肝移植と大腸がん

包含基準:

• -結腸または直腸の組織学的に確認された腺癌。
• PET/CTスキャンによると、肝外転移疾患や局所再発の徴候はありません。
• -CTまたはMR（胸部/腹部/骨盤）スキャンによると、肝外転移性疾患または局所再発の兆候がなく、移植ユニットでの教員会議の4週間前にスキャンされます
• -移植ユニットでの教員会議の前の12か月以内に大腸内視鏡検査/ CTコログラフィーによって判断された局所再発の兆候がない
• 良好な全身状態、ECOG 0 または 1。
• 良好な血液検査 Hb >10g/dl、好中球 >1.0 (G-CSF後)、TRC >75、ビリルビン<2 x 正常値上限、ASAT、ALAT<5 x 正常値上限、クレアチニン <1.25 x 正常値上限. アルブミンが正常レベルより低い。
• -直腸がん患者の場合、少なくとも2mm以上の周囲切除マージン（CRM）を含む適切な切除マージンを伴う標準的な外科的処置。
• 署名されたインフォームド コンセントと、治療とフォローアップに対する患者の期待される協力を取得し、GCP および国/地域の規制に従って文書化する必要があります。
• -少なくとも3サイクルの化学療法（6週間の治療）を受けましたが、RECIST基準によると病変のサイズは増加していません

パート A に含まれる患者の追加の選択基準:

-技術的に切除可能な6つ以上の肝転移

パート B に含まれる患者の追加の選択基準:

• -異時性肝転移（CRCの診断および/または補助療法の終了から12か月以上）
• pN0疾患としての原発腫瘍の病理学的分類。
• -一次診断時および転移性疾患の診断時のCEA <100 ng / ml。
• -根治的肝切除の対象とならない肝転移。
• 1. 一次化学療法の開始前に、病変が 10 cm を超えてはならず、病変の総数が 20 以下であること。
• 初回化学療法で少なくとも 10% の反応 (RECIST 基準)。 患者は、化学療法で疾患が進行する前に移植を受け入れなければならない。

パート C に含まれる患者の追加の選択基準:

• -根治的肝切除の対象とならない肝転移。
• 1.line施術を受けました。
• 2 または 3 ラインの化学療法を開始する前に、病変が 10 cm を超えてはならず、病変の総数が 20 以下であること。
• 2 または 3 ラインの化学療法で少なくとも 10% の反応 (RECIST 基準)。 患者は、2 または 3 ラインの化学療法で疾患が進行する前に移植を受け入れなければなりません。
• -CRCの診断から2年以上の期間があり、移植リストに記載されている日付。

パート D に含まれる患者の追加の選択基準:

-肝移植なしで6〜12か月の全生存が予想される患者。

患者は、それ以上の化学療法なしで含まれる可能性があります。 患者は、本研究に含まれる時点で切除可能な肺病変を有する可能性があります。

除外基準:

• 過去 6 か月で 10% を超える体重減少
• 患者のBMI > 30
• その他の悪性腫瘍
• -以前の肝外転移性疾患または局所再発。
• -原発性CRCの標準的な術前、術中、または術後の治療を受けていない患者。
• 原発性 CRC 腫瘍の姑息的切除。
• -この試験での以前の無作為化。
• 治験責任医師の意見では、患者が参加すべきではない理由。