Eficacia de una rodillera combinada con viscosuplementación en el tratamiento de la artrosis de rodilla
22 de julio de 2013 actualizado por: OAD Orthopaedics
Pista aleatorizada para evaluar la eficacia de una rodillera de descarga cuando se combina con viscosuplementación en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla
Hipótesis: La viscosuplementación cuando se combina con una rodillera de descarga es más eficaz para tratar los síntomas de la artrosis de rodilla que el tratamiento solo con viscosuplementación
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio prospectivo aleatorizado para evaluar la eficacia del tratamiento de la osteoartritis de rodilla con una serie de tres inyecciones de viscosuplementación, una rodillera de descarga o una combinación de viscosuplementación y una rodillera de descarga.
La rodillera de viscosuplementación y descarga se está utilizando de acuerdo con su aprobación de la FDA.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a 1 de 3 grupos de tratamiento.
El grupo de control recibirá una serie de inyecciones de ácido hialurónico intraarticulares semanales (3 semanas consecutivas).
El segundo grupo recibirá una serie de inyecciones de ácido hialurónico intraarticulares semanales (3 semanas consecutivas) y una rodillera de descarga.
El tercer grupo usará solo la rodillera de descarga.
Los sujetos completarán el Cuestionario de osteoartritis WOMAC (dolor, rigidez, función) y la escala de dolor VAS (que mide el dolor con el movimiento) al inicio, el día 7, el día 14, las 6 semanas y los 3 meses.
A los sujetos del grupo 2 y 3 se les entregará un diario de ortodoncia para registrar el cumplimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
- OAD Orthopaedics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos, mayores de 18 años, con diagnóstico de osteoartritis de rodilla que se confirme mediante radiografías.
- Se obtendrán radiografías y los pacientes con osteoartritis de rodilla de leve a moderada calificarán como sujetos para la inscripción.
- Los sujetos también tendrán una deformidad en varo documentada.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con artritis severa demostrada por radiografías.
- Además, se excluirán aquellos sujetos con una infección articular conocida o sospechada y los sujetos que se hayan sometido a artrocentesis y/o inyección intraarticular dentro de los 3 meses anteriores al estudio.
- Las pacientes mujeres que estén embarazadas o amamantando también serán excluidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Inyecciones de viscosuplementación
El grupo de control recibirá una serie de tres inyecciones de viscosuplementación en la rodilla afectada
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Los sujetos recibirán una serie de tres inyecciones de Orthovisc en la rodilla afectada
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Experimental: Rodillera de descarga
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Los sujetos serán equipados y educados sobre el uso de la rodillera DonJoy HA lite para tratar su rodilla afectada.
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Experimental: Viscosuplementación y rodillera
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Los sujetos recibirán una serie de tres inyecciones de Orthovisc y se les ajustará y se les enseñará a usar una rodillera DonJoy HA lite.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del dolor de rodilla
Periodo de tiempo: 3 meses
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La medida de resultado primaria será una reducción del dolor de rodilla medido por la puntuación de dolor VAS.
La medida de resultado secundaria será un aumento en la función medida por el Cuestionario de osteoartritis de WOMAC.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: William R Sterba, MD, OAD Orthopaedics
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Knee OA Treatments
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