Účinnost kolenní ortézy v kombinaci s viskosuplementací při léčbě osteoartrózy kolena
22. července 2013 aktualizováno: OAD Orthopaedics
Randomizovaná trasa k posouzení účinnosti odlehčené kolenní ortézy v kombinaci s viskosuplementací při léčbě osteoartrózy kolena
Hypotéza: Viskosuplementace v kombinaci s odlehčenou kolenní ortézou je účinnější při léčbě příznaků OA kolena než léčba samotnou viskosuplementací
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaná prospektivní studie k posouzení účinnosti léčby osteoartrózy kolene buď sérií tří viskosuplementačních injekcí, odlehčovací kolenní ortézou nebo kombinací viskosuplementace a odlehčovací kolenní ortézou.
Viskosuplementace a odlehčovací kolenní ortéza se používají v souladu s jejich schválením FDA.
Subjekty budou náhodně rozděleny do 1 ze 3 léčebných skupin.
Kontrolní skupina bude dostávat sérii týdenních (3 po sobě jdoucích týdnů) intraartikulárních injekcí kyseliny hyaluronové.
Druhá skupina bude dostávat sérii týdenních (3 po sobě jdoucích týdnů) intraartikulárních injekcí kyseliny hyaluronové a vypínací kolenní ortézu.
Třetí skupina bude používat samotnou kolenní ortézu.
Subjekty vyplní dotazník pro osteoartritidu WOMAC (bolest, ztuhlost, funkce) a škálu bolesti VAS (měření bolesti při pohybu) na začátku, 7. den, 14. den, 6 týdnů a 3 měsíce.
Subjekty ve skupině 2 a 3 dostanou deník s rovnátkami, aby zaznamenali shodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
- OAD Orthopaedics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty starší 18 let s diagnózou osteoartrózy kolene, která je potvrzena rentgenovými snímky.
- Budou získány rentgenové snímky a pacienti s mírnou až středně těžkou osteoartrózou kolena budou způsobilí pro zařazení do studie.
- Subjekty budou mít také zdokumentovanou varózní deformitu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s těžkou artritidou, jak bylo prokázáno rentgenovými snímky.
- Kromě toho budou vyloučeni ti jedinci se známou nebo suspektní infekcí kloubů a jedinci, kteří podstoupili artrocentézu a/nebo intraartikulární injekci během 3 měsíců od studie.
- Vyloučeny budou také pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Viskosuplementační injekce
Kontrolní skupina dostane sérii tří viskosuplementačních injekcí do postiženého kolena
|
Subjekty dostanou sérii tří injekcí Orthovisc do postiženého kolena
|
|
Experimentální: Snímatelná kolenní ortéza
|
Subjekty budou vybaveny a poučeny o používání kolenní ortézy DonJoy HA lite k léčbě postiženého kolena.
|
|
Experimentální: Viskosuplementace a kolenní ortéza
|
Subjekty dostanou sérii tří injekcí Orthovisc a budou nasazeny a poučeny o používání kolenní ortézy DonJoy HA lite
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bolesti kolene
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním výsledným měřítkem bude snížení bolesti kolene měřené pomocí skóre bolesti VAS.
Sekundárním výsledným měřítkem bude zvýšení funkce měřené dotazníkem WOMAC Osteoarthritis Questionnaire.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William R Sterba, MD, OAD Orthopaedics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
23. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Knee OA Treatments
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .