Skuteczność ortezy stawu kolanowego w połączeniu z wiskosuplementacją w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
22 lipca 2013 zaktualizowane przez: OAD Orthopaedics
Randomizowana próba oceny skuteczności odciążającej ortezy stawu kolanowego w połączeniu z wiskosuplementacją w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Hipoteza: Wiskosuplementacja w połączeniu z odciążającą ortezą stawu kolanowego jest skuteczniejsza w leczeniu objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego niż sama wiskosuplementacja
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie prospektywne mające na celu ocenę skuteczności leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego za pomocą serii trzech wstrzyknięć wiskosuplementacji, odciążającej ortezy stawu kolanowego lub kombinacji wiskosuplementacji i odciążającej ortezy stawu kolanowego.
Wiskosuplementacja i odciążająca orteza kolana są używane zgodnie z ich aprobatą FDA.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 grup terapeutycznych.
Grupa kontrolna otrzyma serię cotygodniowych (3 kolejne tygodnie) dostawowych iniekcji kwasu hialuronowego.
Druga grupa otrzyma serię cotygodniowych (3 kolejne tygodnie) dostawowych zastrzyków kwasu hialuronowego i odciążającą ortezę kolana.
Trzecia grupa będzie używać samej ortezy stawu kolanowego.
Uczestnicy wypełnią Kwestionariusz choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC (ból, sztywność, funkcjonowanie) i skalę bólu VAS (pomiar bólu podczas ruchu) na początku badania, w dniu 7, dniu 14, 6 tygodniach i 3 miesiącach.
Osoby z grupy 2 i 3 otrzymają dzienniczek klamrowy w celu odnotowania zgodności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
- OAD Orthopaedics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku powyżej 18 lat z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego potwierdzonej radiogramami.
- Zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie, a pacjenci z łagodną lub umiarkowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zostaną zakwalifikowani do rejestracji.
- Badani będą również mieli udokumentowaną deformację szpotawości.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z ciężkim zapaleniem stawów, jak wykazano na radiogramach.
- Ponadto osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną infekcją stawów oraz osoby, które przeszły nakłucie stawu i/lub wstrzyknięcie dostawowe w ciągu 3 miesięcy od badania, zostaną wykluczone.
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią również zostaną wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zastrzyki z wiskosuplementacji
Grupa kontrolna otrzyma serię trzech wstrzyknięć wiskosuplementacji w chore kolano
|
Pacjenci otrzymają serię trzech zastrzyków Orthovisc w dotknięte chorobą kolano
|
|
Eksperymentalny: Odciążająca orteza kolana
|
Pacjenci zostaną dopasowani i przeszkoleni w zakresie stosowania ortezy stawu kolanowego DonJoy HA lite w leczeniu chorego kolana
|
|
Eksperymentalny: Wiskosuplementacja i orteza kolana
|
Pacjenci otrzymają serię trzech zastrzyków Orthovisc oraz zostaną dopasowani i przeszkoleni w zakresie korzystania z ortezy stawu kolanowego DonJoy HA lite
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie bólu kolana
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Podstawową miarą wyniku będzie zmniejszenie bólu kolana mierzone za pomocą skali bólu VAS.
Drugorzędną miarą wyniku będzie poprawa funkcji mierzona za pomocą kwestionariusza choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William R Sterba, MD, OAD Orthopaedics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Knee OA Treatments
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .