Cinacalcet en hiperparatiroidismo secundario pediátrico (HPTS) debido a enfermedad renal crónica (ERC)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito de los padres/tutores y asentimiento del niño
• Edad > 2 y < 18 años;
• Un peso corporal seco (BW) >10,49 Kg en machos y >9,95 Kg en hembras, respectivamente;
• Estado de paciente hospitalizado o ambulatorio en el momento de la inscripción;
• Machos o hembras. Las mujeres sexualmente activas no deben estar embarazadas ni amamantando, y deben carecer de potencial fértil desde la visita de selección hasta el final del seguimiento de seguridad.
• En hemodiálisis estable (HD) o diálisis peritoneal (DP) para su ERC durante al menos un mes antes de ingresar al período de pretratamiento de 6 meses;
• Niveles plasmáticos de iPTH > 300 pg/mL, Y
• Niveles de Ca en plasma > 9.4 mg/dL (con nivel de albúmina sérica normal), Y
• Niveles plasmáticos de P <6,5 mg/dL en pacientes menores de 6 años, o <6,0 mg/dL en pacientes mayores, O
• producto Ca x P > 60;
• Disponibilidad de registros para los siguientes parámetros 6 meses antes del ingreso al estudio: información demográfica, examen físico, talla y peso seco, índices auxológicos/antropométricos, valores de presión arterial, Kt/V urea, iPTH plasmática, calcio, fósforo y niveles de fosfatasa alcalina , pH y bicarbonato en sangre, creatinina/urea sérica, niveles de proteína C reactiva (PCR), pruebas de función hepática, hemograma, nivel de 25(OH) vitamina D3 en sangre.

Criterio de exclusión:

• Los siguientes valores de laboratorio: Hb<9.0 g/dL, WBC<2000/mm3 (2x109/L), plaquetas <150,000/mm3 (150x109/L) solo en sujetos que son elegibles para evaluaciones PK/PD; función hepática anormal, definida por una bilirrubina total ≥2 veces el límite superior de los valores normales, ASAT, ALAT, niveles de γ-GT ≥2 veces los valores del LSN.
• Cualquier otro valor de laboratorio que, a juicio del investigador, pueda poner al sujeto en un riesgo inaceptable para participar en el estudio.
• Antecedentes de malignidad (malignidad activa o sin tratamiento desde hace menos de 1 año)
• Antecedentes de enfermedades que causan hipercalcemia.
• Enfermedades inflamatorias crónicas (proteína C reactiva-PCR > 2 veces el límite superior de los valores normales) que requieren un tratamiento concomitante con corticosteroides o inmunosupresores
• Antecedentes de enfermedades infecciosas (incluidas las infecciones oportunistas) en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
• Evidencia evaluada por el investigador de infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas o latentes en el momento de la posible inscripción, incluidos los sujetos con evidencia de infección por VIH.
• Sujetos positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B solo en sujetos que de otro modo son elegibles para evaluaciones PK/PD
• Sujetos positivos para anticuerpos contra la hepatitis C que también son positivos para PCR o positivos para RIBA solo en sujetos que de otro modo son elegibles para evaluaciones PK/PD
• Uso de la terapia con hormona de crecimiento humana recombinante
• Uso de fármacos que interaccionan con la disposición de cinacalcet
• Uso previo de cinacalcet