Transplantacja wątroby i rak jelita grubego

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy.
• W badaniu PET/CT brak cech przerzutów pozawątrobowych lub wznowy miejscowej.
• Brak objawów przerzutów pozawątrobowych lub wznowy miejscowej w badaniu CT lub MR (klatka piersiowa/brzucha/miednica) w ciągu 4 tygodni przed spotkaniem wydziału w oddziale transplantacyjnym
• Brak oznak wznowy miejscowej stwierdzony kolonoskopią / kolografią TK w ciągu 12 miesięcy przed zebraniem wydziału w oddziale transplantologii
• Stan sprawności dobry, ECOG 0 lub 1.
• Zadowalające wyniki badań krwi Hb >10g/dl, neutrofile >1,0 (po jakimkolwiek G-CSF), TRC >75, Bilirubina <2 x górna norma, AspAT, ALAT <5 x górna norma, Kreatynina <1,25 x górna norma . Albumina powyżej dolnego poziomu normy.
• Standardowa procedura chirurgiczna z odpowiednimi marginesami resekcji, w tym obwodowymi marginesami resekcji (CRM) co najmniej ≥2 mm u pacjentów z rakiem odbytnicy.
• Należy uzyskać i udokumentować podpisaną świadomą zgodę i oczekiwaną współpracę pacjentów w zakresie leczenia i obserwacji zgodnie z GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.
• Otrzymał co najmniej 3 cykle chemioterapii (6 tygodni leczenia), bez wzrostu wielkości zmian zgodnie z kryteriami RECIST

Dodatkowe kryteria włączenia dla pacjentów włączonych do części A:

- Sześć lub więcej przerzutów do wątroby technicznie możliwych do resekcji

Dodatkowe kryteria włączenia dla pacjentów włączonych do części B:

• Metachroniczne przerzuty do wątroby (ponad 12 miesięcy od rozpoznania CRC i/lub zakończenia leczenia uzupełniającego)
• Klasyfikacja patologiczna guza pierwotnego jako choroby pN0.
• CEA<100 ng/ml w momencie rozpoznania pierwotnego oraz w momencie rozpoznania choroby przerzutowej.
• Przerzuty do wątroby niekwalifikujące się do radykalnej resekcji wątroby.
• Przed rozpoczęciem 1. linii chemioterapii żadna zmiana nie powinna być większa niż 10 cm, a łączna liczba zmian nie powinna przekraczać 20.
• Co najmniej 10% odpowiedzi (kryteria RECIST) na 1. linię chemioterapii. Pacjenci muszą być przyjęci do przeszczepu przed progresją choroby w 1. linii chemioterapii.

Dodatkowe kryteria włączenia dla pacjentów włączonych do części C:

• Przerzuty do wątroby niekwalifikujące się do radykalnej resekcji wątroby.
• Otrzymano leczenie 1. linii.
• Przed rozpoczęciem 2. lub 3. linii chemioterapii żadna zmiana nie powinna być większa niż 10 cm, a łączna liczba zmian nie powinna przekraczać 20.
• Co najmniej 10% odpowiedzi (kryteria RECIST) na chemioterapię 2. lub 3. linii. Pacjenci muszą być przyjęci do przeszczepu przed progresją choroby w 2. lub 3. linii chemioterapii.
• Dwa lata lub więcej od rozpoznania CRC do daty wpisania na listę transplantacyjną.

Dodatkowe kryteria włączenia dla pacjentów włączonych do części ramienia D:

Pacjenci z oczekiwanym całkowitym przeżyciem 6-12 miesięcy bez przeszczepu wątroby.

Pacjent może zostać włączony bez dalszej chemioterapii. Pacjenci mogą mieć resekcyjne zmiany w płucach w momencie włączenia do niniejszego badania.

Kryteria wyłączenia:

• Utrata masy ciała >10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• BMI pacjenta > 30
• Inne nowotwory
• Wcześniejsza choroba przerzutowa poza wątrobę lub miejscowy nawrót choroby.
• Pacjenci, którzy nie otrzymali standardowego leczenia przedoperacyjnego, okołooperacyjnego lub pooperacyjnego z powodu pierwotnego CRC.
• Resekcja paliatywna pierwotnego guza CRC.
• Poprzednia randomizacja w tej próbie.
• Każdy powód, dla którego zdaniem badacza pacjent nie powinien brać udziału w badaniu.