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慢性腎臓病 (CKD) による小児続発性副甲状腺機能亢進症 (SHPT) におけるシナカルセト

2011年11月23日 更新者：ENRICO VERRINA

二次性副甲状腺機能亢進症（SHPT）の治療のためのシナカルセト塩酸塩の有効性、安全性、忍容性および薬物動態（PK）を評価するための12か月、多施設、被験者内制御（レトロスペクティブ-プロスペクティブ）、非盲検、実薬治療研究透析を受けている慢性腎臓病（CKD）の小児被験者、その後12か月の研究延長。

小児被験者における二次性副甲状腺機能亢進症（SHPT）の治療のためのシナカルセトHClの用量反応および薬物動態（PK）を評価するための12か月、多施設、被験者内制御（レトロスペクティブ-プロスペクティブ）、非盲検、実薬治療研究透析中の慢性腎臓病（CKD）を患い、その後12か月の研究延長が続きました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この多施設、被験者内制御、非盲検、実薬治療研究は、二次性副甲状腺機能亢進症に罹患し、標準治療（SoC）療法に反応しない慢性透析を受けている2〜18歳の子供を対象に、6か月後の反応を評価します。 cinacalcet は、cinacalcet 開始の 6 か月前のスクリーニング訪問時に、被験者内と SoC のみを比較しました。 二次的な目的は、18 か月にわたる成長と PK プロファイルへの影響を評価することです。 ベースラインでは、小児は PTH レベルが 300 pg/mL を超え、血漿 P が 6 mg/dL 未満で、Ca が 8.4 ～ 10.5 mg/dL であるか、SoC に反応しない Ca x P 産物が 60 を超えています。 シナカルセトの初回投与量は 0.5 ～ 0.75 です 低カルシウム血症がない場合、180 pg/mL 未満の目標 PTH 値の場合、os OD あたりの mg/Kg を最大 180 mg OD まで調整する必要があります。 30 人の子供が、全国の小児透析レジストリに参加している 12 のセンターに登録されます。これは α=0.05 に相当し、McNemar 検定を使用した 80% の検出力に対応し、シナカルセトまたは SoC に対する応答者の予想される割合はそれぞれ 40% または 5% です。 、ドロップアウト率は 15 です。 主要な試験エンドポイント（EP）は、6か月の有効性評価期間中に平均PTHレベルがベースラインから25％以上減少する子供の割合になります。評価期間。 18 か月を超える二次 EP の中には、平均 PTH レベルが 300 pg/mL 未満の患者の割合があります。 PTH、Ca、P 値、および Ca x P 積の % 変化。 PK プロファイル (または年齢別人口プロファイル) および PTH およびテストステロンレベルとの相関。補助指数と成長速度;治療に伴う有害事象および臨床検査値異常のある子供の割合。治療の継続と治療中止の理由。 この研究では、シナカルセトがSHPTの子供にとって安全で効果的な治療選択肢であるかどうかを評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bari、イタリア、70100
        • 積極的、募集していない
        • U.O. Nefrologia e Dialisi- Ospedale Giovanni XXIII
      • Genoa、イタリア、16147
        • 募集
        • U.O. Nefrologia e Dialisi - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Giannina Gaslini
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Enrico E. Verrina, MD
      • Milan、イタリア、20100
        • 積極的、募集していない
        • U.O. Nefrologia e Dialisi Pediatrica - Clinica De Marchi
      • Naples、イタリア、80100
        • 積極的、募集していない
        • U.O. Nefrologia e Dialisi - Ospedale Santobono
      • Rome、イタリア、00100
        • 積極的、募集していない
        • U.O. Nefrologia e Dialisi - Ospedale Bambino Gesù

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 親/保護者の書面によるインフォームド コンセント、および子供の同意
  • 年齢が 2 歳以上 18 歳未満。
  • 乾燥体重（BW）>10.49 それぞれ男性でKg、女性で> 9.95 Kg。
  • 登録時の入院または外来患者の状態;
  • 男性または女性。 -性的に活発な女性被験者は、妊娠も授乳もしていてはならず、スクリーニング訪問から安全フォローアップの終了までの出産の可能性がなければなりません
  • -6か月の前治療期間に入る前に少なくとも1か月間CKDの安定した血液透析（HD）または腹膜透析（PD）を受けている;
  • -血漿iPTHレベル> 300 pg/mL、および
  • 血漿Ca値＞9.4mg/dL（血清アルブミン値正常）、かつ
  • 血漿P値が6歳未満の患者で6.5mg/dL未満、または6歳以上の患者で6.0mg/dL未満、または
  • Ca x P積 > 60;
  • 研究登録の6か月前の次のパラメータの記録の入手可能性: 人口統計情報、身体検査、身長および乾燥重量、栄養学的/人体測定指数、血圧値、Kt/V尿素、血漿iPTH、カルシウム、リン、およびアルカリホスファターゼレベル、血液の pH と重炭酸塩、血清クレアチニン/尿素、C 反応性タンパク質 (CRP) レベル、肝機能検査、血球数、血中 25(OH) ビタミン D3 レベル。

除外基準:

  • 次の臨床検査値: Hb < 9.0 g/dL、WBC < 2000/mm3 (2x109/L)、血小板 < 150,000/mm3 (150x109/L) は、PK/PD 評価に適格な被験者のみ。正常値の上限の 2 倍以上の総ビリルビン、ULN 値の 2 倍以上の ASAT、ALAT、γ-GT レベルによって定義される異常な肝機能。
  • 研究者の意見では、被験者を研究への参加の許容できないリスクにさらす可能性があるその他のラボの値。
  • -悪性腫瘍の病歴（活動性悪性腫瘍、または1年未満からの治療停止）
  • 高カルシウム血症を引き起こす疾患の病歴
  • -併用コルチコステロイドまたは免疫抑制療法を必要とする慢性炎症性疾患（C反応性タンパク質-CRPが正常値の上限の2倍以上）
  • -研究登録前4週間以内の感染症（日和見感染症を含む）の病歴
  • -調査官によって評価された証拠 HIV感染の証拠を持つ被験者を含む、潜在的な登録時にアクティブまたは潜在的な細菌、ウイルス、または真菌感染。
  • -B型肝炎表面抗原陽性の被験者は、そうでなければPK / PD評価に適格な被験者のみ
  • -PCR陽性またはRIBA陽性でもあるC型肝炎抗体陽性の被験者は、そうでなければPK / PD評価の対象となる被験者のみ
  • 組換えヒト成長ホルモン療法の使用
  • シナカルセトの体内動態と相互作用する薬物の使用
  • シナカルセトの以前の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：cinacalcet タブまたは即時ソリューション po を SoC に追加

ベースラインですべての包含/除外基準を満たす被験者には、リン酸結合剤およびビタミンDアナログに追加された経口使用のためのシナカルセト30mgフィルムコーティング錠が与えられます。

シナカルセトの用量が30mg未満の被験者の場合、市販のシナカルセト30mgタブを粉砕し、5％デキストロース溶液で希釈します。 次に、個々に処方された用量に対応するこの溶液のアリコートが、示されているように投与される。

シナカルセトの初回投与量は 0.5 ～ 0.75mg/kg です。 または 30 mg po を 1 日 1 回 (OD) 毎晩食事と一緒に。

有効性評価のためのシナカルセトの用量漸増の 6 か月間、用量は毎月 0.5 mg/kg ずつ、または 30 mg OD ずつ増加して、被験者の忍容性に応じて、目標 iPTH 値 <180 pg/mL を達成します。製品特性の現在の要約によると、低カルシウム血症の兆候がない場合、最大 180mg OD まで。
薬：シナカルセト塩酸塩
6か月の治療前期間に続いて、薬物投与前のベースライン評価を伴う慣らし期間が続き、その後、6か月のシナカルセト用量滴定期間が続き、その間、用量は毎月0.5ずつ増加しますmg/kg または目標 iPTH 値の達成まで 30 mg OD まで
他の名前：
  • ミンパラ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合 EP。平均 iPTH レベルがベースラインから 25% 以上減少し、血漿 P < 6 mg/dL および Ca 8.4 ～ 10.5 mg/dL または Ca x P 製品 < 60 の付随値を持つ患者の割合
時間枠：6ヵ月
この複合EPは、小児患者、特に年少の子供に採用されるシナカルセトの適切な用量に関する必要な情報、およびカルシウム模倣薬による治療が血清CaおよびPレベルに及ぼす影響、および長期
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
IPTH レベル < 300 pg/mL の長期管理
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
PTH、Ca、P、および Ca x P 製品値の長期管理
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
個々の患者レベルでの PK/PD (iPTH およびテストステロン) プロファイル
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
シナカルセト治療中の長期的な栄養指数と患者の成長速度
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
長期にわたる治療に起因する有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および臨床検査値の異常を伴う患者の割合
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ENRICO VERRINA

捜査官

  • 主任研究者：Enrico E. Verrina, MD、U.O. Nefrologia e Dialisi; Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Giannina Gaslini

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (予期された)

2013年12月1日

研究の完了 (予期された)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月23日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IGG_ev_003
  • 2009-016797-32 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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