolgenden Wochen) intraartikulären Hyaluronsäure-Injektionen und eine entlastende Knieorthese.
Die dritte Gruppe verwendet nur die Entlastungs-Knieorthese.
Die Probanden füllen den WOMAC-Osteoarthritis-Fragebogen (Schmerz, Steifheit, Funktion) und die VAS-Schmerzskala (Messung von Schmerzen bei Bewegung) zu Studienbeginn, Tag 7, Tag 14, 6 Wochen und 3 Monate aus.
Die Probanden in Gruppe 2 und 3 erhalten ein Korsett-Tagebuch, um die Compliance aufzuzeichnen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
- OAD Orthopaedics
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden über 18 Jahren mit einer durch Röntgenaufnahmen bestätigten Diagnose einer Knie-Osteoarthritis.
- Es werden Röntgenaufnahmen angefertigt und Patienten mit leichter bis mittelschwerer Kniearthrose qualifizieren sich für die Aufnahme.
- Die Probanden haben auch eine dokumentierte Varus-Deformität.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Arthritis, wie durch Röntgenaufnahmen nachgewiesen.
- Darüber hinaus werden Probanden mit bekannter oder vermuteter Gelenkinfektion und Probanden, die sich innerhalb von 3 Monaten nach der Studie einer Arthrozentese und/oder intraartikulären Injektion unterzogen hatten, ausgeschlossen.
- Schwangere oder stillende Patientinnen werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Injektionen zur Viskoseergänzung
Die Kontrollgruppe erhält eine Reihe von drei Viskosupplementierungsinjektionen in das betroffene Knie
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Die Probanden erhalten eine Reihe von drei Orthovisc-Injektionen in ihr betroffenes Knie
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Experimental: Entlastungs-Knieorthese
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Die Probanden werden angepasst und in der Verwendung der DonJoy HA Lite-Knieorthese zur Behandlung ihres betroffenen Knies geschult
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Experimental: Viskosupplementierung und Knieorthese
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Die Probanden erhalten eine Reihe von drei Orthovisc-Injektionen und werden angepasst und in der Verwendung einer DonJoy HA Lite-Knieorthese geschult
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung von Knieschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
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Das primäre Ergebnismaß ist eine Verringerung der Knieschmerzen, gemessen anhand des VAS-Schmerz-Scores.
Das sekundäre Ergebnismaß wird eine Zunahme der Funktion sein, gemessen durch den WOMAC-Osteoarthritis-Fragebogen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William R Sterba, MD, OAD Orthopaedics
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Knee OA Treatments
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